神舟细胞 CD38 单抗临床申请获 CDE 受理

2024-06-14

细胞疗法免疫疗法临床1期ASH会议临床申请

6 月 14 日，据 CDE 官网显示，神舟细胞 1 类新药 SCTC21C 注射液临床申请获得 CDE 受理，拟用于 CD38+ 血液瘤的治疗。截图来自：CDE 官网 CD38 也被称为聚糖酵素，是一种广泛表达在各种造血细胞（包括浆细胞、NK 细胞、B 细胞、T 细胞和粒细胞）表面的跨膜糖蛋白。作为一种重要的表面抗原，CD38 在细胞的信号传导、黏附和代谢过程中扮演着关键角色。研究表明，CD38 在恶性造血细胞中的表达水平，尤其是在某些血液肿瘤中，明显高于相应的正常细胞。这种差异性表达使得 CD38 成为治疗 CD38+ 血液瘤的一个重要靶点。 SCTC21C 是神州细胞自主研发的靶向 CD38 的单克隆抗体注射液。在结构上，通过对 Fc 段的改造，SCTC21C 能够更有效地激活免疫系统，增强对 CD38+ 肿瘤细胞的杀伤效果。临床前研究显示，SCTC21C 具有良好的药代动力学和安全性结果，表明其在临床应用中具备潜力。 2 月 4 日，SCTC21C 在 CD38+ 血液瘤 CD38+ 血液瘤受试者中的 I 期临床研究正式公示。该研究旨在评估 SCTC21C 在复发/难治的 CD38+ 血液瘤受试者中的耐受性和安全性，探索其最大耐受剂量（MTD）和 II 期推荐剂量（RP2D）。次要目标包括评价 SCTC21C 的初步有效性，药代动力学（PK）特征，药效动力学（PD）特征，以及免疫原性。截图来自：药物临床试验登记与信息公示平台据悉，目前国内获批的 CD38 单抗仅有强生旗下的达雷妥尤单抗（Daratumumab），其主要适应症为系统性轻链（AL）型淀粉样变性以及多发性骨髓瘤（MM）。尽管强生在这一领域目前处于「垄断」地位，但其他药企也在积极追赶，争取抢占市场份额。其中，进展最快的当属赛诺菲的艾沙妥昔单抗（Isatuximab）。该药物于 2020 年 3 月在美国获批用于治疗 MM，并在 2023 年 12 月获得 CDE 的上市申请受理。此外，武田制药的 Mezagitamab（TAK-079 注射液）也备受关注，其针对 MM、重症肌无力（MG）和系统性红斑狼疮（SLE）的研究正在如火如荼地开展。在国内，对于 CD38 的探索扩展到了 CAR-T 疗法上。苏州大学附属第一医院就进行了一项针对复发/难治性急性髓系白血病（AML）的 CD38 靶向 CAR-T 细胞治疗的长期安全性和有效性研究。结果显示，CD38-CAR-T 细胞疗法是对 AML 患者的一种潜在有效和安全的治疗选择。纵观全球，CD38 靶点的研发浪潮方兴未艾。多个药企竞相投入资源，希望能够在这一领域取得突破，打破现有的市场壁垒，为患者带来更多创新和有效的治疗选择。封面来源：站酷海洛 Plus 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。编辑：耳东 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文，立刻解锁！

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