药进展 | 全球在研近70种，国内呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗领跑者最新研究结果引关注

2023-05-24

疫苗临床1期临床2期

会议咨询合作可联系：13585867695（同微信）近日，艾棣维欣研发团队在国际同行评议的学术期刊《Vaccines》上发表了关于呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗（项目编号 ADV110）的 I 期临床数据的研究论文“A First-in-Human Trial to Evaluate the Safety and Immunogenicity of a G Protein-Based Recombinant Respiratory Syncytial Virus Vaccine in Healthy Adults 18-45 Years of Age”。ADV110 是艾棣维欣自主研发的一种 RSV 重组蛋白亚单位疫苗，并运用了公司研发的创新佐剂 AE011。ADV110 的首次人体临床试验（First in Human, FIH）是一项在澳大利亚进行的单中心、随机双盲、安慰剂对照、剂量探索临床试验，旨在评估疫苗的安全性、耐受性以及免疫原性，受试者为 18-45 岁健康成年人。本论文详述了此次临床试验的研究数据。结果显示，ADV110 疫苗具有良好的安全性和耐受性；ADV110 免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性。RSV是一种常见的呼吸道病毒，也是导致呼吸系统疾病的主要病原体之一，可引发各年龄段人群的下呼吸道感染（LRTI），尤其威胁儿童及老年人的健康，每年都会引起大量感染、并发症和死亡并造成巨额经济负担，RSV 疫苗存在巨大的未满足临床需求。上述 I 期临床数据的研究论文展现了 ADV110 的临床安全性和免疫原性。公司正在积极推进 ADV110 的临床开发，目前已处于境外 II 期临床试验阶段，已于2022 年完成 II 期临床入组，预计在 2023 年发布临床 II 期结果。全球首款RSV疫苗获批上市5月3日，葛兰素史克（GSK）宣布，其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy获美国药监局批准上市，用于老年人群预防RSV感染导致的下呼吸道疾病。该产品是全球首款获批上市的RSV疫苗。RSV药物全球市场规模或超百亿，“孕妇可用”款有望今年获批据灼识咨询研究数据显示，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%。其中，针对儿童的RSV药物预计将从2020年的18亿美元增至2030年的117亿美元，将占全球RSV药物市场的91.1%。中国RSV药物市场预计将自2020年的520万美元大幅增至2030年的15亿美元，年复合增长率为75.8%，其中针对儿童的RSV药物预计约占整个中国RSV药物市场的89.4%。目前全球在研的近70种RSV疫苗中，除葛兰素史克（GSK）外，还有辉瑞、杨森、赛诺菲、阿斯利康、默沙东等。其中，PF-06928316（RSVpreF）是辉瑞针对RSV开发最为靠前的药物，据其官网信息显示，PF-06928316可通过怀孕妇女产生主动免疫，进而预防婴幼儿自出生起至六个月出现RSV引起的MA-LRTI和严重性MA-LRTI。同样作为RSV疫苗，相较于葛兰素史克的GSK-3844766A，PF-06928316拥有3个在研适应症，在孕妇人群中，目前也仅PF-06928316获得三期临床的成功，有望今年获批。技术路线目前，RSV疫苗的技术路线有多种，如下表（不同企业开发的处于临床试验阶段的RSV疫苗及单抗一览表），主要包括减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗及重组载体疫苗。来源PATH多家国内药企布局RSV疫苗，五款已进入临床研究阶段基于2022年全球范围内多家药企RSV疫苗的III期效力积极数据陆续公布，国内多家药企也陆续开始在该赛道布局。目前已布局RSV疫苗研发的企业有8家，其中有5款相关产品已进入临床研究阶段。阿斯利康长效RSV抗体在中国申报上市5月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，阿斯利康（AZN.US）递交了nirsevimab注射液的新药上市申请。这是由阿斯利康与赛诺菲联合开发的一款靶向呼吸道合胞病毒（RSV）的在研长效单克隆抗体，已在欧盟获批用以避免新生儿在他们第一个RSV流行季节时，因感染所造成的下呼吸道疾病。Nirsevimab是一款旨在为所有婴幼儿设计的长效抗体疗法，从婴幼儿出生到第一个RSV季节只需一剂就能预防与RSV感染相关的疾病。作为一种单克隆抗体药物，nirsevimab无需激活免疫系统便能提供及时、快速和直接的疾病免疫保护。此外，Nirsevimab还曾获得FDA授予突破性疗法认定，被中国国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性治疗品种，以及欧洲药品管理局（EMA）授予优先药品资格（PRIME）等。2022年11月，nirsevimab获得欧盟全球首次批准上市。今年1月，美国FDA也接受了该产品的生物制品许可申请（BLA）。该产品有望成为首个仅需注射一剂就能在RSV流行季为所有婴儿提供持续保护的预防手段。识别微信二维码，添加小编，符合条件者即可申请加入微信群！请注明：姓名+研究方向！声明：本文旨在传递更多信息，版权归原作者所有。原创文章转载均需经过授权并注明来源，如涉及内容、版权或其他问题请时联系小编删除！文章仅代表作者个人观点，并不代表公众号立场。本公众号拥有对此声明的最终解释权！投稿邮箱：yck19876@163.com