如何在美国开展临床试验？｜会讯

2023-08-09

临床研究

2023年9月19日，由研发客主办，太美医疗科技协办的“如何在美国开展临床试验？”的论坛将在上海举行。论坛将围绕国内药企在美国开展临床试验以及产品申报等相关话题邀请药企和CRO专家展开讨论。论坛热门话题：•如何从0-1在美国搭建临床试验的运营体系？ •如何将在澳洲的临床申报经验应用于美国？ •与FDA沟通（包括审评审批，应对检查等）需要在临床试验中注意什么？ •赴美开展临床试验的时机选择和关键要点 •在海外开展临床试验CRO的选择和管理活动信息时间：2023年9月19日下午13:30-17:05地点：上海市闵行区田林路889号11号楼（太美医疗科技办公室）主办：支持单位：活动议程 •13:30 -13:35 开场致辞戴佳凌，研发客出版人•13:35 -14:05 主题演讲1：如何从0-1在美国搭建临床试验的运营体系主讲人：Mann Fung，拓创生物CEO•14:05 -14:35 主题演讲2：将澳洲开展的1期研究数据，应用于美国临床试验的申报的经验和要点主讲人：Dr. Tam Nguyen，Deputy Director of Research，St Vincent's Hospital Melbourne，Australia•14:35 -15:05 主题演讲3：与FDA的沟通（包括审评审批，应对检查等），需要在临床试验中注意什么？主讲人：肖申，思路迪医药首席医学官•15:05 -15:15 茶歇 •15:15 -16:00 圆桌讨论1：赴美开展临床试验的时机选择和关键要点-如何判定赴美开展临床试验的时机点？(从外部环境、企业内部规划、产品进度等多个角度）-不同的时间点赴美，需要关注哪些问题，做哪些准备？有哪些风险点？主持人：毛冬蕾，研发客联合创始人、主编讨论嘉宾万云涛，创响生物全球临床运营负责人兼首席战略官王俊，来凯医药副总裁、中国区临床开发负责人卢原，和誉医药临床项目高级总监吴奕涵，瑞石生物首席医学官•16:00 -16:45 圆桌讨论2：在海外开展临床试验CRO的选择和管理 - CRO or 自建临床团队？当地CRO or 跨国CRO？-与CRO合作的合作经验？（选择/管理、语言沟通、文化差异、费用等）-从CRO角度看如何与申办方合作主持人：华烨，烨辉医药董事长兼CEO讨论嘉宾卢启应，宜明昂科首席医学官/高级副总裁陈丽娟，康宁杰瑞注册负责人杨明，科越医药临床运营/项目组合管理副总裁李光辉，北京复星医药总经理Scott Clark，太美医疗科技美国业务负责人•16:45 -17:05 结束致辞（会议结束）戴佳凌（研发客出版人）马东（太美医疗科技高级副总裁）活动报名请扫描下方二维码或点击文末阅读原文报名会议面向：药企的临床研究、医学、数据统计、运营等临床试验相关的主管和负责人报名费：免费（需审核）报名咨询：cheng.long@pharmadj.com sophia.shi@pharmadj.com关于太美医疗科技太美医疗科技是生命科学产业数字化运营平台，业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销等领域。公司自主研发完整的专业软件产品线，并创新性打造TrialOS平台，以协作为核心理念，链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方，结合人工智能、大数据、移动互联网等先进技术，形成数据交互，流程合作，并统一行业标准，整合资源，大幅提升医药研发整体质效，提高药品商业绩效，实现多方价值升级与共赢。关于研发客研发客由行业资深记者和编辑于2014年创立，目前已经成为中国医药行业权威的多元化平台，包括全媒体资讯、研究院、行业峰会和传播咨询培训等。我们的关注领域贯穿整个药物的生命周期，从科学转化、药物早期研究到临床开发、商业化定价，以及市场准入策略、公关传播策略等。目前研发客全媒体资讯平台覆盖网站、微信公众号、雪球、今日头条、领英等中英文平台的官方号，在中国上海、广州、北京、苏州，以及美国新泽西等地常驻资深编辑和撰稿人，推出多个具有影响力的专栏。我们希望通过研究、调研和报道，成为中国医药行业的灯塔。