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药·械 追踪Products NewsNo.1 /强生在美提交古塞奇尤单抗上市申请,用于溃疡性结肠炎强生近日宣布,旗下白介素-23阻断剂特诺雅(古塞奇尤单抗)用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎(UC)的上市申请已获得美国FDA受理。此次申请基于一项III期临床试验的积极数据。古塞奇尤单抗已获批用于治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎等,而此次试验显示的安全性与已批准的适应证一致。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /贝达药业恩沙替尼上市申请获美FDA受理日前,贝达药业与美国控股子公司Xcovery提交的盐酸恩沙替尼上市许可申请获得FDA正式受理,拟用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(一线适应证)。恩沙替尼是一种新一代ALK抑制剂。2020年11月17日,盐酸恩沙替尼获得中国国家药监局(NMPA)批准用于NSCLC二线治疗;2021年12月被纳入新版国家医保目录。2022年3月,恩沙替尼获国家药监局批准新适应证。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /信达生物关闭美国ADC实验室信达生物近日裁撤了其位于马里兰州罗克维尔的美国总部的一个研究团队,其湿实验室预计将在不久的将来完全关闭。信达生物尚未对该报道做出官方回应,但该公司几名前员工已在领英社交媒体平台上发布了裁员消息。信达前员工称,此前在罗克维尔工厂开展、主要针对ADC的研究工作后续将转移到中国。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /国家药监局发布第七十八批化学仿制药参比制剂目录近日,国家药监局发布第七十八批化学仿制药参比制剂目录,共新增28品规药品,增补既往批次28品规药品。新增药品中,注射剂型共7品规,增补药品共4品规注射剂。增补药品均为增加上市许可持有人。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
刚刚过去的2023年,放眼全球,地缘冲突、能源危机、经济衰退;与此同时,危机带来变革、孕育希望,全球化大潮依旧奔涌,科技革命和产业变革日新月异。生物医药产业尽管面临诸多变化和挑战,但产业致力于为全球病患带来创新疗法的脚步始终在向前。2024年1月19日,由bioPR、研发客、张江药谷共同发起,上房集团“张江之尚”和ZJ-BBC支持的首届生物医药行业最佳传播案例在上海揭晓。本次评选共收到近百份案例,经过高校、媒体、投资机构代表等组成的评委会评选,最终评选出13个类别的金奖和优胜奖。(后附获奖名单)研发客出版人、bioPR理事戴佳凌代表大赛组委会介绍了本次活动的背景和初衷。他表示:“本次大赛是bioPR第一次举办最佳传播案例评选。过去两年对于生物药企来说如此寒冷。作为一个生物医药公关组成的平台,bioPR认为在这个时间点,信心和支持尤为珍贵。通过本次优秀案例的评选,公关人们可以互相学习借鉴。就像最近热播的《繁花》里爷叔所说,‘我们做企业不是比谁赚得多,而是看谁活得长’。”上海张江(集团)有限公司副总经济师、上海张江生物医药基地开发有限公司总经理楼琦代表主办方张江药谷,对本次最佳案例的评选活动表示热烈祝贺。她指出:“经过30多年发展,张江药谷已经形成完整的产业链,创新成果不断涌现,目前有1700多家生物医药主体,9万多名从业人员。当下生物医药产业正在经历从未经历的一个寒冬,更需要生物医药人、PR从业者能够在一起抱团取暖,共同寻找好的对策和策略。”她希望案例传播评选活动能够持续发光发热,进一步扩大影响力,用品牌之力提升生物企业集群的竞争力。协办方上房诚新企业发展有限公司副总经理沈兵介绍了正在打造中的“张江之尚”项目,希望能够成为未来产业高质量发展的新引擎,打造张江地区的创新创业集群,形成活力社区。“我记得有位生物药企的科学家发言说,‘你们打造完美的园区,就像我们在实验室打造一个完美的(分子)结构’。欢迎未来bioPR的活动可以到张江之尚来举办。”“这次评选出的13个奖项各具特色,可以成为企业制定传播策略时考量的维度和要素,给大家有益的启发。我们评委会也对于不同领域的内容也进行了细致的观察和点评。”本次比赛的评委之一、凤凰卫视执行制作人、高级记者郭宝春表示,“非常有幸参与本次案例的评选,认识了这么多有活力的创新药企。凤凰卫视作为国际化媒体,希望能够更精准地了解大家的需求、共同协作,有机会一起陪伴和见证生物药企的发展和成长。”5位评委会合影(向右滑动查看更多照片)从左至右:戴佳凌、王迪、吴琰、王立伟、郭宝春王迪王立伟吴琰本次大赛5位评委——复旦大学新闻学院院长助理、广告系副教授王迪,启明创投高级董事王立伟,bioPR轮值理事长吴琰,凤凰卫视执行制作人、高级记者郭宝春,研发客出版人戴佳凌,对所有金奖获奖案例进行了细致点评。在活动的最后,bioPR理事、亚虹医药企业传播及公共事务总监张辉邀请微骆传播、再鼎医药、复宏汉霖、住友制药4家获奖企业的代表就“有限的预算,无限的传播效应”话题进行了分享和讨论。从右至左:张辉、微骆传播、再鼎医药、复宏汉霖、住友制药的代表2023年度bioPR最佳传播案例获奖名单年度最佳网站NEWS TODAY金奖:加科思药业 诺诚健华优胜奖:辐联医药 荃信生物年度最佳官微NEWS TODAY金奖:诺辉健康 住友制药优胜奖:瀚晖制药年度最佳企业形象片NEWS TODAY金奖:来凯医药 盟科药业优胜奖:远大医药 加科思药业 瀚晖制药 归创通桥年度最佳市值传播(含IPO上市)NEWS TODAY金奖:药明合联年度最佳产品传播案例NEWS TODAY金奖:远大医药 再鼎医药优胜奖:凯西中国 盟科药业 西比曼生物 和誉生物 诺诚健华 复星凯特 晟斯生物年度最佳人物访谈NEWS TODAY金奖:英矽智能优胜奖:荣灿生物 和誉生物 亚盛医药 住友制药年度最佳ESG案例NEWS TODAY金奖:英矽智能优胜奖:归创通桥年度最佳内部沟通案例NEWS TODAY金奖:复宏汉霖优胜奖:复星凯特年度最成功危机处理案例NEWS TODAY金奖:荃信生物年度最佳社交媒体传播案例NEWS TODAY金奖:亚盛医药 再鼎医药优胜奖:晟斯生物年度最具国际化品牌形象NEWS TODAY金奖:百济神州优胜奖:辐联医药年度最佳生物医药传播服务NEWS TODAY金奖:微骆传播优胜奖:瑞思无限 创思传播 火木广告 东行网络评委会特别大奖NEWS TODAY康方生物关于中国创新生物制药公关联盟(bioPR)2019年2月,一群志同道合的医疗传播人共同成立bioPR,致力于为中国创新药企打造公关传播的交流、培训和共享平台。关于张江药谷张江科学城始建于1992年,是国家级的重点高新技术开发区,从建园伊始就把生物医药确立为重点发展的科技产业之一。作为国家新型工业化产业示范基地(生物医药),张江药谷已经初步形成了从源头创新、药物筛选、药学研究、安全评价、临床研究、中试放大、注册认证到量产上市的完整产业链。依托一流的研发力量和完善的创新生态体系,基地在创新能力水平和创新设施建设方面处于全国领先;聚集了一大批国内外领军企业,技术装备和工艺技术水平一流。依托浦东开发和聚焦张江的优势,基地在公共平台体系建设、信息化建设和人才开发等方面均走在了全国前列。30年发展至今,张江药谷已集聚1700余家生物医药创新主体,全球医药10强有7家入驻张江;全球医药20强,在张江设立10家开放式创新中心;中国医药工业百强企业,近三分之一将研发布局张江。关于上海房地(集团)有限公司上海房地(集团)有限公司(简称“上房公司”)是上海地产(集团)有限公司全资子公司,成立于1996年,2002年整建制划入上海地产集团,于2018年10月重新组建。上房公司定位为“城市有机更新综合平台”,以“聚焦城市更新,筑就美好生活”为使命,发挥“创业、创新、创造”的企业精神,紧贴城市发展脉搏,兼顾社会、经济和生态效益,以专业水准、民生情怀打造具有影响力的城市更新综合平台公司,为上海地产集团城市更新业务平台化管理探索出一种可复制的模式。 目前,上房公司负责实施的“张江之尚”项目定位为以“生物医药”“数字经济”“人工智能”为主导,集产业共生、建筑多元、人文共享于一体的复合型产业园区。项目预计于2027年竣工交付,在可期的未来中,伴随着产业升级和科技进步,将继续在生产、生活、生态融合发展中打造新一代科学城标杆,使城市变得更宜居、更舒适、更和谐、更有温度,谱写出新征程上“城市,让生活更美好”的绚丽新篇章。“张江之尚”总建筑面积44万方,由3栋研发办公楼、20栋独栋花园研发总部和5栋工业遗存更新建筑组成,力求在保留原工业遗存历史记忆的同时,通过建筑形态设计和室外景观打造,赋予其新的生命力,并和川杨河隔河相望的张江科学之门、张江科学会堂等地标建筑形成完美融合,共同打造一个充满建筑之美、文化之美的工作与生活场域。关于张江生物医药品牌生态共建计划生物医药品牌生态共建计划(Zhangjiang Biopharma Brand Community,简称ZJ-BBC)由张江集团发起,旨在聚合众多媒体平台传播之力,打造中国最具活力的生物医药PR生态社区,陪伴张江生物医药企业提升品牌影响力,助力企业品牌破圈升级。关于研发客研发客由行业资深记者和编辑于2014年创立,目前已经成为中国医药行业权威的多元化平台,包括全媒体资讯、研究院、行业峰会和传播咨询培训等。我们的关注领域贯穿整个药物的生命周期,从科学转化、药物早期研究到临床开发、商业化定价,以及市场准入策略、公关传播策略等。目前研发客全媒体资讯平台覆盖网站、微信公众号、雪球、今日头条、领英等中英文平台的官方号,在中国上海、广州、北京、苏州,以及美国新泽西等地常驻资深编辑和撰稿人,推出多个具有影响力的专栏。我们希望通过研究、调研和报道,成为中国医药行业的灯塔。总第2039期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
百时美施贵宝和
SystImmune
将在美国联合开发并商业化
BL-B01D1
;
SystImmune
将保留其在中国大陆的独家权益,而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可
BL-B01D1
是一款潜在的同类首创
EGFRxHER3
双特异性抗体偶联药物(
ADC
),具有治疗肺癌和乳腺癌以及其他肿瘤患者的潜力
这项合作联合了
SystImmune
在
ADC
药物领域的
专业能力和百时美施贵宝在临床开发及肿瘤学的领导力,将进一步推动
BL-B01D1
的发展潜力,并能丰富百时美施贵宝的肿瘤学产品组合,强化公司在
ADC
药物领域的影响力
华盛顿雷德蒙德和新泽西普林斯顿
2023年12月12日
/美通社/ -- 处于临床阶段的生物制药公司SystImmune和百时美施贵宝(纽交所代码:BMY)
于2023年12月11日
宣布就SystImmune的BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在的同类首创EGFR/HER3双特异性抗体药物偶联物(ADC)。根据协议,双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。SystImmune将通过其关联公司独家负责BL-B01D1在中国大陆的开发、商业化以及在中国大陆的生产,并负责生产部分供中国大陆以外地区使用的药品。百时美施贵宝将独家负责BL-B01D1在全球其他地区的开发和商业化。
BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC,可同时靶向作用于表皮生长因子受体和人表皮生长因子受体3(EGFR X HER3)。目前正在开展全球多中心I期临床研究(BL-B01D1-LUNG101),以评估其在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性和有效性。BL-B01D1的早期临床研究数据已在2023年的美国临床肿瘤学会年会(ASCO)、欧洲医学肿瘤学会年会(ESMO)以及圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上被公布。这些数据显示,BL-B01D1在经标准治疗后疾病进展的非小细胞肺癌、乳腺癌患者中,表现出具有开发前景的抗肿瘤活性。
SystImmune首席执行官朱义博士表示:" 近期BL-B01D1的临床试验表明,该药物在已接受治疗的多种实体瘤患者中展现出广泛的抗肿瘤潜力,同时具有可管理的安全性特征, 我们长期以来一直钦佩百时美施贵宝在肿瘤领域的研发、创新和商业化能力。这次战略合作是向全球患者提供潜在抗肿瘤药物的重要一步。我们期待着积极和富有成果的合作。"
百时美施贵宝全球执行副总裁、首席医学官兼药物开发负责人赫思鸣(Samit Hirawat)博士表示:"与SystImmune的合作将加强我们在肿瘤学领域的领导地位,也一以贯之了我们通过不止步于免疫肿瘤的多元化发展来改变患者生命的战略。SystImmune的BL-B01D1使我们多元化的研发管线又多了一款ADC,这与我们为尚未被满足的实体瘤治疗需求提供最合适治疗模式的战略充分契合。我们期待携手SystImmune,让BL-B01D1成为有需求患者的差异化治疗选择。"
交易概况
百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款,和最高可达5亿美元的近期或有付款;达成开发、注册和销售里程碑后,SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款;潜在总交易额最高可达84亿美元。
双方公司将共同分担BL-B01D1全球开发费用,以及在美国市场的利润和亏损。
SystImmune将通过其关联公司保留 BL-B01D1在中国大陆的独家开发和商业化权利,百时美施贵宝将从中国大陆的净销售额中获得特许权使用费。在美国和中国大陆以外,SystImmune将从净销售额中收取分级特许权使用费。此协议尚需获得反垄断监管机构的必要批准。
关于
BL-B01D1
BL-B01D1是由SystImmune开发的首创双特异性抗体ADC药物,可靶向在大多数上皮性肿瘤中高度表达的EGFR和HER3。BL-B01D1由SystImmune 独家拥有的双特异性抗体和 "连接子 - 有效载荷"组成,其中包含稳定的、可切割的连接子和拓扑异构酶抑制剂。
关于
SystImmune
SystImmune是一家位于华盛顿州雷德蒙德的临床阶段生物制药公司。SystImmune致力于利用其已建立的成熟药物开发平台开发创新的癌症疗法,专注于双特异性、多特异性抗体和抗体药物偶联物(ADCs)的研发。欲了解更多信息,请访问
systimmune.com
。
关于
Bristol
Myers Squibb
Bristol Myers Squibb是一家全球性生物制药公司,其使命是发现、开发并提供创新药物,帮助患者战胜严重疾病。欲了解更多关于Bristol Myers Squibb的信息,请访问
BMS.com
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Myers Squibb
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抗体药物偶联物临床1期ASCO会议引进/卖出临床结果
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