强生在美提交古塞奇尤单抗上市申请；贝达药业 恩沙替尼上市申请获FDA受理；信达生物关闭美国ADC实验室

2024-03-14

抗体药物偶联物引进/卖出临床3期高管变更申请上市

药·械追踪Products NewsNo.1 /强生在美提交古塞奇尤单抗上市申请，用于溃疡性结肠炎强生近日宣布，旗下白介素-23阻断剂特诺雅（古塞奇尤单抗）用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）的上市申请已获得美国FDA受理。此次申请基于一项III期临床试验的积极数据。古塞奇尤单抗已获批用于治疗斑块型银屑病和银屑病关节炎等，而此次试验显示的安全性与已批准的适应证一致。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻No.2 /贝达药业恩沙替尼上市申请获美FDA受理日前，贝达药业与美国控股子公司Xcovery提交的盐酸恩沙替尼上市许可申请获得FDA正式受理，拟用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗（一线适应证）。恩沙替尼是一种新一代ALK抑制剂。2020年11月17日，盐酸恩沙替尼获得中国国家药监局（NMPA）批准用于NSCLC二线治疗；2021年12月被纳入新版国家医保目录。2022年3月，恩沙替尼获国家药监局批准新适应证。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /信达生物关闭美国ADC实验室信达生物近日裁撤了其位于马里兰州罗克维尔的美国总部的一个研究团队，其湿实验室预计将在不久的将来完全关闭。信达生物尚未对该报道做出官方回应，但该公司几名前员工已在领英社交媒体平台上发布了裁员消息。信达前员工称，此前在罗克维尔工厂开展、主要针对ADC的研究工作后续将转移到中国。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻行业政策Industry PoliciesNo.1 /国家药监局发布第七十八批化学仿制药参比制剂目录近日，国家药监局发布第七十八批化学仿制药参比制剂目录，共新增28品规药品，增补既往批次28品规药品。新增药品中，注射剂型共7品规，增补药品共4品规注射剂。增补药品均为增加上市许可持有人。->点击阅读原文，解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力关于 G B I”自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20年的深耕细作，GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文，解锁完整双语新闻

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