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从来没有像现在这样频繁地提及“出海”。中国创新药产业在近十年时间里完成了阶段性积累,开始转向全球寻求更广阔的生长空间。研发客紧随业界的关注点,在2023年临床年会的会前研讨会,特别设置了“加速全球化:卓越临床研究,释放全球潜能““迈向全球肿瘤药物开发成功之道”“中国生物制药公司如何出海日本:从早期临床到上市后研究”“电子化临床数据的稽查分享”四个主题研讨会,以差异化视角传递实践经验。卓越临床研究,释放全球潜能在加速到来的国际化新时代下,中国创新药出海与跨国药企聚焦中国,正在双向并进。浪潮之下的全球竞争,让临床研发策略变得至关重要。利用国际多中心临床试验的多重优势,灵活的策略正在为加速全球研发提供一条具有显著优势的巧妙路径。以亚太地区为中心的CRO公司Novotech携手多位专家学者,探讨全球临床环境,通过法规解读、专业策略与案例分享,聚焦全球化临床研发的洞察与实践。该主题下,四位讲者以“搭建桥梁:赴美进行临床试验之路 ”“数字化革新驱动的下一代临床项目管理 ”“全球临床试验的策略考量”“多区域临床试验 (MRCT) 的统计考量——赴美临床试验”为题,进行了四轮精彩的演讲。Novotech首席医学官 Judith Ng-CashinNovotech首席运营官 Michael StibiljNovotech销售运营与企业战略高级总监 唐迪Novotech数据与生物统计副总裁 David Ng接着,Novotech首席商务官Barry Murphy邀请劲方医药首席医学官汪裕,以及Novotech的中国区总经理刘寒松、首席医学官Judith Ng-Cashin、首席运营官Michael Stibilj、数据与生物统计副总裁David Ng,加入了主题为“借力临床研究卓越性实现全球扩展”的圆桌讨论。围绕如何在不同区域、不同监管标准下招募更少的患者来设计多中心临床试验,嘉宾们的话题徐徐展开。他们认为,早期细致准确的方案设计是非常重要的,建议企业抵制诱惑,不要过多地设置临床终点;在临床试验进行中,可以通过追踪数据,尽早发现离群值,从而进行矫正;Biotech公司想要开展多中心临床试验,很难找到有多国临床经验的人才,所以,和专业的CRO公司合作,会是一个比较好的选择。迈向全球肿瘤药物开发成功之道据弗若斯特沙利文的统计,2021年全球肿瘤药物市场规模约为1779亿美元左右,占全球药物市场的12.3%。因此,挤入全球肿瘤市场这块大市场,开展国际多中心临床试验是目前国内药企寻求突破的重点方向。该主题分别从法规和临床两个角度来展开研讨。临床试验的快速、顺利推进,了解监管目的、正确解读监管策略,是高效研发的重点。在“全球肿瘤药物高效研发之道与法规解读”专题中,嘉宾们分别以“如何高效地在美国和欧洲开展肿瘤药物开发 ” “在不断变化的全球监管环境中加速药物获批” “使用RWE/RWD支持肿瘤临床研究中的患者招募和纳排设定”为演讲。赛默飞PPD高级副总裁、全球产品开发团队肿瘤领域负责人 Dirk Reitsma赛默飞PPD法规事务高级总监、全球法规发展解决方案负责人 Dejan Brkic赛默飞PPD真实世界研究部总监 李江演讲结束后,赛默飞PPD医学总监徐韬主持了 题为“如何从战略、科学以及法规角度推进全球肿瘤药物的高效研发“的圆桌讨论。大家针对如何找到合适剂量,剂量优化以及在这个过程中的监管问题、伦理差异,种族差异,进行讨论。“成功应对全球肿瘤药物开发挑战——临床策略与实施”专题,则围绕境外开展国际多中心肿瘤早期临床试验、在美国开展细胞基因治疗临床试验、中国CGT临床研究的挑战与管理等角度展开了讨论。赛默飞PPD肿瘤早期开发项目负责人 Meriam Djemai Zoghlache北京大学肿瘤医院副院长、淋巴肿瘤内科副主任 宋玉琴赛默飞PPD执行总监、细胞和基因疗法项目负责人 Kim Watanabe赛默飞PPD高级副总裁兼中国区总经理 丁鸣演讲后的圆桌讨论环节,嘉宾就“如何应对肿瘤临床开发中的各项关键挑战”问题,进行了更细致的讨论。Biotech可以通过让CRO早期参与合作,共同设计合理设计临床方案来推进临床试验的有效进行。细胞基因治疗药物具有特殊性,药品的生产对物流要求比较高,合作的CRO需要有跨国运输的能力、经验。细胞基因治疗药物的临床试验通常的困难在于起始剂量的选择,还有通过谨慎的方案设计来排除病人的状态对药品有效性的影响。同时细胞基因疗法作为新型疗法,病人对它的理解还不够,甚至还有些误解。也需要关照病人的情绪,降低病人的焦虑,教育培训病人的理念。出海日本:如何制定整体赴日临床开发计划在出海日本的讨论中,《医药研发达人》、t2T Healthcare主编高野哲臣全面介绍了日本PMDA最新的改革政策,特别提及,日本原来严格的“加入全球3期临床研究前的日本PK数据要求”和“孤儿药认定标准”将很快在明年放宽,这将大大有利于有志于进军日本的国外企业,将降低进入日本的成本。《医药研发达人》、t2T Healthcare主编 高野哲臣山东绿叶制药集团国际研发临床药理负责人李皛谈到,中日共同临床研发的重要性,因此,她建议在中日开展同步临床研发,因为,中日人群的相似性,而且具有相同的开发背景,开展多地区共同临床研发是企业成长的必经磨练。具体的临床开发策略包括桥接&MRCT。山东绿叶制药集团国际研发临床药理负责人 李皛杭州泰格药物安全副总监吴翠翠分享日本临床试验PV的相关法规。她认为,PV在日本PMDA看来,是贯穿于药品全生命周期的临床试验,其作用包括全面收集药品安全性数据,对药品的安全性进行持续、动态的监测和评估,持续评估对目标人群的获益-风险比。杭州泰格药物安全副总监 吴翠翠她认为,PV在日本PMDA看来,是非常重要的监管内容,贯穿于药品全生命周期的临床试验中,其作用包括全面收集药品安全性数据,对药品的安全性进行持续、动态的监测和评估,持续评估对目标人群的获益-风险比,采取必要的风险控制措施,确保风险最小化,控制药品安全性风险,保护受试者安全和权益,确保临床试验依法顺利开展,为药品说明书中安全性信息提供重要基础。在讨论中,石药集团临床事业部总裁兼非肿瘤疾病领域首席医学官项安波博士介绍在日本选择医院和研究者的流程的步骤跟中国比较类似。通常日本的研究者非常认真和严谨,对临床研究的见解也非常资深。石药集团临床事业部总裁兼非肿瘤疾病领域首席医学官 项安波最后,大家都一致认为日本市场是美国、欧洲之后非常值得关注的市场,中日共同开发能提高效率、降低成本,希望监管机构、企业、行业协会共同探索加快在日研发的新路径。电子化临床数据的稽查经验分享临床数据能否取得监管方的认可,是临床试验能否取得成功,药品能否顺利上市的重中之重。了解各方对数据核查过程中的关注点,有助于临床数据的有效收集和管理。该研讨会的四个主题演讲分别是“监管对数据核查中的关注要点” “申办方对数据稽查中的考量要点” “EDC稽查中的关键要点及经验分享”“eCOA的稽查经验分享”。北京复星医药质量管理高级总监 刘杰IQVIA大中华区业务拓展副总裁 郭彤Viedoc亚太区商务副总裁 盛锋之后的圆桌讨论以“电子化临床数据的稽查经验分享”为题,进行讨论。嘉宾们通过实际案例分享实战经验,它们认为在临床试验的早期就要进行全面细致的布局,对于自己的目标、优势要有比较清晰的定位。临床试验的设计要考虑到实施过程中能否落实,这会影响监管部门在稽查过程中的审评。另外对患者进行随访后,申办方也可以邀请监察员参与项目数据的审查,听取监察人员的意见。EDC最为新型技术,在早期的成本投入会比较高,但是在合适的疾病中,后续可以通过数据的直接上传来大幅缩减人力和时间成本,并且便于后期的数据监察和管理。总第1994期访问研发客网站可浏览更多文章www.PharmaDJ.com
2023年9月19日,由研发客主办,太美医疗科技协办的“如何在美国开展临床试验?”的论坛将在上海举行。论坛将围绕国内药企在美国开展临床试验以及产品申报等相关话题邀请药企和CRO专家展开讨论。论坛热门话题:•如何从0-1在美国搭建临床试验的运营体系? •如何将在澳洲的临床申报经验应用于美国? •与FDA沟通(包括审评审批,应对检查等)需要在临床试验中注意什么? •赴美开展临床试验的时机选择和关键要点 •在海外开展临床试验CRO的选择和管理活动信息时间:2023年9月19日下午13:30-17:05地点:上海市闵行区田林路889号11号楼(太美医疗科技办公室)主办: 支持单位:活动议程 •13:30 -13:35 开场致辞 戴佳凌,研发客出版人•13:35 -14:05 主题演讲1:如何从0-1在美国搭建临床试验的运营体系主讲人:Mann Fung,拓创生物CEO•14:05 -14:35 主题演讲2:将澳洲开展的1期研究数据,应用于美国临床试验的申报的经验和要点主讲人:Dr. Tam Nguyen,Deputy Director of Research,St Vincent's Hospital Melbourne,Australia•14:35 -15:05 主题演讲3:与FDA的沟通(包括审评审批,应对检查等),需要在临床试验中注意什么?主讲人:肖申,思路迪医药首席医学官•15:05 -15:15 茶歇 •15:15 -16:00 圆桌讨论1:赴美开展临床试验的时机选择和关键要点-如何判定赴美开展临床试验的时机点?(从外部环境、企业内部规划、产品进度等多个角度)-不同的时间点赴美,需要关注哪些问题,做哪些准备?有哪些风险点? 主持人:毛冬蕾,研发客联合创始人、主编讨论嘉宾万云涛,创响生物全球临床运营负责人兼首席战略官王俊,来凯医药副总裁、中国区临床开发负责人卢原,和誉医药临床项目高级总监吴奕涵,瑞石生物首席医学官•16:00 -16:45 圆桌讨论2:在海外开展临床试验CRO的选择和管理 - CRO or 自建临床团队?当地CRO or 跨国CRO?-与CRO合作的合作经验?(选择/管理、语言沟通、文化差异、费用等)-从CRO角度看如何与申办方合作主持人:华烨,烨辉医药董事长兼CEO讨论嘉宾卢启应,宜明昂科首席医学官/高级副总裁陈丽娟,康宁杰瑞注册负责人杨明,科越医药临床运营/项目组合管理副总裁李光辉,北京复星医药总经理Scott Clark,太美医疗科技美国业务负责人•16:45 -17:05 结束致辞(会议结束)戴佳凌(研发客出版人)马东(太美医疗科技高级副总裁)活动报名请扫描下方二维码或点击文末阅读原文报名会议面向:药企的临床研究、医学、数据统计、运营等临床试验相关的主管和负责人报名费:免费(需审核)报名咨询:cheng.long@pharmadj.com sophia.shi@pharmadj.com关于太美医疗科技太美医疗科技是生命科学产业数字化运营平台,业务覆盖医药研发、药物警戒、医药营销等领域。公司自主研发完整的专业软件产品线,并创新性打造TrialOS平台,以协作为核心理念,链接医药企业、医院、服务商、监管机构、患者等行业各方,结合人工智能、大数据、移动互联网等先进技术,形成数据交互,流程合作,并统一行业标准,整合资源,大幅提升医药研发整体质效,提高药品商业绩效,实现多方价值升级与共赢。关于研发客研发客由行业资深记者和编辑于2014年创立,目前已经成为中国医药行业权威的多元化平台,包括全媒体资讯、研究院、行业峰会和传播咨询培训等。我们的关注领域贯穿整个药物的生命周期,从科学转化、药物早期研究到临床开发、商业化定价,以及市场准入策略、公关传播策略等。目前研发客全媒体资讯平台覆盖网站、微信公众号、雪球、今日头条、领英等中英文平台的官方号,在中国上海、广州、北京、苏州,以及美国新泽西等地常驻资深编辑和撰稿人,推出多个具有影响力的专栏。我们希望通过研究、调研和报道,成为中国医药行业的灯塔。
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