百奥泰即将在港上市！25个产品管线在研，格乐立®年销售已破亿

2021-01-29

生物类似药抗体创新药财报IPO

百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称 “百奥泰”）于 2020 年 8 月 24 日向香港联交所递交了境外上市外资股（H 股）上市申请，2020 年11月21日，百奥泰发布的公告称已收到中国证监会出具的批复，核准公司发行不超过1.59亿股境外上市外资股，每股面值人民币1元，全部为普通股。但境外上市外资股发行上市尚需取得香港证券及期货事务监察委员会、香港交易所等相关监管机构的批准，该事项仍存在不确定性。有业内消息显示，百奥泰将大概率于近期在港上市。

百奥泰成立于2003年，是一家以创新药和生物类似药为核心的创新型生物制药企业。公司秉承“创新只为生命”的理念，基于现代生物科学的研究发现，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。百奥泰公司已于2020年2月正式在上交所科创板挂牌交易，股票代码为688177。此前其在科创板的IPO发行价格为32.76元/股，募资达20亿元，昨日收盘市值为 131亿元。

百奥泰在药物研发方面进行了大量的投入，据百奥泰财报显示，2018年、2019年和 2020年上半年的研发费用分别为 5.41 亿元、6.37 亿元和 2.45 亿元。据悉，百奥泰此前上市募集的资金近80%也用于药物研发项目。

25个在研管线，多款重磅药物进入研发后期

目前，百奥泰的研发管线种类丰富，已渐入收获期。公司产品主要为生物创新药及生物类似药，在研药物数量高达25个，涵盖多个热门靶点。其中格乐立®（阿达木单抗注射液）已经上市，用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病等自身免疫性疾病，是国内首个获得上市批准的阿达木单抗生物类似药。两款产品（贝伐珠单抗BAT1706、巴替非班BAT2094）已提交上市申请并获受理，三款产品处在临床Ⅲ期阶段，另有多款产品处于临床早期阶段及临床前研究阶段。

百奥泰在研管线

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来源: 药融云

数据来源：百奥泰官网、药融云数据库

三大重磅产品，格乐立®年销售已过亿元

接下来，我们将重点分析已上市及提交上市申请的三个产品。

格乐立®（BAT1406）

格乐立®是由CHO细胞表达的重组全人源单克隆抗体。BAT1406通过与TNF-α特异性结合并中和其生物学功能，阻断其与细胞表面TNF-α受体的相互作用，从而阻断TNF-α的致炎作用。2019年11月，格乐立®获中国国家药监局（NMPA）批准上市，于2020年1月7日正式上市销售。

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来源: 药融云

图片来源：百奥泰年报

目前，除格乐立®外，中国大陆还有2款阿达木单抗类似药已上市，3款已提交上市申请，另有4款进入临床Ⅲ期阶段，此外还有数十款在研的阿达木单抗类似药。国内阿达木单抗类似药市场竞争日渐激烈，格乐立®作为国内首个获批上市的阿达木单抗生物类似药，具有一定的先发优势。2018 年及 2019 年，百奥泰无商业化收益，自2020年1月格乐立®正式上市销售后，所有收益均来自格乐立®，2020年前三季度的总销售额达到10648.75万元。

已上市、进入NDA及临床Ⅲ期的阿达木单抗类似药

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来源: 药融云

数据来源：药融云数据库

贝伐珠单抗（BAT1706）

BAT1706作为贝伐珠单抗原研药安维汀®的生物类似药，通过与血管内皮生长因子（VEGF）结合而起效，是国内首款进行全球Ⅲ期临床试验的安维汀®生物类似药。安维汀®已于2010年在我国获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和非鳞状非小细胞肺癌。试验数据显示，BAT1706在疗效、安全性及免疫原性方面展现出与安维汀®的生物等效性，达到其主要终点指标。目前，百奥泰已向中国、欧盟及美国提交了上市申请。

据预测，2023年我国贝伐珠单抗生物类似药的市场规模将达到64亿元。但国内贝伐珠单抗生物类似药市场竞争激烈，根据药融云的数据显示，目前信达生物和齐鲁制药已上市，恒瑞医药、复星医药等企业也已提交上市申请，另外还有神州细胞、正大天晴等多家企业已进入临床Ⅲ期阶段。目前百奥泰已与巴西的Biomm及海外的Cipla Limited公司进行商业合作，以获得更多的海外市场份额，在全球范围内提高销售额。此外，2020年8月，百奥泰与百济神州签订国内地区的分销商业合作，拟推动BAT1706作为单药或与其他疗法联合的开发与商业化，已于2020年10月份获得首付款2000万美金，回笼部分资金。

巴替非班（BAT2094）

BAT2094是百奥泰自主开发的拥有自主知识产权的1.1类化学药品，是人工合成的血小板糖蛋白IIb/IIIa(即“GPIIb/IIIa”)受体拮抗剂，可特异性地结合GPIIb/IIIa受体，能通过阻止纤维蛋白原、VonWillebrand因子和其它粘附配体与GPIIb/IIIa的结合来抑制血小板聚集。并且，它还能通过抑制玻璃基蛋白(Vitronectin)受体而抑制血管平滑肌生长，从而阻止动脉血管再阻塞。

抗血小板聚集类药物可显著降低冠心病患者的血栓事件风险，被国内外指南用作冠心病治疗的Ⅰ类推荐，在我国占据主要的抗血栓市场份额。Ⅲ期临床试验表明，BAT2094用于预防接受PCI手术的ACS患者血栓形成具有良好的抗血栓形成效果及安全性。据药融云数据库显示，目前国内已获批上市的原研GPIIb/IIIa受体拮抗剂主要有强生的阿布赛昔单抗、武田的依替巴肽和默沙东的替罗非班，BAT2094日后也将面临较为激烈的市场竞争。

结语

对于国产创新药企来说，想成为有足够影响力的企业，研发能力和销售能力缺一不可。据招股书披露，截至目前，百奥泰组建了一支近三百名成员的销售及营销团队，业务遍及中国30个省、直辖市、自治行政区，涵盖逾100家医院以及逾350家药房。并且在未来还将根据产品上市进度逐步建立肿瘤、自身免疫性疾病、眼科、心血管疾病的专业化销售团队。百奥泰，未来可期！

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