安斯泰来潜在超10亿美元重磅药物迎新进展

2024-03-04

3月4日，安斯泰来宣布，Fezolinetant的STARLIGHT™ 2 3期关键研究中的首位患者开始给药，fezolinetant是一种创新型口服非激素类化合物，用于治疗中重度血管收缩症状（VMS）。血管收缩症状（VMS）也称为潮热或盗汗，是更年期的常见症状，可能对女性的日常活动和整体生活质量产生破坏性影响。全球超过一半的 40 至 64 岁女性受到VMS影响，欧洲的比率在 56% 到 97% 之间。在日本大约25%至37%的女性在更年期过渡期间或之后会出现这些症状。激素替代疗法（HRT）最常用于治疗潮热。然而，HRT不能被所有女性使用，也不能在需要的时间内使用。Fezolinetant是一种在日本临床开发的创新型选择性神经激肽-3受体（NK3R）拮抗剂，通过阻断神经激肽B (NKB)与KNDy神经元的结合，从而调节大脑下丘脑中的体温调节中心的神经元活动，用于治疗与更年期相关的血管收缩症状。Fezolinetant是世界上第一个非激素靶向药物，治疗中度更年期引起的中、重度潮热。2023年5月，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准Veozah (fezolinetant)用于治疗因绝经引起的中度至重度血管舒缩症状(VMS)。在亚洲等其他地区上市之前，还需要进一步的研究。在日本，两项3期临床研究正在进行中。STARLIGHT 2 正在评估非唑利坦的疗效和安全性，每天一次，持续 12 周。STARLIGHT 3 正在评估非唑利坦的安全性和耐受性，每天一次，持续 52 周。产业安斯泰来部分管线 | 来源：官网STARLIGHT 2（NCT06206408）是一项为期12周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心3期临床研究，旨在评估fezolinetant与安慰剂相比的优越性，并评估fezolinetant在出现与更年期相关的血管舒缩症状（潮热）的日本女性中的疗效和安全性。大约 390 名参与者将被随机分配到本研究，每个治疗组 130 名参与者（fezolinetant低剂量、fezolinetant高剂量或安慰剂）。主要终点是 VMS 频率从基线到第 8 周的平均变化，总治疗持续时间为 12 周。STARLIGHT 3（NCT06206421）是一项为期52周的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心 3 期临床研究，旨在评估非唑林坦在经历与更年期相关的VMS的日本女性中的安全性和耐受性。大约 260 名参与者将被随机分配到这项研究，每个治疗组 130 名参与者（fezolinetant或安慰剂）。主要终点是 52 周内不良事件的频率和严重程度。Fezolinetant临床疗效突出已在美国获批上市FDA批准该药物是基于2项关键验证性临床试验SKYLIGHT 1，2和1项长期安全性试验SKYLIGHT 4。在这2项关键验证性试验的前12周，受试者（平均年龄为54岁）被随机分配至安慰剂组、fezolinetant组。12周后，fezolinetant组受试者延续之前的治疗，安慰剂组受试者被随机分配至30 mg 或 45 mg fezolinetant剂量组，接受40周的治疗。主要疗效终点是第4周和12周时，VMS的频率和严重程度。最终的结果显示：与安慰剂相比，在第4周和12周时，两种剂量的fezolinetant在统计学上显著降低了VMS的频率/严重程度。VMS的频率和严重程度在治疗的第1周就有了改善，并且这种改善持续了52周。两项3期临床试验的主要终点 |来源：FDA官网2017年，安斯泰来以5亿欧元（折合5.34亿美元）的价格收购Ogeda获得这款药物。全球VMS市场潜力庞大且持续增长。据预测，2027年fezolinetant销量有望高达15亿美元，到 2029 年将达到 25 亿美元。目前，拜耳、赛诺菲、第一三共等大药企也积极布局该领域，其中拜耳的Elinzanetant进展最快。2024年1月8日，拜耳宣布关键III期研究OASIS 1和2的积极结果，在这2项研究中，Elinzanetant成功地达到了所有四个主要终点。从进度和疗效来看，Elinzanetant将是非唑奈坦片的强劲竞争对手。来源：中康产业研究院细胞系产品查询投稿丨商务合作转载丨加交流群往期推荐一国产GLP-1药企递交IPO招股书，估值约8.3亿元人民币超40亿美元：上海Argo与Novartis达成多项目RNAi独家合作17 亿美元！强生与LegoChem就Trop2 靶向ADC的达成许可协议完整版：2023 全年药企裁员汇总点击下方“药研网”，关注更多精彩内容