止咳神药右美沙芬被列入管制目录，仅限单方制剂

2024-05-23

医药出海

对话决策层！如何打剂型差和产品差？产品立项和开发如何塑造壁垒？近日，国家药监局、国家卫健委联合下发《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》，再度强化右美沙芬等药物的管理。实际上，早在5月7日，国家药监局、公安部、国家卫健委等部门就联合下发了关于调整精神药品目录的公告，公告内容非常简单，宣布自2024年7月1日起，将右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂等列入第二类精神药品目录。将咪达唑仑原料药和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品，其它咪达唑仑单方制剂仍为第二类精神药品。昨日的公告是对5月7日公告落地的进一步细化。在上述目录调整中，被誉为“止咳神药”的右美沙芬被列入了管制目录。该药用于治疗感冒、急慢性支气管炎急慢性支气管炎、咽喉炎等上呼吸道感染引起的少痰咳嗽，是止咳药中的“明星产品”。但现实中存在滥用尤其是青少年滥用让这款药暗藏风险。据广东禁毒公众号科普称，右美沙芬大量服用时有成瘾性，会出现欣快感、醉酒感，高度兴奋、感觉异常、幻视幻听等；若继续加大用量，则会出现中枢抑制，如反应及定向力减弱、嗜睡、昏迷、呼吸抑制甚至死亡。此前，国家药监局就强化了右美沙芬的监管。2021年12月，药监局将右美沙芬口服单方制剂由非处方药转为处方药。2022年12月，右美沙芬被网络禁售。由此，右美沙芬被进一步列为管制药品并不意外。但止咳市场上常见的右美沙芬止咳复方制剂——右美沙芬愈创甘油醚糖浆是否在管制行列成为行业关注热点。据米内网综合数据库，2023年上半年，右美沙芬愈创甘油醚糖浆在网上药店的销售额同比增长1099%，位列呼吸系统化药第16位。据医药行业公众号GSP办公室上一篇转发量颇多的文章称，有行业人士咨询，该药是否在管制范围内，由此可见行业对此的关注。而在昨日的公告中，国家药监局对此进行了明确。公告表示，2024年7月1日起，右美沙芬（包括盐、单方制剂，下同）、纳呋拉啡（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、氯卡色林（包括盐、异构体和单方制剂，下同）、含地芬诺酯复方制剂列入第二类精神药品目录；咪达唑仑原料药（包括盐、异构体，下同）和注射剂由第二类精神药品调整为第一类精神药品。这一政策实际上也和GSP办公室里面转载云南药监局的回复相一致。即，被列入管制目录的右美沙芬的单方制剂，并不包括复方制剂。（图片来源：GSP办公室微信公众号）此外，昨日公告在明确具体管制范围的同时，对右美沙芬等药品生产、销售的管理限制措施也进一步明确。公告明确：在生产方面：1，生产右美沙芬、咪达唑仑原料药和注射剂、含地芬诺酯复方制剂的药品生产企业应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》《关于印发〈麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）〉的通知》有关规定，向所在地省级药品监督管理部门申请相应品种的定点生产资格。生产右美沙芬、咪达唑仑注射液的药品生产企业应当申报2024年度生产需用计划。2，自2024年7月1日起，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂。上述品种不得委托生产。3，右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂药品上市许可持有人、生产企业应当严格按照《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局第27号令）的规定办理相应药品标签、说明书的变更手续。自2024年10月1日起，所有生产出厂和进口的右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂必须在其标签和说明书上印有规定的标识。之前生产出厂和进口的上述品种在有效期内可继续流通使用。对销售方，药监局要求：1，通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂，原有库存产品登记造册向所在地承担药品监督管理职责的部门报告后，按规定售完为止；不具备第一类精神药品经营资质的药品经营企业不得再购进咪达唑仑注射剂，原有库存产品按原渠道退回。2，自2024年7月1日起，研制、购买、邮寄、运输和进出口右美沙芬、纳呋拉啡、氯卡色林、含地芬诺酯复方制剂、咪达唑仑原料药和注射剂应当符合《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》有关精神药品管理要求。3，自2024年7月1日起，医疗机构购买、储存和使用右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第二类精神药品管理有关规定执行；咪达唑仑注射液按照《麻醉药品和精神药品管理条例》第一类精神药品管理有关规定执行。4，右美沙芬、纳呋拉啡、含地芬诺酯复方制剂的药品上市许可持有人、药品生产经营企业应当按照《药品管理法》等法律法规要求，建立并实施上述药品的追溯制度，按照规定提供追溯信息。医疗机构应当按照《药品管理法》等法律法规要求，提供药品追溯信息。推荐阅读