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默沙东
肺动脉高压
新药获FDA批准上市
2024-03-26
·
医药魔方
上市批准
临床结果
临床3期
突破性疗法
并购
3月26日,
默沙东
宣布
Sotatercept
治疗
肺动脉高压(PAH)
PAH
)的上市申请获得FDA批准,商品名为Winrevair。本次获批上市是基于III期STELLAR研究的积极结果。该研究共纳入323例正在接受稳定的背景疗法治疗的成人
PAH
患者,旨在评估
Sotatercept
对比安慰剂作为附加疗法的有效性和安全性。结果显示,治疗第24周时,
Sotatercept
组患者的6分钟步行距离(6MWD)相较于基线增加了34.4米,而安慰剂组这一数值为1.0米。根据Hodges-Lehmann检验,两组之间的组间差异为41米(P<0.001)。此外,该研究也顺利达到了8个次要终点,包括脑利钠肽前体(NT-proBNP)水平、首次报告死亡或临床恶化事件的时间、PAH-SYMPACT身体影响领域评分等。STELLAR研究的疗效数据(来源:NEJM)
PAH
是一种罕见、进行性且危及生命的
心血管疾病
,其临床表现为肺部小动脉增生性重塑和管腔逐渐狭窄。据估计,2021年全球约4000万例
PAH
患者,5年死亡率约为43%。目前,市场上现有的PAH疗法可通过促进肺血管扩张来缓解患者病情,但无法从根本上解决肺血管重塑的问题。研究表明,
转化生长因子β(TGF-β)
超家族成员介导的细胞增殖和抗凋亡信号通路失衡是驱动
PAH
患者肺血管重塑的重要机制之一。激活素2A型受体(ACVR2A)便是
TGF-β
超家族的成员之一。因此,靶向
ACVR2A
的药物是逆转肺血管重塑的潜在有效途径。
Sotatercept
是由
Acceleron Pharma
开发的一款first-in-class ACVR2A-Fc融合蛋白,由人Activin受体IIA的胞外结构域与IgG1的Fc结构域融合而成,可以结合和捕获
TGF-β
家族配体(
TGF-β
配体陷阱),恢复肺动脉壁和右心室重构相关的促增殖和抗增殖信号通路之间的平衡,起到抑制细胞增殖、逆转血管重构和畅通血管的效果。2020年4月,
Sotatercept
凭借II期PULSAR研究的积极结果被FDA授予突破性疗法资格。2021年9月,
默沙东
以115亿美元的价格收购
Acceleron Pharma
,获得
Sotatercept
以及另一款已上市
贫血
药物
Reblozyl
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机构
Merck Sharp & Dohme Corp.
Acceleron Pharma, Inc.
适应症
肺动脉高压
心血管疾病
贫血
靶点
PAH
TGF-β
ACVR2A
药物
Sotatercept
罗特西普
标准版
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16800
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