今日，博安生物「地舒单抗」生物类似药获批上市

2024-05-27

上市批准临床3期生物类似药临床结果ASCO会议

▎药明康德内容团队报道今日（5月27日），博安生物宣布，其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液（120mg）——博洛加正式获得中国国家药监局（NMPA）的上市批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg）的青少年患者。地舒单抗注射液（BA1102）是安加维（英文商品名Xgeva）的生物类似药，活性成份为RANK配体的免疫球蛋白G2全人源单克隆抗体。BA1102为地舒单抗生物类似药，其通过与RANKL结合，抑制OPG/RANKL/RANK信号传导通路的激活，从而达到抑制肿瘤生长和减少骨破坏的目的。据博安生物新闻稿介绍，BA1102遵循生物类似药相关研究指南，通过药学、非临床、人体药代动力学、临床有效性一系列逐步递进的研究，科学、严谨、完整地确证了BA1102与原研参照药的整体相似性，二者的质量、安全性和有效性高度相似，无临床意义上的差异。BA1102与原研参照药对照的两项关键临床研究均达到所有研究终点。在健康受试者中的药代动力学（PK）、药效动力学（PD）、安全性、耐受性及免疫原性比对研究，证明了BA1102与原研药PK、PD生物等效；在实体瘤骨转移患者中的有效性和安全性比对研究，证明了BA1102与原研药临床有效性、安全性及免疫原性高度相似。据悉，BA1102与地舒单抗原研药在中国的两项关键临床研究中进行了比对，其中1期临床研究结果在国际期刊Journal of Bone Oncology上发表，3期临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以壁报形式展示。公开资料显示，骨巨细胞瘤具有局部侵袭性，可局部复发和远处转移，严重可威胁生命。地舒单抗是当前治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤的首选用药。根据博安生物公开资料，除了本次获批的骨巨细胞瘤适应症，BA1102还在开发用于实体肿瘤骨转移患者或多发性骨髓瘤患者的治疗，以延迟或降低骨相关事件（病理性骨折、脊髓压迫、骨放疗或骨手术）的发生风险。BA1102基于全球开发策略，当前在欧洲、美国、日本开展的国际多中心3期临床试验已完成全部受试者入组。该临床试验完成后，博安生物将向欧洲药品监督管理局（EMA）、美国FDA、日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）提交该产品的上市申请，申请原研参照药的全部适应症。参考资料：[1]博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液博洛加®在中国获批上市. Retrieved May 27 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/j7kzXqb6Ox_CTWtAwUtV8Q[2]博安生物肿瘤领域地舒单抗注射液BA1102在华上市申请获受理. Retrieved Mar 21, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/uezfIXPPCm0k-0QO2Vd1rg本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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