精彩回放 | 抗体药研发及注册申报经验分享

2023-11-25

抗体药物偶联物疫苗细胞疗法免疫疗法

抗体类生物治疗药物因其具有靶向性强、特异性好、治疗效果显著等优点，在生物药中占据越来越重要的地位。近年来，抗体药物获批数量显著增加，市场占有率节节攀升，成为生物药中增长最快的领域。随着抗体药物的需求不断加大，抗体技术的发展也日新月异，从单抗双抗、ADC、多抗等一系列突破性的成果，抗体药的创新成为生物技术领域特别是生物医药领域研究的热点。内卷时代，如何突破创新、如何缩短产品工艺的开发周期，同时保持所需质量属性，加速推进候选药物上市，维护成本效益和制造灵活性，是当今竞争激烈的市场中的关键问题，甚至是企业生死存亡的重要因素。2023年11月23日(周四) 19:00-20:30，生物制品圈将携手启德医药、智享生物、依科赛，打通产业链上下游，以“速度”为导向，多方分析探讨，深研新药商业化提速策略，届时欢迎各位在线交流学习！直播预告直播信息合纵连横，致力创新药物加速兑现11月23日(周四) 19:00-20:30✦ 精彩回放 ✦讲师简介-万里启德医药首席开发官 -拥有超过17年的国际注册和新药研发项目管理经验。万里博士曾担任启德医药国际注册高级副总裁，康宁杰瑞国际注册副总裁，绿叶制药国际注册副总裁，此前曾在美国就职于全球知名药企辉瑞和诺华，担任国际注册项目负责人，熟悉FDA、EMA、NMPA、PMDA和ICH法规，在生物药药学开发，临床试验，IND和上市申报，以及新药项目管理上都具有丰富经验，曾领导过多个抗体药物研发项目在美国欧盟中国日本等地区的IND和上市申报并获批，参与过FDA的PAI检查。他是获得美国RAC注册专业认证的国际法规事务专家，同时担任美国美中药协（SAPA）注册部负责人以及执行委员会成员。万里博士拥有美国Rutgers大学制药学博士学位，以及南京大学生物硕士和基础学科强化部学士学位。-赵佳智享生物药政注册部负责人 -具有近十年的生物制品注册申报工作经验，负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请，参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间，带领团队为乙方客户获得50+份临床许可，申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰，产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等，剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。-韩向宗博士依科赛研发副总裁-全面负责依科赛生物无血清产品线的研发、BD和生产工艺技术。韩博士毕业后即加入中国第一家专注于生物制药的CRO公司中美奥达，负责细胞株开发、工艺开发及工艺放大，建成了中国第一条250L一次性生物反应器产线，并领导了数十个客户项目的成功开发。2014年加入德国默克，担任默克生物工艺部门上游技术研发中国区总负责人，建立了默克中国上游技术研发中心，使其成为默克全球上游技术研发四大中心之一，提供从细胞株开发、定制化培养基开发及过程工艺开发等诸多领域的服务，为数十家中国生物制药企业提供定制个性化服务，涵盖大分子生物制造，细胞基因治疗和疫苗行业。识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入生物制品微信群！请注明：姓名+研究方向！版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

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