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2024年1月29日,依科赛与博腾生物在依科赛太仓研制中心举行战略合作签约仪式,双方就“基因细胞治疗行业相关物料及耗材”达成战略合作意向。依科赛创始人、董事长陈旭、COO陈刚、研发VP韩向宗等高管,博腾生物首席执行官王泱洲、综合运营部副总经理丁玉龙、细胞治疗工艺开发副总经理胡迪超、分析检测&基因治疗工艺开发副总经理陈慧等高管出席本次仪式。仪式开始前,双方就合作具体事宜,进行了深刻、务实、详尽的交流,探讨更多元化的合作模式。博腾生物首席执行官王泱洲博士表示:我们非常高兴与依科赛达成战略合作。依科赛扎根生物医药上游领域很多年,始终聚焦在细胞培养产品开发和供应的赛道上,无血清培养基的研发生产实力受到广泛认可。本次合作将帮助博腾生物建立更加高效、稳定的供应链,加强博腾生物CDMO平台的综合实力,依托双方在生物医药领域的优势及资源,共同助力基因与细胞治疗药物取得更多突破。依科赛董事长陈旭表示:我们非常高兴与博腾生物达成战略合作。博腾生物在CGT创新药CDMO领域具有深厚积淀和优势。双方在产业链合作方面非常契合,拥有巨大的合作潜力,是绝佳的战略合作伙伴。依科赛将全面保障产能与质量,为博腾生物长期稳定地提供高质量的无血清培养基产品和技术服务,通过博腾生物CDMO平台,赋能CGT创新药的项目取得新进展,实现降本增效,造福百姓健康。随后,依科赛董事长陈旭、博腾生物CEO王泱洲博士代表双方签署战略合作协议,正式建立战略合作伙伴关系。此次依科赛与博腾生物达成长期战略合作关系,是培养基供应商与细胞基因治疗CDMO企业的强强联手。双方的合作共赢将有助于解决细胞与基因治疗上游关键原材料问题,实现为中国病患提供安全有效可负担得起的创新药的共同目标。关于博腾生物苏州博腾生物制药有限公司成立于2018 年12月,立足于苏州工业园区,以上市公司-重庆博腾制药科技股份有限公司(股票代码:300363)为依托,搭建了质粒、病毒载体、细胞治疗、基因治疗、核酸疗法等CRO和CDMO平台,提供从科研包装,建库,工艺开发,分析方法开发,cGMP生产到制剂灌装的端到端服务,贯穿药物的不同研发阶段,帮助客户加快药物研发与上市进程。博腾生物聚焦基因与细胞治疗,在博腾股份的成功经验之上,以国际一流的专业人才为核心,秉承“客户第一”的服务宗旨,以“合规、专业、专注、开放协作”为品牌理念,延续母公司强大的IP保护和项目管理机制以及完善的质量管理体系,充分利用核心团队将基因和细胞治疗产品推向临床直至上市的成功经验,为全球客户提供优质和高效的服务,让好药更早惠及大众。关于依科赛依科赛生物(ExCell Bio)创立于2013年,以“加快生命科技应用,造福百姓健康”为使命,致力于实现关键原料国产化,现已成为中国生物医药上游核心原材料的领军企业之一。致力于成为全球生物制药和生命科学研究提供细胞相关产品和解决方案的领先企业。公司是是国家高新技术企业,国家级专精特新小巨人企业、国家知识产权优势企业、省和苏州市独角兽培育企业、中国首家国际血清行业协会(ISIA)会员单位,江苏省生物制药、细胞治疗等领域用CD无血清培养基工程研究中心、苏州质量奖获奖企业。公司当前聚焦无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂等三大产品板块,为生物药、细胞与基因治疗、基础科学研究客户提供国际品质的产品与服务。胎牛血清无血清培养基鉴定试剂关于同写意 同写意论坛是中国新药研发行业权威的多元化交流平台,二十年来共举办会议论坛百余期。“同写意新药英才俱乐部”基于同写意论坛而成立,早已成为众多新药英才的精神家园和中国新药思想的重要发源地之一。同写意在北京、苏州、深圳、成都设立多个管理中心负责同写意活动的运营。尊享多重企业/机构会员特权 ● 分享庞大新药生态圈资源库;● 同写意活动优享折扣;● 会员专属坐席及专家交流机会;● 同写意活动优先赞助权;● 机构品牌活动策划与全方位推广;● 秘书处一对一贴心服务。入会请联系同写意秘书处 同写意创新链盟机构 (上下滑动查看更多)汇芯生物 | 申科生物 | 方拓生物 | 东抗生物 | 科盛达 | 依利特 | 翊曼生物丨锐拓生物丨复百澳生物丨圆因生物丨普洛斯丨华润三九丨皓阳生物丨人福医药丨广生堂药业丨澳宗生物丨妙顺生物 | 荣捷生物丨行诚生物 | 宜联生物 | 生命资本 | 恒诺康丨益诺思 | 深圳细胞谷丨佰诺达生物 | 沃臻生物 | 金仪盛世 | 朗信生物 | 亦笙科技 | 中健云康 | 九州通 | 劲帆医药 | 沙砾生物 | 裕策生物 | 同立海源 | 药明生基 | 奥浦迈 | 原启生物 | 百力司康 | 宁丹新药 | 上海细胞治疗集团 | 滨会生物 | FTA | 派真生物 | 希济生物 | 优睿赛思 | 血霁生物 | 优睿生物 | 邦耀生物 | 华大基因 | 银诺生物 | 百林科医药 | 纳微科技 | 可瑞生物 | 夏尔巴生物 | 金斯瑞蓬勃生物 | 健元医药 | 星眸生物 | 格兰科医药 | 莱羡科学仪器 | 明度智云 | 玮驰仪器 | 康源久远 | 易慕峰 | 茂行生物 | 济民可信 | 欣协生物 | 泰楚生物 | 泰澧生物 | 谱新生物 | 思鹏生物 | 领诺医药 | 宜明生物 | 爱科瑞思 | 阿思科力 | 博格隆生物 | 百吉生物 | 迈邦生物 | 多宁生物 | 万邦医药 | ASCT | 为度生物 | 比邻星创投 | 赛桥生物 | 吉美瑞生 | 荣泽生物 | 科金生物 | 汉超医药 | 康日百奥 | 汉腾生物 | 力品药业 | 安必生 | 博瑞策生物 | 中盛溯源 | 深研生物 | 东方略 | 赛赋医药 | 克睿基因 | 安润医药 | 镁伽科技 | 科锐迈德 | 和元生物 | 申基生物 |楷拓生物| 森松生命科技 | 凯理斯 | 尚德药缘 | 晟国医药 | 健新原力 | 纽福斯 | 华东医药 | 士泽生物 | 影研医疗科技 | 新格元生物 | 依生生物 | 腾迈医药 | 汉欣医药 | 恒驭生物 | 盛诺基 | 序祯达生物 | 乐纯生物 | 速石科技 | 耀海生物 | 新合生物 | 华龛生物 | 恺佧生物 | 成都凡微析 | 正帆科技 | 大橡科技 | 博雅辑因 | 因美纳 | 博雅控股集团 | 近岸蛋白 | 依科赛生物 | 利穗科技 | 东南科仪 | 倍谙基 | 辉诺医药 | 圣诺制药 | 埃格林医药 | 科镁信 | 爱思益普 | 复星医药 | 齐鲁制药 | 捷思英达丨荣昌生物丨泽璟制药丨奕安济世丨礼新医药丨维立志博丨派格生物丨赛生药业丨呈源生物丨启德医药丨双运生物丨宝船生物丨曙方医药丨澳斯康生物丨普莱医药丨维健医药丨海昶生物丨征祥医药丨智核生物丨望石智慧丨博生吉医药丨南京诺丹丨四星玻璃丨艾米能斯丨霁因生物丨普瑞康生物丨映恩生物丨康哲生物丨霍德生物丨海慈药业丨沃生生物丨睿健医药丨矩阵元丨斯微生物丨则正医药丨预立创投丨东立创新丨博安生物丨伟德杰生物丨星奕昂生物丨耀乘健康科技丨琅钰集团丨康德弘翼 | 原力生命科学丨上海科洲丨特瑞思丨药源丨健艾仕生物丨冠科美博丨微境生物丨天境生物丨合源生物丨泛生子丨创胜集团丨加科思药业丨丹诺医药丨凌科药业丨偶领生物丨凯斯艾生物丨成都圣诺丨松禾资本丨清普生物丨和其瑞丨开拓药业丨科兴制药丨玉森新药丨水木未来丨分享投资丨植德律所丨奥来恩丨乐明药业丨东曜药业丨君圣泰丨海创药业丨天汇资本丨再鼎医药丨济煜医药丨百英生物丨基石药业丨君实生物丨Sirnaomics,Inc.丨亦诺微丨博腾股份丨思路迪诊断丨艾博生物丨普瑞金生物丨未知君生物丨尚健生物丨阿诺医药丨有临医药丨赛业生物丨睿智医药丨博济医药丨晶泰科技丨药明康德丨创志科技丨奥星集团丨苏雅医药丨科贝源丨合全药业丨以岭药业丨科睿唯安丨DRG丨博瑞医药丨丽珠医药丨信立泰药业丨步长制药丨华素制药丨众生药业丨上海医药丨高博医疗集团丨药渡丨君联资本丨集萃药康丨诺思格丨精鼎医药丨百利药业丨Pfizer CentreOne丨默克中国创新中心丨奥来恩丨瑞博生物丨新通药物丨广东中润丨医普科诺丨诺唯赞丨康利华丨国信医药丨昆翎丨博纳西亚丨缔脉丨一品红丨和泽医药丨博志研新丨凯莱英医药丨汉佛莱丨英派药业丨京卫制药丨海思科药业丨宏韧医药丨开心生活科技丨哈三联丨Premier Research丨宣泰医药丨先声药业丨海金格丨普瑞盛医药丨Informa丨科特勒丨谋思医药丨HLT丨莱佛士丨辉瑞丨科林利康丨冠科生物丨科文斯丨卫信康丨龙沙(Lonza)丨美迪西丨阳光诺和丨润东医药丨勃林格殷格翰(中国)丨艾苏莱生物丨领晟医疗丨驯鹿医疗丨燃石医学丨中肽生化丨鸿运华宁丨泰格医药丨易迪希丨希麦迪丨百奥赛图丨迪纳利丨青云瑞晶丨鼎丰生科资本丨中源协和丨维亚生物丨青松医药丨中科谱研丨长风药业丨艾欣达伟丨鼎康生物丨中晟全肽丨海步医药丨勤浩医药丨奥萨医药丨太美医疗科技丨生特瑞丨东富龙丨Cytiva丨优辰实验室丨苏桥生物丨君达合创丨澎立生物丨南京澳健丨南京科默丨东阳光丨亚盛医药丨杰克森实验室丨上海科州丨三优生物丨三迭纪丨泰诺麦博丨Cell Signaling Technology丨PPC佳生丨澳斯康丨先为达丨智享生物丨锐得麦丨宜明昂科丨明济生物丨英百瑞丨六合宁远丨天津天诚丨百拓生物丨星药科技丨亓上生物丨真实生物丨引光医药丨方达医药丨高博医疗集团丨赞荣医药丨国投创新丨药明生物丨康哲药业丨高特佳投资丨普瑞基准丨臻格生物丨微谱医药丨和玉资本 | 倚锋资本
依科赛成立10年来,聚焦海外巨头高度垄断的无血清培养基、胎牛血清和鉴定试剂三大产品板块,不断优化产品质量,稳定产品供应,闯出了一条中国生命科学耗材的国产崛起之路。在资本寒冬中,这家生命科学上游的原材料企业,依科赛(ExCell Bio)已经完成了两轮融资。从毅然放弃规模达2亿元的国内生命科学耗材代理的“沃尔玛”——吉泰生物(Genetimes),到2013年正式推出自研公司依科赛,致力于解决生物医药卡脖子、实现关键原料国产化,并将其发展成国产胎牛血清、CGT无血清培养基和鉴定试剂领先品牌。在坚持自主研发的10年来,依科赛创始人、董事长陈旭带领团队,在巨头垄断的市场中,一次次与时俱进的选择了那条“难而正确”的道路,步步为营、稳扎稳打,闯出了一条中国生命科学耗材的国产崛起之路。依科赛生物创始人、董事长 陈旭从代理龙头到自研新锐1998年,在我国生物技术领域首家中外合资高新技术企业华美生物工作6年后,陈旭协同几名联合创始人创立了吉泰生物,专门从事进口生物试剂、耗材和仪器的代理。这是陈旭第一次创业,也是创业的好时机。那时,改革开放后我国的医药股份制改革进入快车道,以恒瑞、复星、华海为代表的一大批民营医药企业正在迅速崛起,亟需大量的生命科学耗材来满足业务扩张需求。而陈旭在华美生物6年间,“从研发、到质量技术、市场、营销、销售管理,几乎在各个岗位都磨练了一番”,积累了足够丰富的实践经验。凭借在业内客户的积累,以及丰富的代理产品,陈旭带领吉泰生物一路业绩突飞猛进,从1998年刚创业第一年的500万元,到2008年,吉泰生物营业额已经达到2亿元。吉泰生物代理国外生命科学耗材品牌数一度达到200多个,产品涵盖试剂耗材、仪器设备、培养基、抗体、分子生物学试剂等,被业内称为是中国的生命科学上游的“沃尔玛”,是当时国内生命科学上游工具细分领域的行业龙头之一。但是当国外研发公司逐渐加大对中国市场的重视,纷纷设立自己的代理点时,吉泰生物的发展限制也开始加大,更难以掌握代理产品的主动权。对市场风向极度敏锐的陈旭,开始对吉泰生物未来的发展方向进行深度思考。在陈旭眼中,这种完全依赖进口的模式,对打破中国生物医药产业链卡脖子环节,并无任何改善。吉泰生物如果在既有模式上发展下去,最多成长为一家代理产品更丰富的大公司,并不能发展成一家对社会、对行业更有价值的伟大企业。陈旭选择的出路是,做自主研发。所谓由奢入俭难,对于吉泰生物而言,意味着要在既有代理业务做得风生水起的时候,必须做出破釜沉舟的决定,放弃原本相对容易赚钱的代理业务,将公司所有资源重心转向更难、更苦、未来也充满未知的研发、生产制造和质量控制方面,去过苦日子,自主研发才有未来。从2007年开始,在吉泰生物继续推进代理业务的同时,陈旭便开始“招兵买马”,一点点磕起生物医药工具的技术。而其代价则是,管理层出走、销售能力重塑,将代理业务辛苦赚的钱大把大把的投进去,直到2013年,当其首款拿得出手的自研产品上市,才正式成立依科赛。发现蓝海,赢得蓝海这次筹谋已久的“二次创业”,对于陈旭而言,每一天都充满了挑战。当决定自主研发时,摆在陈旭眼前的第一道难题,便是在巨头垄断的生命科学耗材领域做什么和怎么做?当时国内的生命科学耗材市场,基本上被跨国药企“垄断”,Gibco、Hyclone、Sigma-Aldrich等巨头在国内市场叱咤多年,让习惯用这些巨头产品的研发人员换“口味”,可谓是难上加难。在这样的竞争态势下,国产自研产品要想求得一线生机,不仅需要充分的调研和准备,去发现蓝海市场,更要有充分的技术自信才能赢得蓝海市场。陈旭及其团队发现,在生命科学耗材领域的成功是有路可循的,无论Gibco还是Hyclone,他们的发展路径都是从胎牛血清到培养基等一步步发展壮大起来,这为依科赛的发展带来了启示。而在具体业务中,“血清是生命科学和生物医药企业早期发现的刚需产品,是柴米油盐”,也正是这一精准定位认知,让依科赛一下子切中了客户的基本需求,“在血清业务之后,再发展无血清培养基,便是瞄准工业化需求,可以实现批量生产,进一步做大业务”,提起依科赛当初的首选业务,陈旭依旧感慨万分。牛血清是生物医药产业中应用广泛的血清品种之一,具体到国内血清市场,小牛和新生牛血清市场国内玩家鱼龙混杂,竞争已经白热化。唯有胎牛血清市场尚未出现国产龙头,长期以Gibco、Sigma、Hyclone等进口品牌为主,这些品牌胎牛血清以澳洲血源为主,价格相对比较昂贵,由于供货时间长,国内客户为了避免断货,不得不选择大量备货,存在较大的资金压力。这一门槛和附加值双高的细分市场,便成为依科赛的首发“战场”。但是当2013年依科赛真正推出自己的胎牛血清产品之后,才意识到,能够研发出血清产品是一回事,能够做出无批间差、质量稳定的血清产品,自研能力才算合格。研究血清最大的挑战便是批间差,这是血清产品的特点。但是客户的要求是,“没有批间差、品质稳定的产品。”血清批间差异大,对于科研工作者而言往往意味着,数据不可靠、实验不可重复,细胞污染等,进而影响到科研成果难以见刊,学生无法按期毕业等灾难性的后果。克服批间差问题,必须从胎牛血清的源头着手解决。胎牛血清作为动物源生物制品,我国一直有很严格的进口规定,目前我国批准进口的胎牛血清来源分别为澳大利亚、新西兰和乌拉圭等。而合法的进口血清应具有对应的原产地血源地证明,国家海关进口货物报关单以及出入境检验检疫入境货物检验检疫证明,以确保产品的安全性,根除使用者感染病毒的可能性。陈旭及其团队经过多次考察,最终确定乌拉圭作为其胎牛血清的源头地。为了彻底解决胎牛血清的规模和稳定性问题,2017年依科赛成为首家在乌拉圭建立血清工厂的中国企业。2023年4月,依科赛又投资1000万美元在乌拉圭成立新工厂ARTICA BIOTECH S.A.。据了解,该工厂采用国际最先进的全自动灌装生产线,在线尘埃粒子监测,从灌装、旋盖、封膜到贴标,全部实现自动化,最大批量约3000瓶/批,年产能达15万升,ARTICA新厂将成为重要的海外血源基地,进一步助推依科赛生物开展全球业务。为保障稳定供应,依科赛成为首家在中国、乌拉圭、澳大利亚建有胎牛血清公司,还在国内建立了质控实验室以及超1000平方米的恒温仓库,从源头到终端,保证全产业链自主可控、高效稳定。为了做出满足客户需求的产品,从2007年开始,依科赛前后不断打磨耗费了近10年时间,才做出品质稳定的胎牛血清。也是凭借胎牛血清这个首款自研产品,让依科赛成为第一家加入国际血清工业协会(ISIA)的中国民族企业。基于代理时期积攒的客户基础,依科赛先在科研单位推行新产品的免费试用,然后逐步拓展到企业界、工业界。至2018年,这款价格比进口低30%,且品质稳定、可追溯的国产胎牛血清产品,已成为国内同类产品线中市场份额最大的品牌,成为依科赛的业绩基础。坚定信心,寻找新增长点遵循行业巨头的发展步伐,当依科赛胎牛血清业务在国内做大、做强之后,陈旭及其团队已经谋划好了进入无血清培养基市场的策略,这是决定依科赛能够做大的关键。当2015年我国药审改革之后,生物医药创新开始蓬勃发展时,那些具有敏锐市场嗅觉的创业者们,已经在培养基赛道起跑了。这时依科赛的“火力”还在集中攻克胎牛血清市场,等再回头布局无血清培养基市场时,显然已经不具备先发优势。国内不同企业纷纷结合自身优势,在抗体、疫苗、CGT、定制化培养基等方向发力,其中尤以抗体培养基最为火热,且国产龙头已经崭露头角。陈旭再次带领依科赛,去挑战国内长期由两大巨头Hyclone 和 Gibco瓜分的细胞与基因治疗培养基(CGT培养基)市场。提起为何先在CGT培养基赛道入手,陈旭表示,“不能只看抗体赛道眼前的火热,还要着眼未来,不能别人做什么你也做什么,要提前布局赛道,差异化竞争,如今CGT研发热度并不亚于抗体。”2018年底,陈旭带领依科赛立足太仓,从全球范围招揽人才,特设4个研发小组全力推进,一点点建立起了CGT无血清培养基的研发生产质量体系。2019年依科赛推出了首款拥有自主知识产权的无血清培养基OptiVitro MSC。自此之后,依科赛在CGT无血清培养基领域持续深耕,2022年9月,依科赛又推出T细胞袋装无血清培养基,打破国际垄断,成为国产第一款T细胞袋装无血清培养基,进一步助力国内细胞基因治疗药物的标准化、自动化、封闭式的规模化和商业化生产。如今,依科赛的多款无血清培养基已经完成美国FDA DMF备案,其CGT无血清培养基国内市场覆盖率达60%以上,还可满足不同项目的个性化需求。如今我国的细胞与基因治疗发展正迎来发展黄金时期,从2019年到2023年,中国细胞与基因治疗IND申报管线的数量仍在快速提升,巨大的市场需求,也让依科赛CGT培养基具备扛起公司业绩爆点重任的底气。不仅如此,基于CGT培养基业务,依科赛还进一步拓展了产品线,推出了产业闭环项目。由于生物制品中宿主菌DNA的残留具有潜在致瘤和传染风险,检测是细胞疗法商业化生产质量体系中必检项目,基于这种市场需求,2021年依科赛又自主研发了E.coli宿主DNA残留检测试剂盒,以快速检测出细胞治疗产品中的DNA残留。目前,其鉴定试剂业务也已经进入大规模商业化阶段。成立10年来,依科赛已经实现90%产品自研,推出了覆盖新药早期研发、大规模生产、成品检测一整套服务解决方案。如今,在行业发展艰难时期,依科赛在今年上半年仍实现了两位数增长,先后获得了两轮亿元投资加持。对于行业未来,陈旭认为“行业低谷期是短暂的”,当前国内生命科学材料仍以海外产品为主,中国企业还有颇多发展机会,例如生命科学仪器设备的国产化率并不高,这将是今后重点替代的方向,尤其是在高端耗材方面,未来5年有望实现50%的国产替代。但是随着国产替代的深入,难度也将加大,机会就在那里,一切都要看企业的内功。隐形冠军系列报道Hidden Champin隐形冠军系列报道是E药经理人策划的常设报道专栏,意在寻找在生命科学服务领域的领袖型企业。我们希望通过报道,将优秀的生命科学服务企业推荐给医药企业,促进上下游企业间的合作。在此我们也希望行业广大同仁能够推荐代表企业,如果符合要求,我们将持续跟进报道。推荐形式:后台留言或者与尹老师联系:13716707405(微信同号)精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
抗体类生物治疗药物因其具有靶向性强、特异性好、治疗效果显著等优点,在生物药中占据越来越重要的地位。近年来,抗体药物获批数量显著增加,市场占有率节节攀升,成为生物药中增长最快的领域。随着抗体药物的需求不断加大,抗体技术的发展也日新月异,从单抗双抗、ADC、多抗等一系列突破性的成果,抗体药的创新成为生物技术领域特别是生物医药领域研究的热点。内卷时代,如何突破创新、如何缩短产品工艺的开发周期,同时保持所需质量属性,加速推进候选药物上市,维护成本效益和制造灵活性,是当今竞争激烈的市场中的关键问题,甚至是企业生死存亡的重要因素。2023年11月23日(周四) 19:00-20:30,生物制品圈将携手启德医药、智享生物、依科赛,打通产业链上下游,以“速度”为导向,多方分析探讨,深研新药商业化提速策略,届时欢迎各位在线交流学习!直 播 预 告直播信息合纵连横,致力创新药物加速兑现11月23日(周四) 19:00-20:30✦ 精彩回放 ✦讲师简介-万里 启德医药首席开发官 -拥有超过17年的国际注册和新药研发项目管理经验。万里博士曾担任启德医药国际注册高级副总裁,康宁杰瑞国际注册副总裁,绿叶制药国际注册副总裁,此前曾在美国就职于全球知名药企辉瑞和诺华,担任国际注册项目负责人,熟悉FDA、EMA、NMPA、PMDA和ICH法规,在生物药药学开发,临床试验,IND和上市申报,以及新药项目管理上都具有丰富经验,曾领导过多个抗体药物研发项目在美国欧盟中国日本等地区的IND和上市申报并获批,参与过FDA的PAI检查。他是获得美国RAC注册专业认证的国际法规事务专家,同时担任美国美中药协(SAPA)注册部负责人以及执行委员会成员。万里博士拥有美国Rutgers大学制药学博士学位,以及南京大学生物硕士和基础学科强化部学士学位。-赵佳 智享生物药政注册部负责人 -具有近十年的生物制品注册申报工作经验,负责过多个创新生物药和生物类似药的IND、NDA/BLA申报以及上市后和临床阶段的补充申请,参与过早期PD-1单抗的研发和上市申报。在智享生物任职期间,带领团队为乙方客户获得50+份临床许可,申报地区包括中国、美国、澳洲和新西兰,产品类型涵盖单抗、双抗、多抗、纳米抗体、融合蛋白、ADC、细胞治疗类产品和疫苗等,剂型包括水针、冻干、预充针和雾化吸入剂等。此外还负责上市申请项目、上市后药学重大变更项目、临床阶段药学重大变更项目的申报工作。-韩向宗博士 依科赛研发副总裁-全面负责依科赛生物无血清产品线的研发、BD和生产工艺技术。韩博士毕业后即加入中国第一家专注于生物制药的CRO公司中美奥达,负责细胞株开发、工艺开发及工艺放大,建成了中国第一条250L一次性生物反应器产线,并领导了数十个客户项目的成功开发。2014年加入德国默克,担任默克生物工艺部门上游技术研发中国区总负责人,建立了默克中国上游技术研发中心,使其成为默克全球上游技术研发四大中心之一,提供从细胞株开发、定制化培养基开发及过程工艺开发等诸多领域的服务,为数十家中国生物制药企业提供定制个性化服务,涵盖大分子生物制造,细胞基因治疗和疫苗行业。识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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