一天3款新冠疫苗获批！均可用于预防XBB毒株

2023-12-03

疫苗信使RNA临床申请临床1期上市批准

转自：企业公告编辑：水晶一天之内，国内3款新冠疫苗获批纳入紧急使用。 12月1日，沃森生物、石药集团、神州细胞相继发布公告，沃森生物、石药集团开发的新冠变异株mRNA疫苗均收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，经国家相关部门批准纳入紧急使用。神州细胞的重组新冠病毒Beta/Omicron（BA.1/BQ.1.1/XBB.1）变异株S三聚体蛋白疫苗亦被纳入紧急使用。从流行毒株来看，据中疾控信息，目前，全球和国内流行的新冠病毒变异株都属于奥密克戎毒株，主要流行株为XBB系列变异株。此次获批的三款疫苗均可针对XBB毒株。根据沃森生物公告，其新冠变异株mRNA疫苗（RQ3033）系与复旦大学、蓝鹊生物合作开发，是针对新冠病毒OmicronXBB设计的单价疫苗。在一代疫苗即新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）（以下简称 “RQ3013疫苗”）基础上研发的迭代疫苗。该疫苗是针对当前新冠病毒OmicronXBB设计的单价疫苗，符合世界卫生组织最新推荐优先使用含OmicronXBB抗原组分的单价新冠疫苗的建议。 RQ3033疫苗适用于18岁及以上人群，用于预防当前新冠病毒主要流行株OmicronXBB、EG.5等引起的疾病（COVID-19）。石药集团获批的则为新冠病毒二价mRNA疫苗（SYS6006.32），主要针对以XBB.1.5为代表的主流变异株。公告指出，临床试验显示，该产品既可以对主流的EG.5和XBB.1.5突变株有着非常高的免疫原性，活病毒中和抗体水平分别是免前的48和34倍，及度恩泰的4.9和5.0倍，又可以对包括XBB.1.16、BA.5、XBB.2.3和BA.2.86等变异株具有广谱的交叉免疫，提示该产品对当前主要流行毒株和未来可能的流行毒株有很好的保护作用。该产品具有良好的安全性，主要不良反应的种类、程度均与度恩泰相当，未增加新的风险。相比于成年人群，老年人群所产生的中和抗体水平相当，但安全性更好，提示该产品对老年人群可能会起到更好的保护作用。神州细胞是自主研发的重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗。针对新冠病毒变异快、多个不同变异株同时流行、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题，神州细胞工程研发了一系列新冠变异株疫苗，包括SCTV01C、SCTV01E和SCTV01E-2等，均为采用基因工程技术在同一CHO细胞生产技术平台自主研发的新冠变异株重组蛋白疫苗。SCTV01C的活性成分包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，SCTV01E则在SCTV01C基础上新增了德尔塔（Delta）和奥密克戎（Omicron）BA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原。SCTV01E-2是在SCTV01E的基础上，保留了Beta和OmicronBA.1两种变异株的S三聚体蛋白抗原，将早期变异株Alpha和Delta替换成了当前主要流行变异株BQ.1.1和XBB.1的S三聚体蛋白抗原，构成了迭代新冠疫苗，以增强对当前多个主要流行毒株及其子变异株的针对性和广谱性。SCTV01E-2与SCTV01E具有相同的生产工艺、分子设计基础及相同的临床给药剂量，并同样采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞反应的水包油新型佐剂。今年6月份威斯克生物的XBB疫苗是国内唯一获批的含XBB变异株抗原成分的疫苗，获批紧急使用。

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