韬略生物：科创板IPO申请获受理，募资10.73亿元

2022-06-22

IPO免疫疗法小分子药物创新药抗体

6月21日，据上交所披露，上市委会议已受理了BioBAY园内企业韬略生物的上市申请。据悉，韬略生物本次IPO拟募资10.73亿元，用于创新药药品研发。BioBAY园内企业韬略生物，是一家专注于抗肿瘤小分子靶向创新药研发的面向全球市场的生物医药企业。自成立至今，公司始终坚持以自主研发作为可持续发展的核心驱动力，系统全面地构建起肿瘤生物学靶点分析及验证技术、计算机辅助药物筛选技术、有效穿透血脑屏障的药物分子设计技术和生物标志物驱动的临床转化医学技术等核心技术平台。截止目前，公司已开发出8款具有独特差异化竞争优势、处于临床试验阶段的创新药产品，其中苏特替尼、TL118已获得CDE和FDA批准针对4项不同的适应症开展关键性临床试验，每项适应症可以通过开展2期单臂关键性临床试验直接单独申请附条件上市，另有克耐替尼获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。苏特替尼是公司自主研发并在国内市场对外合作的一款EGFR小分子抑制剂，拟主要用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X、S768I）或其他非耐药性EGFR非经典突变（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等）或经第三代EGFR抑制剂一线治疗后产生的耐药性EGFR非经典突变（Ex19del-C797S、Ex19del-G796S、Ex19del-L792H\Ex19del-T854I\Ex19del-G724S、L858R-C797S、L858R-L792H\L858R-T854S等）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌，已于2022年3月获得FDA批准开展苏特替尼用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变或经第三代EGFR抑制剂一线治疗后产生的耐药性EGFR非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 EGFR非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的2期单臂关键性临床试验。TL118是公司自主研发的一款新型TRK小分子抑制剂，通过跟TRK激酶的ATP位点结合，阻断肿瘤细胞信号通路，终止或延缓NTRK基因融合阳性的肿瘤的扩散和生长，拟主要用于治疗NTRK基因融合阳性的成人或儿童实体瘤患者。2022年2月，基于在1期临床试验中所展现出的良好的安全性和有效性，TL118获得FDA批准在美国开展2期单臂关键性临床试验。同时，也正在中国开展TL118用于治疗NTRK基因融合阳性的成人实体瘤 NTRK基因融合阳性的成人实体瘤患者的1期临床试验。目前，公司已围绕儿童患者的人群特点和临床需求完成适用于儿童实体瘤患者的TL118制剂开发，预计于2022年第三季度向CDE提交用于治疗儿童实体瘤患者的临床试验申请。克耐替尼是公司自主研发的一款新型EGFR/BTK双靶点抑制剂，具有较强的穿透血脑屏障的能力，拟主要用于治疗经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者以及复发或难治性B细胞淋巴瘤，已获得国家“重大新药创制”科技重大专项支持。目前，克耐替尼正在中国开展针对经EGFR抑制剂治疗后脑转移或脑转移进展的晚期非小细胞肺癌患者的2a期临床试验，以及用于治疗复发或难治性B细胞淋巴瘤的1b期临床试验。另外，TL139是公司自主研发的一款新型口服多靶点抑制剂，正在开展针对NTRK、ROS1或ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤 ALK融合基因阳性的局部晚期或转移性肿瘤患者的1/2期临床试验。普维替尼是其自主研发的一款新型HER2小分子抑制剂，目前正在开展针对HER2阳性晚期实体瘤 HER2阳性晚期实体瘤的1期临床试验。TL117是一款新型口服PI3K抑制剂，正在开展评价TL117单药以及联合紫杉醇在复发或转移性头颈部鳞癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效的1/2期临床试验。TL938是一款新型口服HER2抑制剂，正在开展评价TL938在HER2阳性晚期肿瘤 HER2阳性晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征的1期临床试验。倍他替尼是一款第二代EGFR抑制剂，正在国内开展用于治疗晚期非小细胞肺癌的1期临床试验。据招股书披露，韬略生物本次IPO拟募资10.73亿元，募集资金到位后，将主要用于新药研发项目的推进。我们期待，韬略生物IPO进程顺利，早日成为BioBAY“上市军团”中的重要一员。推荐阅读信达生物：信迪利单抗获批第5项适应症，一线治疗食管鳞癌凯复医药：KF-0210片与PD-L1抗体联合用药1b期临床试验首例患者入组亚盛医药：“中国药科大学药物经济学评价研究中心苏州中心”举行成立及揭牌仪式