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新药 | 抗
IGF-1R
抗体:国内
信达
或拔头筹,
安进
曾数百亿美金收购同靶点药物
2024-02-21
·
CPHI制药在线
临床3期
上市批准
并购
临床结果
关注并星标CPHI制药在线2月20日,
信达生物
宣布,其研发的重组抗胰岛素样生长因子 1 受体(IGF-1R)抗体注射液(IBI311)在中国
甲状腺眼病(TED)
受试者中开展的 III 期注册临床 RESTORE-1 研究达到主要终点。公司计划向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交
IBI311
治疗 TED的新药上市申请。
IBI311
疗效优异,安全性好
IGF-1R
是一种跨膜受体蛋白,存在于人细胞表面,在人体发育、代谢、免疫调节中发挥重要作用,并在TED患者的OFs、B细胞、T细胞中过表达。作为靶向
IGF-1R
靶点的单克隆抗体,
IBI311
可阻断
IGF-1
等相关配体或激动型抗体介导的
IGF-1R
信号通路激活,减少下游
炎症
因子的表达,从而抑制眼眶成纤维细胞(OFs)活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成,减轻
炎症
反应;抑制OFs分化为脂肪细胞或肌成纤维细胞,进而减轻TED患者的疾病活动度,改善突眼、复视、眼部
充血水肿
等症状和体征。在本次多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期RESTORE-1研究中,结果显示,主要研究终点顺利达成:第24周时,接受
IBI311
治疗的TED患者眼球突出应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm,且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例)显著优于安慰剂组:85.8% vs 3.8%,两组差异为81.9%(95%CI:69.8%-93.9%,P<0.0001)。研究的关键次要研究终点,如眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分(CAS)为0或1的受试者比例、眼球突出度较基线的改变等均顺利达成,
IBI311
对上述指标的改善均显著优于安慰剂组。而且
IBI311
整体安全性良好,未发生严重不良事件。全球仅一款获批,国内四家在研TED是一种累及眼部组织及视力的
自身免疫性疾病
,发病率约为16/100000人(女性)和2.9/100000人(男性),其症状包括
眼球突出
、
复视
、视力模糊、
疼痛
和面部畸形等,严重影响患者的生活质量。TED的发病原因为自身抗体激活了眼眶内细胞中
IGF-1R
介导的信号复合体。目前,国内尚无用于治疗TED的靶向药物获批。国外获批上市的
IGF-1R
抗体仅一款:
Horizon Pharma
的
Tepezza
(
替妥木单抗
,
Teprotumumab
,2019年底获批上市)。
Tepezza
上市后,在美国定价为14900美元(约10万元)/支。自上市以来,
Tepezza
销量快速爬坡,2020年首年上市销售额就超过了8亿美元,2021-2022年销售额分别达到16.6亿、19.66亿美元,市场预计
Tepezza
的销售峰值将超过40亿美元。为了获得
Tepezza
,2023年10月,
安进
斥资278亿美元收购
Horizon
。根据
安进
2023年财报,从收购日到2023年12月31日,
Tepezza
的销售额为4.48亿美元。除了
Tepezza
和
IBI311
外,靶向
IGF-1R
的单抗药物还有
Viridian Therapeutics
的
VRDN-001
。作为一种单克隆抗体,
VRDN-001
可以通过亚纳摩尔级别的亲和力结合和阻断
IGF-1R
信号通路。在一项双盲、安慰剂对照的I/II期临床试验中,结果显示,在10 mg/kg队列中,83%的患者相比于基线时眼球突出减少≥2 mm(平均减少2.4 mm),且起效迅速,中位响应时间为3周;83%的患者的CAS评分达到0或1(意味着治疗效果达到或接近最高水平),相比于基线平均减少4.3个点;75%的患者的复视症状完全消退。安全性方面,
VRDN-001
显示出了良好的安全性和耐受性。
VRDN-001
目前处于II期临床阶段。回到国内,除
信达生物
外,
IGF-1R
赛道进入临床阶段的还有三家,分别是普乐康、泽纳仕(引进自
Viridian
)、
明慧医药
,目前均已申报IGF-1R抗体临床试验。
普乐康
的
PHP1003
是一款抗
IGF-1R
单抗,其临床前研究展示了良好的安全性和显著的有效性,并且相较于
Tepezza
的静脉输注用药,
PHP1003
开发的皮下注射制剂具有更好的使用便捷性,可以实现自主用药管理。泽纳仕生物医药公司拥有
VRDN-001
在大中华区开发、制造和商业化权益,并于2022年7月获得
CDE
临床试验批件。
明慧医药
的
MHB018A
目前已进入Ib/II期临床研究。TED作为一种威胁视力的罕
见进行性严重自身免疫性疾病
,其发病机制尚未完全明确,治疗手段有限。目前对于中重度和极重度活动期TED患者,首选糖皮质激素静脉冲击治疗。但主流治疗措施仅以临床对症治疗为主,疗效欠佳、病程迁延反复,已无法满足临床需求。
Tepezza
为TED患者带来了疗效更优的治疗选择,如果
信达
的
IBI311
顺利获批上市,可丰富国内TED靶向治疗手段,相信价格也会更低。主要参考资料:1、
信达
官网.2、中国甲状腺相关眼病诊断和治疗指南(2022年).中华眼科杂志,2022,58(9):646-668.3、Viridian Announces Positive Initial Clinical Data from Ongoing Phase 1/2 Trial Evaluating
VRDN-001
in Patients with Thyroid Eye Disease (TED). Retrieved August 15, 2022, from https://investors.viridiantherapeutics.com/news-releases/news-
release
-details/viridian-announces-positive-initial-clinical-data-ongoing-phase.【智药研习社近期课程预告】来源:CPHI制药在线声明:本文仅代表作者观点,并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载,请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱:Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯,请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文,进入智药研习社~
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机构
信达生物制药(苏州)有限公司
Amgen, Inc.
Horizon Pharma, Inc.
[+6]
适应症
格雷夫斯眼病
炎症
水肿
[+4]
靶点
IGF-1R
IGF-1
药物
IBI311
替妥木单抗
VRDN-001
[+3]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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