营收与现金及等价物为王，Biotech的生存之道

2024-04-04

引进/卖出财报免疫疗法临床1期

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。我们相信，国内生物医药行业与投资热情的低谷一定会过去：但对于大部分企业来说，最难熬的是如何度过这几年，剩下来。营收与现金及等价物增长的Biotech不会很多，可以说是稀缺。天演药业（简称"公司"或"天演"）（纳斯达克股票代码：ADAG）是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于发现并开发以原创抗体为基石的新型疗法。药融云数据（www.pharnexcloud.com）监测显示：近期天演公布了2023年全年的财务业绩及最新业务进展。营收与平台输出，BD及商务合作息息相关Exelixis：根据双方为开发原创掩蔽型抗体偶联药物而达成的技术授权协议，2023年6月，天演在第二个合作项目中成功筛选到目标安全抗体SAFEbody®候选药物，并获得一笔来自Exelixis的300万美元里程碑付款。赛诺菲：天演与赛诺菲合作开发双特异性和单克隆SAFEbody®候选抗体，利用天演的安全抗体SAFEbody精准掩蔽技术研发临床前候选抗体，由赛诺菲进行开发和商业化。此项合作于2022年3月公布，包括一笔1750万美元的首付款，用于首先启动两个项目，和一笔提名额外两个项目的附加费用，还包括最高可达25亿美元的潜在里程碑付款，以及分级特许权使用费。罗氏：罗氏赞助并开展一项跨国1b/2期临床试验，评估ADG126联合阿替利珠单抗和贝伐珠单抗之三联免疫疗法在晚期肝细胞癌（HCC）的一线治疗中的效用。天演保留对ADG126的全球开发与商业化权利。现金和现金等价物现金和现金等价物2022年12月31日约1.438亿美元，2023年12月31日约1.099亿美元。截至2023年12月31日，公司从中国境内各商业银行获得的人民币贷款由2022年12月31日的2,780万美元减少至2023年12月31日的2,190万美元。从贷款中所获得资金主要用来支付公司在中国境内产生的研发费用。净收入净收入相较于2022年同期的930万美元增加到2023年12月31日的1,810万美元。净收入同比增长约95%。该增长包含了因公司履行了与Exelixis和赛诺菲分别签订的技术合作和授权协议中的履约义务而确认的净收入。净收入也包含了于2023年6月从Exelixis收到的300万美元里程碑付款。聚焦优势/重点项目研发/优化裁员公司表示：坚持现有规划，严格管控现金，天演预计公司资金可支持公司到2026年的运营活动。（1）研发费用（R&D）相较于2022年同期的8,130万美元下降到2023年12月31日的3,660万美元（约合2.65亿人民币）。研发费用同比下降了约55%。该下降源于公司重点优先发展针对抗CTLA-4的安全抗体疗法的ADG126(muzastotug)临床项目。药融云数据，www.pharnexcloud.com；（2）管理费用相较于2022年同期的1,190万美元下降到2023年12月31日的870万美元。管理费用的下降主要是由于成本控制措施所带来的人工及办公成本的减少。（3）其他净营业收入截至2023年12月31日的其他净营业收入约350万美元。其他净营业收入包含了从一家合同制造商处获得的，与一份临床前项目外包协议相关的一次性补偿款。截止2024年4月2日，公司市值为1.32亿美元，每股3美元。核心产品线进展Ib/2期数据表明，掩蔽型安全抗体SAFEbody ADG126结合独特的CTLA-4表位，基于CTLA-4的生物学基础，靶向肿瘤组织内调节性T细胞（Tregs）与默沙东抗PD-1药物帕博利珠单抗 PD-1药物帕博利珠单抗（KEYTRUDA®）联合疗法在针对MSS CRC、经PD-1治疗失败后出现进展以及PD-L1低表达肿瘤 PD-L1低表达肿瘤中显示出同类最佳潜力。公司宣布正在进行的评估ADG126 10 mg/kg 每3周一次联合帕博利珠单抗治疗MSS CRC的2期剂量扩展队列已在2023年第四季度完成处于Simon两阶段设计的第二阶段的额外新增的12名患者入组。以上第二阶段的结果有望进一步验证近期在2024年美国ASCO-GI研讨会上公布的该队列第一阶段研究数据。鉴于ADG126的安全性，天演还启动了针对20 mg/kg负荷剂量下ADG126联合帕博利珠单抗治疗晚期/转移性癌症患者的评估。公司目前正对这一给药方案进行安全性评估，并计划在随后开展的美国和亚太地区MSS CRC患者的扩展队列中评估20 mg/kg负荷剂量后10 mg/kg每3周一次维持剂量下联合帕博利珠单抗治疗的有效性。公司已获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准于中国启动ADG126联合帕博利珠单抗的临床评估。这将有利于天演在和默沙东临床合作项目上于更多MSS CRC患者群体及潜在其他肿瘤类型中评估该联合疗法的疗效。从其中9名无腹膜和肝转移的患者身上观察到两例确认的部分缓解，该组患者的总缓解率为22%。这9名患者中有7名出现病情稳定（SD），总疾病控制率100%（2例部分缓解，7例病情稳定）。根据Simon的两阶段设计，基于临床结果将该剂量水平的试验计划推进至第二阶段。观察到有限的剂量依赖性毒性。46名患者中，5名（10.8%）出现3级治疗相关不良事件（TRAE），未出现4级与5级治疗相关不良事件，中断率为6.5%（3/46）。在2024年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症（ASCO-GI）研讨会上公布的ADG126联合帕博利珠单抗（200 mg，每三周一次）的剂量递增与剂量扩展队列试验结果表明，ADG126在6 mg/kg至10 mg/kg的剂量范围内对经过大量多线治疗的晚期/转移性患者（N=46）具有差异化的安全性：在针对不同肿瘤类型的剂量递增试验中，从3名接受剂量水平为10 mg/kg且每3周给药的ADG126治疗的患者身上观察到两例确认的部分缓解（PR），其中一名为经PD-1治疗耐药的宫颈癌患者，另一名子宫内膜癌患者。由此启动该给药方案的扩展队列。两例已确认的部分肿瘤缓解已持续超过一年，同时治疗方案显示了优异的安全性。在针对MSS CRC的剂量扩展试验中，12名无肝转移的可评估患者接受剂量水平为10 mg/kg且每3周给药的强效治疗；在对这些无肝和腹膜转移的MSS CRC患者的无进展生存期（PFS）初步分析中，接受10 mg/kg两个给药频率（每3周给药（n=9）和每6周给药一次（n=6））的ADG126治疗的患者的PFS中位数为7个月。随着一个更大型的患者队列在10 mg/kg、每3周给药试验中接受评估，ADG126联合帕博利珠单抗的持久临床疗效将得到进一步检验。美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会后，天演公布了ADG126临床试验项目的进展和拓展，正在进行的2期剂量扩展队列将扩大到超过50名MSS CRC患者。项目的临床开发更新包含以下内容：此外，近期公司在中国已启动开展针对晚期/转移性癌症患者进行 ADG126 30 mg/kg 每3周一次单药治疗评估，以确定 ADG126 单药治疗的潜在最大耐受剂量。附，分享：近期，天演公开了最新业务进展PPT/PDF。发送CTLA-4（请正确复制）至下方药融圈微信公众号后台可获得原文件。仅供学习交流分享！参考：NMPA/CDE；药融云数据，www.pharnexcloud.com；FDA/EMA/PMDA；相关公司公开披露；天演药业业绩展示PPT,https://investor.adagene.com/news-events/presentations；https://investor.adagene.com/；等等。本文仅用于向医疗卫生专业人士提供科学信息，不代表平台立场，不作任何用药推荐活动推荐 5月 • 第八届大湾区生物医药创新者峰会关键词：小分子，XDC，多肽及GLP-1热点话题，80+行业专家（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。