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二线治疗
胃癌
!
和黄医药
递交「
呋喹替尼
」新适应症上市申请
2023-04-18
·
医药观澜
临床3期
▎
药明康德
内容团队报道4月18日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示,
和黄医药
子公司
和记黄埔医药
递交了
呋喹替尼胶囊
的新适应症上市申请,并获得受理。根据
和黄医药
新闻稿,本次申请的适应症为:
呋喹替尼
联合
紫杉醇
用于二线治疗
晚期胃癌
和
胃食管结合部腺癌
。截图来源:CDE官网
呋喹替尼
是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。
VEGFR
抑制剂在抑制
肿瘤
的血管生成中起到至关重要的作用。
呋喹替尼
的独特设计使其激酶选择性更高,以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今,
呋喹替尼
在患者中的耐受性普遍良好,并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性,或使其适合与其他
癌症
疗法联合使用。
呋喹替尼
已经于2018年9月在中国获批,用于既往接受过氟嘧啶、
奥沙利铂
和
伊立替康
治疗的
转移性结直肠癌
患者,包括既往接受过抗
VEGF
治疗和/或抗
表皮生长因子受体(EGFR)
治疗(RAS野生型)的患者。在中国,
和黄医药
与
礼来(Eli Lilly and Company)
合作推广
呋喹替尼
。根据
和黄医药
新闻稿,此次新药上市申请是基于FRUTIGA研究数据支持。这是一项在中国开展的随机双盲的3期临床试验,旨在评估
呋喹替尼
和
紫杉醇
联合疗法对比
紫杉醇
单药疗法二线治疗
晚期胃癌
患者。研究共纳入703名中国患者。研究的双主要终点包括无进展生存期 (PFS) 和总生存期 (OS)。该研究达到具有临床意义及统计学意义的PFS主要终点。OS终点尽管在中位OS上观察到改善,但按照预设的统计计划未取得统计学显著性。
呋喹替尼
在包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和延长缓解持续时间(DoR)在内的次要终点上也都观察到具有统计学意义的显著改善。
和黄医药
研发负责人兼首席医学官石明博士表示,此次新药上市申请获
CDE
受理是
呋喹替尼
在解决
胃癌
患者未被满足的重大医疗需求的道路上迈出的积极一步。
胃癌
是全球最常见的
癌症
之一,尤其是在亚洲人群中发病率和死亡率较高,仅中国就占全球
胃癌
新发病例的四成以上。尽管最近
胃癌
在一线治疗方面取得了进展,但对于初次治疗后疾病进展的患者可用的治疗方法非常有限。
呋喹替尼
在3期FRUTIGA研究中展现出为患者带来具有临床意义的获益,他们很高兴有机会为中国患者提供一种潜在的新的口服治疗选择。公开资料显示,在海外,
和黄医药
已经向美国FDA滚动提交
呋喹替尼
的上市申请,用于治疗
难治性转移性结直肠癌
。此外,该药向欧洲药品管理局(EMA)的上市许可申请,以及向日本医药品和医疗器械局(PMDA)的新药上市申请计划于2023年完成提交。2023年1月,
和记黄埔医药
与
武田(Takeda)
子公司达成超11亿美元独家许可协议,
武田
将获得
呋喹替尼
在除中国大陆、香港及澳门地区以外全球范围的针对所有适应症的开发及商业化独家许可。参考资料:[1]中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网. Retrieved Apr 18, 2023, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/2f78f372d351c6851af7431c7710a731[2]和黄医药宣布
呋喹替尼
二线治疗
胃癌
的中国新药上市申请获受理. Retrieved Apr 18, 2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/1cxZdlBEl5d5mJI5lGYKSg本文由
药明康德
内容团队根据公开资料整理编辑,欢迎个人转发至朋友圈。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求,请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明:
药明康德
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药明康德
立场,亦不代表
药明康德
支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
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机构
和黄医药(中国)有限公司
Eli Lilly & Co.
武田药品(中国)有限公司
[+3]
适应症
腺癌
癌症
晚期胃癌
[+2]
靶点
EGFR
VEGF
VEGFR
药物
紫杉醇
呋喹替尼
奥沙利铂
[+1]
标准版
¥
16800
元/账号/年
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