【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年15期/总第76期

2024-05-02

一致性评价上市批准

国内仿制药研发批准动态01新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.20-04.26）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。02一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.20-04.26）新增3个一致性评价首家过评受理号，涉及3个品种，包含1个片剂，1个胶囊剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价品种首家过评情况富马酸依美斯汀缓释胶囊富马酸依美斯汀是英国爱尔康公司开发的一款HRH1拮抗剂，具有抗过敏和抗组胺作用，在临床试验中发现对过敏性鼻炎、荨麻疹有效，后又发现对湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹等有治疗效果。富马酸依美斯汀胶囊最早于1993年4月在日本获得批准上市，滴眼剂型随后相继在美国、欧洲获批上市。2005年富马酸依美斯汀滴眼剂在国内获批上市。根据药渡数据-仿制药库调研，目前富马酸依美斯汀在售剂型主要有：滴眼剂、缓释片以及缓释胶囊。富马酸依美斯汀缓释胶囊原研尚未进口，国内仅有2家药企持有批文，涉及企业有四川德峰药业和杭州民生药业。根据药渡数据-一致性评价库调研，目前只有四川德峰药业独家递交富马酸依美斯汀缓释胶囊的一致性评价申请，并于4月19日通过审评，成功拿下“首家”过评称号。富马酸依美斯汀对组胺H1受体具有更强的亲和力，且具有更高的效价比，单次用药仅需2mg，可一定程度减轻肝肾代谢负担。临床应用上，璇美®富马酸依美斯汀缓释胶囊也获得了多方认可，中华医学会《中国荨麻疹诊疗指南（2022版）》、日本皮肤病协会《日本特应性皮炎管理实践指南（2021）》、日本变态反应学会《日本特应性皮炎指南（2017）》、《日本过敏性鼻炎指南（2020）》、英国变态反应和临床免疫学会《英国过敏性和非过敏性鼻炎的诊断和管理指南（2017修订版）》、中国中西医结合学会皮肤性病专业委员会环境与职业性皮肤病学组、北京中西医结合学会环境与健康专业委员会皮炎学组、中国中药协会皮肤病药物研究专业委员会湿疹学组《抗组胺药治疗皮炎湿疹类皮肤病临床应用专家共识》等多个权威指南推荐使用。根据药渡数据-中国销量库统计数据显示，德峰药业的富马酸依美斯汀缓释胶囊自获批上市以来，销售情况一路高歌猛进，2023年Q1-Q3已突破亿元大关，全部市场份额由四川德峰药业独家占有。近年来，随着工业化、城镇化、全球化进程不断加快，人们的生活节奏、方式不断改变，过敏的发病率越来越高。相关调查数据显示，约有1/3的人在一生中患过过敏性疾病。进入21世纪以来，该病已成为最常见的全球性疾病之一，临床需求仍然面临巨大的缺口。此次四川德峰药业拿下“首家”过评，将进一步夯实“龙头老大”的市场地位，为过敏相关疾病患者带来更优质的治疗选择。03新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.20-04.26）新注册分类新增18个过评受理号，涉及18个品种，包含1个混悬液，2个胶囊剂，3个口服溶液剂，1个口服乳剂，7个片剂，4个注射剂。与上次统计周期相比，本次新注册分类过评品种与上周相同。新注册分类品种过评情况（部分）04一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.20-04.26）一致性评价新增16个过评受理号，涉及16个品种，包括1个胶囊剂，9个片剂，6个注射剂。与上次统计周期相比，本次新增7个一致性评价过评品种。一致性评价品种过评情况05仿制药品种批准临床情况国内仿制药研发申报动态01新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.13-04.19）新注册分类数据新增105个根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.20-04.26）新注册分类数据新增122个新报受理号，涉及80个品种，包括1个溶液用粉末剂，2个搽剂，3个滴眼剂， 1个混悬液，5个胶囊剂， 8个口服溶液剂，27个片剂，1个溶液剂，1个软膏剂，2个散剂，1个贴剂， 1个吸入粉雾剂， 1个吸入溶液剂，1个细粒剂，25个注射剂。与上次统计周期相比，本次新注册分类申报品种与上周相同。新注册分类品种申报受理情况（部分）02一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.04.20-04.26）一致性评价数据新增3个新报受理号，涉及2个品种，包括2个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少11个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况03仿制药补充申请情况04仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦01国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局药审中心关于发布《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》的通告（2024年第20号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《按古代经典名方目录管理的中药复方制剂药学申报资料撰写指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。02国内仿制药研发领域热点新闻美诺华：关于全资子公司获得维格列汀片药品注册证书的公告2024 年4月23日，宁波美诺华药业股份有限公司发布公告称，全资子公司宁波美诺华天康药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的维格列汀片《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：一、药品相关信息1、药品名称：维格列汀片2、剂型：片剂3、规格：50mg4、申请事项：药品注册（境内生产）5、注册分类：化学药品 4 类6、受理号：CYHS22004337、药品批准文号：国药准字H202434308、药品批准文号有效期：至2029 年 04 月 06 日9、上市许可持有人：宁波美诺华天康药业有限公司10、生产企业：宁波美诺华天康药业有限公司11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。二、药品的其他相关情况药品适应症：治疗2 型糖尿病；高血糖症；糖尿病前期。药理作用与作用机制：维格列汀是一种选择性二肽-肽酶-4(DPP-4)抑制剂，给药后能快速抑制 DPP-4 活性，使空腹和餐后内源性肠降血糖素 GLP-1(胰高血糖素样多肽-1)和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)的水平升高，进而增加β-细胞对葡萄糖的敏感性，促进葡萄糖依赖性胰岛素的分泌。通过增加内源性GLP-1 水平，维格列汀还能够增加α细胞对葡萄糖的敏感性，使葡萄糖水平与胰高血糖素的分泌量契合度提高。在高血糖期间，维格列汀通过升高肠降血糖素水平，增加胰岛素/胰高血糖素的比率，导致空腹和餐后肝脏葡萄糖生成量减少，进而降低血糖。已知 GLP-1水平升高能导致消化道排空延迟，但这一现象在维格列汀给药后并未出现。维格列汀片原研厂家为瑞士诺华(Novartis)制药有限公司。2022 年 3 月24 日，美诺华天康就维格列汀片向国家药监局首次提交国产药品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币 511.83万元（未经审计）。截至本公告日，维格列汀片国内主要生产厂家包括扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司、华润赛科药业有限责任公司、南京圣和药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等（相关网数据显示）。2023 年维格列汀片全球销售额为39,806 万美元，其中中国销售额为 842 万美元（据相关数据统计）。三、对公司的影响及风险提示本次维格列汀片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，提升公司产品的市场竞争力，进一步丰富了公司的制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0430仿制药周报”获取全文。