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拜耳
处方药加速开发下一代重磅药物
2024-03-22
·
美通社
临床申请
细胞疗法
临床2期
基因疗法
申请上市
Elinzanetant
最新数据为提交监管机构审批奠定坚实基础
加强心血管产品组合,
拜耳
获得
acoramidis
在欧洲的独家商业化权益
前列腺癌
药物
诺倍戈
®(
达罗他胺
)有望在2024年成为重磅药物
阿柏西普
8mg(
Eylea
8mg)上市或重塑视网膜疾病治疗标准
全力丰富研发管线, 2023年提交八个新药临床试验申请(IND)
四个具有first-in-class潜力的药物预计在2024年底前进入II期临床试验阶段
推进七个细胞和基因疗法项目的临床试验,聚焦
帕金森病
和
充血性心衰
已投资35亿欧元建立技术平台,研究、开发细胞和基因疗法
柏林2024年3月22日 /美通社/ -- 在
拜耳
处方药2024年全球媒体日,
拜耳
展示了处方药业务转型的最新进展。这一转型是
拜耳
处方药业务策略的一部分,其目标是促进长期、可持续发展。
"我们在提升研发管线价值方面取得了重大进展,这表明调整后的研发策略正在发挥作用,"
拜耳集团
管理委员会成员、
拜耳
处方药事业部全球总裁Stefan Oelrich表示。"
拜耳
持续夯实在关键治疗领域的影响力,并在充分发挥已上市产品潜力方面取得了显著进步。"
具体来说,
拜耳
增强了其创新动力,将研究重点明确集中在四个核心治疗领域(
心血管疾病
、
肿瘤
、免疫疾病、神经学和罕见病),同时通过合作和收购平台延展专业能力,并通过周密的产品组合提升了研发管线的质量。
拜耳
在2023年推进研发管线,提交了八个新药临床试验申请。此外,四个具有first-in-class潜力的药物预计在2024年底前进入II期临床试验。
"在过去的24个月里,我们一直加紧研发工作,在重建健康研发管线的道路上取得了重要进展,"
拜耳
处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel说。"我们将在紧迫感的驱使驱动下继续实现这一目标,特别是增加新药临床试验申请,获得更多来自平台公司的贡献,并持续寻找有吸引力的新外部合作伙伴或交易。"
3月初,
拜耳
获得了
acoramidis
在欧洲的独家商业化权益。
Acoramidis
是一种口服、强效、高选择性小分子转甲状腺素蛋白稳定剂,用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病(ATTR CM)。在一项III期临床研究中,
acoramidis
达到所有临床终点。其上市许可申请已提交欧洲药品管理局。
Elinzanetant
最新数据为提交监管机构审批奠定坚实基础
通过推进创新疗法,
拜耳
致力于增加更年期女性治疗选择并提升标准治疗。
拜耳
后期研发管线中的化合物
elinzanetant
——首个非激素治疗的神经激肽-1,3 (NK-1,3)双重受体拮抗剂,每日口服一次,用于治疗绝经相关的中度至重度血管舒缩症状。关键性III期临床研究OASIS 1、2和3近日均取得积极顶线结果。
拜耳
将向相关药品监管机构提交这些积极数据。
Elinzanetant
具有重磅药物潜力,预计于 2025 年上市。
"女性在绝经过渡期间患有血管舒缩症状会严重影响生活质量,对有这些症状的女性来说,
elinzanetant
OASIS 1、2和3的研究结果是令人鼓舞的好消息,"
拜耳
处方药事业部女性健康全球医学事务负责人Cecilia Caetano表示。"我们在努力推动科学发展,通过教育、提高认知和增加治疗选择对处于人生各阶段的女性提供支持。"
到2030年,处于绝经期的全球女性人口预计将增至12 亿,每年新增4700万人。超过三分之一的绝经期女性表现出严重症状,这些症状可持续到末次月经后的10年或更长时间,并对生活质量产生相应影响。然而,约30%因中度至重度症状而进行医疗咨询的女性并未接受任何治疗。
诺倍戈
®将持续增长
拜耳
在成为领先的
肿瘤
治疗领域公司的道路上继续前行。
拜耳
在这一领域的重要产品是
诺倍戈
®,该产品将在
前列腺癌
领域持续增长。距第一个适应症推出虽然仅有五年,
诺倍戈
®已有望在今年获得重磅药物的地位。
诺倍戈
®是美国增长最快的
雄激素受体
抑制剂,在其他很多国家的上市和适应症申请也都获得批准。作为下一个重要数据来源,ARANOTE试验预计今年完成。来自ARASTEP和DASL-HiCAP的更多试验数据有望将适应症扩展到疾病早期阶段,每年受益于
诺倍戈
®的患者将增加。
"除了保持现有
肿瘤
产品组合的活力外,我们还增强了精准
肿瘤
开发能力,解锁下一代突破性疗法,在
肿瘤
内源性信号通路、免疫
肿瘤
学和靶向放射治疗领域建立强大、可持续的研发管线,"
拜耳
处方药
肿瘤
研究及早期开发全球负责人Dominik Ruettinger博士说。"为了解决
癌症
领域尚未得到满足的医疗需求,我们正在努力突破创新极限,提供针对患者个体化治疗需求的有效药物。"
除
心血管疾病
外,
癌症
是全世界死亡的主要原因。尽管已经取得进步,但
癌症
致死人数仍在上升。观察表明,
癌症
患者群体正在发生变化,越来越多的患者在首次确诊时年龄较小,在疾病早期阶段确诊的患者数也在增加。这些患者需要有效和"更友好"、耐受性更好的药物,以及能够克服耐药性的疗法。
拜耳
在该领域创新方面投入巨大,努力扩大针对
癌症
真正弱点的可成药靶点库,并加速药物开发进程。通过收购
Vividion
及其行业领先的化学蛋白质组学平台,
拜耳
加强了其在小分子和精准治疗领域的药物研究和管线。
Vividion
的创新技术可以识别"不可成药"靶点上此前未知的结合口袋(binding pockets),从而针对医疗需求未得到满足的适应症研发新的候选药物。在过去六个月中,
Vividion
将两个备受瞩目的
癌症
项目(
KEAP 1
激活剂和
STAT 3
抑制剂)推进I期临床试验阶段。
2月,美国食品药品监督管理局(FDA)授予
拜耳
研究性药物BAY 2927088突破性疗法的认定,用于治疗携带
HER2
(
ERBB2
)激活突变的患有
不可切除或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)
的成年患者。该项目源自
拜耳
与知名学术机构Broad研究所的长期研究合作,目前处于I/II期临床研究阶段。Broad研究所隶属于美国麻省理工学院和哈佛大学。
3 月 20 日,
拜耳
和
赛默飞世尔科技
公司宣布达成合作,为
拜耳
不断增长的精准肿瘤学产品组合共同开发下一代基于测序的伴随诊断检测方法。
快速推进细胞和基因疗法研发管线
细胞和基因疗法带来了新的、潜在的变革性治疗方式,有希望通过一次性给药阻止或逆转疾病。从早期研究,到拥有制造能力和平台,最终实现药物可及,
拜耳
在该领域的持续投资凸显了细胞和基因疗法作为处方药增长动力的重要性,显示
拜耳
致力于将其转化为造福患者的疗法的承诺。
拜耳
及其子公司
BlueRock
和
AskBio
正在推进临床前和临床阶段产品组合。这些具有竞争力的细胞和基因疗法包括七个处于不同临床阶段的项目,重点关注医疗需求最高的领域。
AskBio
的候选基因疗法
AB-1002
近期进入II期临床试验,以评估
AB-1002
一次性给药用于治疗
充血性心衰
的有效性和安全性。
充血性心衰
影响全球约2600万人。
BlueRock Therapeutics
则发布了研究性疗法bemdaneprocel(BRT-DA01)在
帕金森病
患者中治疗18个月后的数据。目前I 期临床试验仍在进行,相关数据显示出积极趋势。这些数据也支持了2024年启动II期临床研究的计划。另一种基因疗法候选药物预计将在今年启动针对
帕金森病
患者的II期研究。
"细胞疗法和基因疗法是两个增长最快且具有竞争力的现代医学领域,自 2020 年以来,
拜耳
已为建立相关技术平台投资超过35 亿欧元,用于研究、开发细胞和基因疗法,"
拜耳
处方药事业部执行委员会成员兼全球研发负责人Christian Rommel说。"我们对多样、领先的疗法平台取得的重要进展感到兴奋。我们相信,这些处于早期阶段的项目能在未来带给患者实实在在的获益。"
扩大在关键治疗领域的影响力
凭借创新的产品组合,
拜耳
在心血管、
肿瘤
、女性健康、影像诊断和眼科等关键治疗领域扩大影响力。
今年,
阿柏西普
8mg在欧盟、日本、加拿大和英国等主要市场相继获批。
拜耳
有信心继续保持其在
视网膜疾病
领域的市场领导地位,并希望
阿柏西普
8mg基于其独特的临床优势重塑
视网膜疾病
治疗标准。作为治疗间隔目前唯一长达5个月的药物,
阿柏西普
8mg解决了眼科医患对更长治疗间隔的高度未满足的需求。与每8周给药一次的
阿柏西普
2mg(
Eylea
2 mg)相比,
阿柏西普
8mg通过减少注射次数和患者就诊次数,释放了稀缺的医疗资源,提高了优化患者护理的可能。
拜耳
处方药的另一个关键增长动力是
可申达
®(
非奈利酮
)。该产品在全球超过85个国家被批准用于治疗与
2 型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
。
非奈利酮
有潜力成为更广泛的
肾病
和/或
心衰
患者的基础治疗选择。该产品在与
2型糖尿病
相关的
慢性肾脏病
领域持续表现良好,特别是在美国、中国和墨西哥市场。
非奈利酮
的研究计划FINEOVATE正在进行,随着该研究在未来四年内产生更多数据,
拜耳
将进一步证实可申达®的巨大潜力。
基于心血管领域的创新传统,
拜耳
有信心进一步改善心血管患者治疗。
Asundexian
用于
卒中
二级预防的OCEANIC III期试验进展迅速。此外,
拜耳
关注精准心脏病学,目标是解决心血管领域的严重疾病负担。其中一个例子是抗α2-抗纤溶酶抗体,目前作为一种治疗选择在深静脉血栓患者中进行II期临床试验,评估其用于高度医学相关适应症的可行性。
在影像诊断领域,
拜耳
正在推进开发新型在研大环状钆对比剂(GBCA)
gadoquatrane
的III期临床开发计划 QUANTI,计划进展超出预期。与现有大环状钆对比剂标准剂量相比,
gadoquatrane
有望显著降低接受增强磁共振成像(MRI)扫描患者所需的临床钆(Gd)剂量。
关于
拜耳
拜耳
作为一家跨国企业,在生命科学领域的健康与农业方面具有核心竞争力。秉承"共享健康,消除饥饿"的使命,公司致力于通过产品和服务,帮助人们克服全球人口不断增长和老龄化带来的重大挑战,造福人类和地球繁荣发展。
拜耳
致力于推动可持续发展并对业务产生积极影响。同时,集团还通过科技创新和业务增长来提升盈利能力并创造价值。在全球,
拜耳
品牌代表着可信、可靠及优质。在2023财年,
拜耳
的员工人数约为100,000名,销售额为476亿欧元。不计特殊项目的研究开发投入为54亿欧元。更多信息请见www.bayer.com。
前瞻性声明
本新闻稿包括
拜耳集团
管理层基于当前设想和预测所作的前瞻性声明。各种已知和未知的风险、不确定性和其它因素均可能导致公司未来的实际运营结果、财务状况、发展或业绩与上述前瞻性表述中所作出的估计产生重大差异。这些因素包括在
拜耳
官方网站www.bayer.com上公开的
拜耳
各项报告。本公司没有责任更新这些前瞻性声明或使其符合未来发生的事件或发展。
更多内容,
请访问原始网站
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机构
Bayer AG
Vividion Therapeutics, Inc.
Thermo Electron Corp.
[+3]
适应症
前列腺癌
视网膜疾患
帕金森病
[+8]
靶点
AR
KEAP1
STAT3
[+1]
药物
Elinzanetant
Acoramidis
达罗他胺
[+5]
标准版
¥
16800
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