接连获批！多家跨国药企「CGRP靶向药」抢滩中国百亿偏头痛市场

2024-01-29

上市批准并购临床3期

2023年9月21日，诺华宣布，其在研头痛新药依瑞奈尤单抗/Erenumab在国内获批上市，用于成人偏头痛的预防性治疗。这是国内首款获批上市的CGRPR单抗。Erenumab通过患者自行皮下注射的方式进行给药，每月用药一次，患者仅需简单操作即可在15秒内完成给药，为偏头痛患者提供更方便的疾病管理模式，Erenumab早至用药后第一周内即可起效。表1: 依瑞奈尤单抗/Erenumab获批上市来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国医药工业信息中心2024年1月9日，NMPA官网公示，礼来公司的加卡奈珠单抗注射液(Galcanezumab,商品名恩加乐®)正式获批，用于成人偏头痛的预防性治疗。Galcanezumab最早于2018年9月获FDA批准上市，用于预防性治疗成人偏头痛。2019年6月，其新适应症再获FDA批准，用于治疗成人发作性丛集性头痛（ECH）。2024年1月26日，辉瑞公司宣布全新一代特异性偏头痛治疗药物乐泰可®（Rimegepant瑞美吉泮口崩片）获得NMPA批准，用于成年人有或无先兆偏头痛的急性治疗。Rimegepant由Biohaven公司原研，是首款获得FDA批准的口服崩解片CGRP药物，还是8款已上市CGRP靶向药中唯一一款可同时用于急性治疗和预防偏头痛的药物。2021年11月，辉瑞以12.4亿美元引进Biohaven的两款偏头痛药物Rimegepant和Zavegepant。2022年5月，辉瑞以约116亿美元收购Biohaven，获得了后者的CGRP项目，包括Rimegepant、Zavegepant以及5个临床前项目。Biohaven于2022年被辉瑞以总计约116亿美元的价格收购。2023年辉瑞/Biohaven推出新的剂型鼻喷雾剂zavegepan，为偏头痛患者提供了更加多样便利的治疗选择。2023年3月，Zavegepant鼻内喷剂（商品名：Zavzpret）获FDA批准上市，用于治疗急性偏头痛成人患者。是FDA批准的用于急性治疗偏头痛成人患者的首款CGRP受体拮抗剂鼻内喷剂，该疗法能在15分钟内快速起效。2023年8月10日，中国药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，辉瑞（Pfizer）已启动一项在亚洲成人中评估zavegepant鼻喷雾剂用于偏头痛急性期治疗的疗效和安全性的3期研究。图1：Zavegepant的一项III期临床实验来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国医药工业信息中心CGRP—偏头痛的热门靶点偏头痛是一种慢性神经血管性疾病，被世界卫生组织列为全球第七大致残性疾病，在全球范围内，有13亿患者，女性发病率是男性发病率的三倍。偏头痛的发病机制十分复杂，是由多种机制潜在激活的最终共同途径。目前最主流的学说认为偏头痛的发作与三叉神经血管系统的反复激活和致敏密切相关。三叉神经节受到刺激，其神经末梢释放CGRP、P物质、神经激肽A、垂体腺苷酸环化酶激活肽PACAP等神经肽。这些神经肽可使硬脑膜中的血管扩张并刺激扩张血管中的痛觉感受器，这一过程可能致神经源性炎症和神经血管敏化，从而引起一系列偏头痛症状。CGRP是目前治疗和预防偏头痛最热门的靶点。图2：偏头痛的发病机制降钙素基因相关肽（calcitonin gene-related peptide,CGRP）是1982年发现的由37个氨基酸组成的多功能神经肽，广泛存在于人体各系统中，主要存在于背根神经节（DRG）和三叉神经（TG）的C和Aδ感觉纤维中，约有65%-80%的DRG神经元表达CGRP，多属于中小型神经元。CGRP主要定位于初级传入神经末端，在二级神经元胞体中几乎没有CGRP的存在，背根神经节神经元是脊髓CGRP的唯一来源。CGRP分为两种形式，即α-CGRP和β-CGRP，CGRP受体复合物由三种独立的蛋白质组成：G蛋白偶联受体（GPCR）、降钙素受体样受体（CLR）和一种具有配体结合特异性的辅助蛋白受体活化修饰蛋白1（RAMP1）。图3：CGRP通路来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国医药工业信息中心百亿市场风起云涌中国是偏头痛患者人数最多的国家，据统计，在全球约13亿偏头痛患者中，中国患者已经超过1.32亿。因此，偏头痛药物在中国有着巨大的市场潜力！据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台统计，偏头痛治疗药物一直在中国占据着大量的市场规模，2023年偏头痛的市场规模预计为119亿，在患者需求不断提高及创新药物相继面世的推动下，预计未来几年的市场规模将逐步扩大。图4：偏头痛药物中国市场销售额来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国医药工业信息中心据数据库统计，2023年Galcanezumab全球市场销售额预计为7.2亿美元，Erenumab销售额为6.8亿美元，辉瑞财报统计，2023年前三季度，Rimegepant为辉瑞带来6.46亿美元营收。三款药物销售额不相上下。而此次在半年内接连进入中国市场，他们未来在中国市场的销量表现如何，我们也将持续关注。图5：全球市场销量：Galcanezumab VS. Erenumab来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国医药工业信息中心中国玩家隔岸观火据中国医药工业信息中心Pharma ONE智能药物大数据分析平台分析，8款全球已上市药物中，有3款刚在国内获批上市，4款处于3期临床阶段，而国内药企仅有君实生物在CGRP药物领域有所布局，JS-010目前处于临床1期。为何国内Biotech与MNC在偏头痛市场的态度差距如此之大呢？很大的原因可能是因为偏头痛的机制不明，研发难度较大，且大多数国内药企还是集中在抗肿瘤药等热门研发领域。再加上资本寒冬的笼罩，诸多因素让药企望而却步，但相信这些种种困难都只是暂时的，更多药企能慢慢摸索出一条符合本企业发展的创新之路。表2：临床上的CGRP靶向药治疗格局来源：Pharma ONE智能药物大数据分析平台中国医药工业信息中心END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001