全国药品生产许可证分布，4图分析

2023-04-03

诊断试剂

药品上市许可持有人的实施有赖于2020年1月发布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》。其中业界常说的A证、B证、C证指的是药品生产许可证的分类码。根据法规，药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码等项目。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型，包括：A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业；小写字母用于区分制剂属性，h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。如表1所示，作为首次发证日期来看，大部分企业都在2021年拿到拥有代表自行生产的药品上市许可持有人A证，代表委托生产的药品上市许可持有人B证、接受委托的药品生产企业C证。2022年新增获得的A证、B证和C证的数量在大幅度下降。表1药品生产许可证A、B、C证发证现状01化学药：江苏省断层第一如表2所示，全国目前拥有A证的厂家共3057家，但相对应的，C证的厂家731家，其中25家C证厂家未拥有A证，这意味着同时拥有A证和C证的企业706家，由此可见A证的大部分企业并没有开展受托生产的业务。以省份来看，江苏省在化学药无论是A证、B证、C证还是原料药D证的生产企业都是全国第一。广东在A证、B证和C证上都紧咬在江苏后面，然而原料药的生产厂家仅87家，远远少于江苏、浙江和山东，这也是近几年广东在化学药后续发力受限的原因，特别是集采后对原料、制剂一体化的需求大增，广东的制剂在集采中的优势并不如江浙。同样受原料限制的还有北京，北京基本没有原料药的生产厂家。海南省虽然A证企业并不多，但是B证全国排名前六。东北三省中的吉林和辽宁A证企业都超过100家，但是开展B证和C证业务的并不多。A证、B证、C证都齐全的企业共105家，主要集中在江苏、广东和山东。表2 各省化学药药品生产许可证的现状02‍中成药企业：广东B证和C证最多如表3所示，中成药A证企业最多的省份是吉林，但是吉林B证和C证的数量不多。中成药A证的第一梯队主要集中在吉林、四川和广东，其中B证和C证最多的省份是广东。山东和辽宁虽然中成药A证排名并不在前列，但是B证的数量在前列。上海基本没有接C证的委托生产。表3 各省中成药药品生产许可证的现状03‍生物制品：江苏省第一江苏省在生物制品方面，无论是A证、B证，还是C证，均是第一。广东、上海、北京、山东和四川作为第二梯队的集团，实质上的差距并不大。广东省虽然生物制品的A证数紧跟在江苏省后面，但是对外委托生产的企业数量不如北京，受托生产的企业数量，也不如北京和上海。山东省的生物制品A证数也排名前列，但是对外委托仅2家，为齐鲁制药和国药集团鲁亚制药。山东没有承接受托生产的企业。既对外委托生产化学药又能对外委托生产生物制品的企业有5家，其中2家属于正大天晴，1家属于恒瑞医药的上海盛迪，1家属于舒泰神，1家属于北京生物制品研究所。既能承接化学药又能承接生物制品的企业有4家，其中2家属于正大天晴，1家属于丽珠集团，1家属于华北制药。表4 各省生物制品药品生产许可证的现状‍以上数据来源：咸达药海数据04‍小结由于上市许可持有人必须要有B证，B证的增多有可能意味着该省的企业积极布局技术转让。C证更能体现研发机构或者没有生产线的企业对外委托的情况，目前来看，这方面的需求已经趋于稳定，预计化学药约800家，中药约400家，生物制品约50家有能力承接受托生产。END特约作者 | 阿托品‍‍‍‍‍责编 | 郑瑶‍‍‍不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️