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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期2001-01-01 |
100 项与 国药集团鲁亚(山东)制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 国药集团鲁亚(山东)制药有限公司 相关的专利(医药)
来源:山东药监局 编辑:wangxinglai2004 近日,山东药监局发布了2023年药品生产监督检查结果汇总,其中21家药品生产单位符合要求,9家药品生产单位基本符合要求。根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规规章规定,按照2023年药品生产监督检查工作计划,近期组织对30家次药品生产单位进行了现场检查。其中21家药品生产单位符合要求,9家药品生产单位基本符合要求,基本符合企业具体信息如下:01 山东岳草堂药业有限公司检查时间:2023年7月1日—7月3日生产企业:山东岳草堂药业有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:中药提取车间(中药前处理、提取生产线)、片剂(口服固体制剂车间口服片剂生产线)、颗粒剂(口服固体制剂车间 口服颗粒剂生产线、口服颗粒剂车间 口服颗粒剂生产线)、合剂、糖浆剂(口服液体制剂车间 口服合剂生产线、口服糖浆剂生产线)和特殊药品;02 鲁维制药集团有限公司检查时间:2023年6月28日—6月30日生产企业:鲁维制药集团有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:原料药(维生素C,发酵车间、提取车间、转化车间、精制车间,维生素C生产线);03 莱阳司邦得制药有限公司检查时间:2023年6月28日—6月30日生产企业:莱阳司邦得制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:检查品种:小儿止咳糖浆;生产车间/线:前处理提取车间中药前处理提取生产线,口服液体制剂车间煎膏剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂生产线;04 山东华洋制药有限公司检查时间:2023年7月2日—7月4日生产企业:山东华洋制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:片剂(二车间,片剂、硬胶囊剂、颗粒剂生产线(含中药前处理、提取));丸剂(三车间,丸剂(蜜丸)生产线(含中药前处理、提取))05 潍坊中狮制药有限公司检查时间:2023年6月28日—6月30日生产企业:潍坊中狮制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:集采中选品种:1.盐酸氟桂利嗪片,国药准字H20023860(101车间1#片剂化药生产线);2.复方甘草酸苷胶囊,国药准字H20080677(101车间2#硬胶囊剂生产线)06 烟台华瑞制药有限公司检查时间:2023年7月1日—7月3日生产企业:烟台华瑞制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:固体制剂车间百令片生产线(集采中选中成药:百令片)07 山东福牌制药有限公司检查时间:2023年7月1日—7月3日生产企业:山东福牌制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:阿胶补血口服液(合剂车间,口服液生产线;提取车间,口服液提取生产线)08 山东淄博新达制药有限公司检查时间:2023年6月30日—7月2日生产企业:山东淄博新达制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:片剂(头孢类车间片剂02生产线):头孢克洛缓释片;颗粒剂(头孢类车间颗粒剂生产线):头孢克洛颗粒;头孢克肟胶囊09 国药集团鲁亚(山东)制药有限公司检查时间:2023年7月11日—7月14日生产企业:国药集团鲁亚(山东)制药有限公司检查结论:基本符合要求检查范围:治疗用生物制品(注射用A群链球菌)根据检查情况,由相关检查分局督促有关单位严格落实企业主体责任,认真做好缺陷项目的监督整改和日常监管,并依法依规做好后处置工作。
药品上市许可持有人的实施有赖于2020年1月发布并于2020年7月1日起施行的《药品生产监督管理办法》。其中业界常说的A证、B证、C证指的是药品生产许可证的分类码。根据法规,药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码等项目。分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。大写字母用于归类药品上市许可持有人和产品类型,包括:A代表自行生产的药品上市许可持有人、B代表委托生产的药品上市许可持有人、C代表接受委托的药品生产企业、D代表原料药生产企业;小写字母用于区分制剂属性,h代表化学药、z代表中成药、s代表生物制品、d代表按药品管理的体外诊断试剂、y代表中药饮片、q代表医用气体、t代表特殊药品、x代表其他。如表1所示,作为首次发证日期来看,大部分企业都在2021年拿到拥有代表自行生产的药品上市许可持有人A证,代表委托生产的药品上市许可持有人B证、接受委托的药品生产企业C证。2022年新增获得的A证、B证和C证的数量在大幅度下降。表1药品生产许可证A、B、C证发证现状01化学药:江苏省断层第一如表2所示,全国目前拥有A证的厂家共3057家,但相对应的,C证的厂家731家,其中25家C证厂家未拥有A证,这意味着同时拥有A证和C证的企业706家,由此可见A证的大部分企业并没有开展受托生产的业务。以省份来看,江苏省在化学药无论是A证、B证、C证还是原料药D证的生产企业都是全国第一。广东在A证、B证和C证上都紧咬在江苏后面,然而原料药的生产厂家仅87家,远远少于江苏、浙江和山东,这也是近几年广东在化学药后续发力受限的原因,特别是集采后对原料、制剂一体化的需求大增,广东的制剂在集采中的优势并不如江浙。同样受原料限制的还有北京,北京基本没有原料药的生产厂家。海南省虽然A证企业并不多,但是B证全国排名前六。东北三省中的吉林和辽宁A证企业都超过100家,但是开展B证和C证业务的并不多。A证、B证、C证都齐全的企业共105家,主要集中在江苏、广东和山东。表2 各省化学药药品生产许可证的现状02中成药企业:广东B证和C证最多如表3所示,中成药A证企业最多的省份是吉林,但是吉林B证和C证的数量不多。中成药A证的第一梯队主要集中在吉林、四川和广东,其中B证和C证最多的省份是广东。山东和辽宁虽然中成药A证排名并不在前列,但是B证的数量在前列。上海基本没有接C证的委托生产。表3 各省中成药药品生产许可证的现状03生物制品:江苏省第一江苏省在生物制品方面,无论是A证、B证,还是C证,均是第一。广东、上海、北京、山东和四川作为第二梯队的集团,实质上的差距并不大。广东省虽然生物制品的A证数紧跟在江苏省后面,但是对外委托生产的企业数量不如北京,受托生产的企业数量,也不如北京和上海。山东省的生物制品A证数也排名前列,但是对外委托仅2家,为齐鲁制药和国药集团鲁亚制药。山东没有承接受托生产的企业。既对外委托生产化学药又能对外委托生产生物制品的企业有5家,其中2家属于正大天晴,1家属于恒瑞医药的上海盛迪,1家属于舒泰神,1家属于北京生物制品研究所。既能承接化学药又能承接生物制品的企业有4家,其中2家属于正大天晴,1家属于丽珠集团,1家属于华北制药。表4 各省生物制品药品生产许可证的现状以上数据来源:咸达药海数据04小结由于上市许可持有人必须要有B证,B证的增多有可能意味着该省的企业积极布局技术转让。C证更能体现研发机构或者没有生产线的企业对外委托的情况,目前来看,这方面的需求已经趋于稳定,预计化学药约800家,中药约400家,生物制品约50家有能力承接受托生产。END特约作者 | 阿托品责编 | 郑瑶不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
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