上市企业丨创胜集团于ASCO首次公布Osemitamab (TST001)三联疗法一线治疗胃或胃食管结合部腺癌的II期临床数据

2024-05-30

ASCO会议临床结果临床2期临床1期临床3期

近日，BioBAY园内上市企业创胜集团公布Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/IIa期G队列研究数据。该项研究的患者未经过CLDN18.2和PD-L1 CPS表达筛选入组，研究结果显示三联疗法取得令人鼓舞的疗效，特别在CLDN18.2高/中表达的患者群体中（无论PD-L1 CPS表达水平如何）尤为显著。研究结果表明，在CLDN18.2高/中表达（无论PD-L1表达水平如何），以及占比80%的PD-L1 CPS<5患者群体中，中位无进展生存期(mPFS)达到了12.6个月。以CLDN18.2极低/无表达的患者群体作为替代对照组，三联疗法降低了56%的疾病进展或死亡的风险（HR为0.443，95%CI，0.205-0.958），CLDN18.2高/中表达患者的确认客观缓解率为68%。大多数（约80%）CLDN18.2阳性患者为PD-L1低表达（CPS<5）。先前研究发现，无论PD-L1表达水平如何，Zolbetuximab和CAPOX的联用可以将CLDN18.2阳性患者的无进展生存期从6.80个月提高至8.21个月（HR = 0.687（95% CI，0.544-0.866）（来源：Shah, Manish A et al. Nature Medicine 2023 Aug 29 (8): 2133-2141）。但是，在PD-L1 CPS<5的患者群体中，纳武利尤单抗联合化疗在无进展生存期方面的获益非常小（mPFS 7.5个月vs 8.2个月，HR=0.93）（来源：Checkmate-649研究）。I/IIa期G队列数据显示，Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX的三联疗法与纳武利尤单抗联合CAPOX或Zolbetuximab联合CAPOX的历史数据相比，具有明显的疗效优势，包括PD-L1 CPS<5的患者。Osemitamab (TST001)联合纳武利尤单抗和CAPOX作为晚期胃或胃食管结合部腺癌一线治疗的I/IIa期G队列研究数据将以壁报形式（摘要#4048）于2024年6月1日在美国芝加哥举办的ASCO 2024年会公布。创胜集团首席医学官，全球药物开发执行副总裁Caroline Germa博士表示：“该II期临床结果标志着Osemitamab (TST001)在研发进程中取得重要里程碑，数据显示Osemitamab (TST001)具有显著的抗肿瘤效果，特别在CLDN18.2高/中表达（包括PD-L1 CPS<5）的患者群体中疗效尤为明显，这与临床前数据和假设的作用机制相吻合。在上述患者群体中，三联疗法相较于免疫检查点抑制剂或CLDN18.2抗体与化疗联用，取得了更为优异的无进展生存期获益。该结果进一步验证了已获得FDA和CDE批准的Osemitamab (TST001)全球III期试验策略的可行性，我们将加速推动Osemitamab (TST001)的临床进程，使其成为全球性疗法，提升HER2阴性转移性胃或胃食管结合部腺癌 HER2阴性转移性胃或胃食管结合部腺癌的现行标准治疗。”本次研究的主要研究者，北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科及I期临床试验病区主任沈琳教授表示：“这项研究的临床结果令人振奋，该疗法有望改善HER2阴性转移性胃或胃食管结合部腺癌 HER2阴性转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的一线治疗效果并延长无进展生存期和总生存期。我们期待在即将到来的ASCO 2024年会上与大家分享详细数据。”▌文章来源：创胜集团责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨开拓药业又一雄脱临床试验获NMPA批准上市企业丨再鼎医药：鼎优乐®（舒巴坦钠-度洛巴坦钠）获中国国家药监局批准上市上市企业丨信达生物：治疗甲状腺眼病！替妥尤单抗（IGF-1R抗体）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理

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