【出海新进展】3药品分别出口欧盟、泰国、印度

2024-04-05

上市批准

来源：企业公告编辑：wangxinglai2004近日，3药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物艾贝格司亭α注射液获欧盟批准上市、海普瑞依诺肝素钠注射液获泰国药品注册批件、兄弟医药API获得印度注册证书。亿帆生物艾贝格司亭α注射液获欧盟批准上市一、药物基本情况药品通用名：艾贝格司亭α注射液中文商品名：亿立舒® 英文商品名：Ryzneuta® 申请事项：人用药品上市许可申请注册编号：EU/1/24/1793上市许可有效期：5年，自批准之日起。二、药物其他相情况公司于2021年9月30日收到欧洲药品管理局（EMA）签发的受理函，于2024年1月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极审查意见，推荐批准Ryzneuta®上市，并于2024年3月22日获EC正式批准上市。本次Ryzneuta®上市许可申请获EC批准，是继其在中国、美国获批上市后又一全球权威药监机构获得的批准，再次验证了公司具有独立完成创新生物药全球研发、临床、注册和生产的综合能力，也充分证明了公司执行贯彻“创新、国际化”战略的能力。Ryzneuta®是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等。为加快产品在欧洲的商业化，截至本报告披露日，公司已分别与KALTEQ S.A., 、Apogepha Arzneimittel GmbH, 签订《独家许可协议》，将希腊、塞浦路斯的独家经销权许可给KALTEQ S.A.,，将德国、瑞士、奥地利的独家经销权许可给Apogepha Arzneimittel GmbH,。海普瑞依诺肝素钠注射液获泰国药品注册批件一、药物基本情况（一）产品名称：依诺肝素钠注射液（二）剂型：注射液（三）规格：0.2ml:20mg, 0.4ml:40mg, 0.6ml:60mg, 0.8ml:80mg（四）适应症：1. 0.2ml:20mg 和 0.4ml:40mg 注射液：预防静脉血栓栓塞性疾病（预防静脉血栓形成），特别是与骨科或普通外科相关的血栓形成。2. 0.6ml:60mg 和 0.8ml:80mg 注射液：治疗深静脉血栓，伴有或不伴有肺栓塞，临床症状不严重，但肺栓塞需要手术或溶栓治疗除外。与阿司匹林联合治疗不稳定型心绞痛和非Q波型心肌梗死，预防血液透析时体外循环血栓形成。联合溶栓剂或经皮冠状动脉介入治疗（PCI）治疗急性ST段抬高型心肌梗死。（五）许可有效期：七年二、药物其他相情况本次获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以在泰国市场进行销售，将进一步提升公司依诺肝素钠制剂在全球的市场占有率。截至本公告日，公司依诺肝素钠制剂在全球超过40个国家及地区获批上市，其中重要获批市场包括中国、美国、欧盟、英国、瑞士、波兰、巴西、哥伦比亚、智利、加拿大、沙特、阿联酋、马来西亚、澳大利亚等。兄弟医药API获得印度注册证书一、药物基本情况 1、品种名称：碘帕醇 2、产品剂型：原料药 3、注册证书编号：RC/BD-0026564、有效期：2024年3月21日至2026年2月9日 5、生产企业：江西兄弟医药有限公司 6、生产地址：江西省九江市彭泽县矶山工业园二、药物其他相情况本次公司碘帕醇原料药产品获得印度注册证书，标志着碘帕醇原料药产品可以正式在印度市场进行销售，为公司碘造影剂原料药项目的产能释放及进一步拓展国际市场带来积极影响。

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合肥亿帆生物医药有限公司