【重磅】50亿注射剂，山东新时代入局抢食

2024-02-01

上市批准

精彩内容近日，山东新时代药业提交了利妥昔单抗注射液3.3类新药上市申请。利妥昔单抗注射液是抗肿瘤药重磅产品，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围见文末）的合计销售额超过了50亿元。早前，山东新时代药业已有两款生物药获批，利妥昔单抗注射液有望成为公司第三款上市的生物药。图1：山东新时代药业最新申报的产品来源：CDE官网图2：利妥昔单抗注射液的销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库利妥昔单抗注射液是一种靶向CD20的治疗性单克隆抗体，米内网数据显示，2019年起国产生物类似药陆续获批，目前已有3家国内药企获得生产批文。2022年在中国三大终端六大市场利妥昔单抗注射液的合计销售额在50亿元以上，公立医院终端（城市公立医院+县级公立医院）是该产品的销售主阵地，2023年上半年跌幅收窄至0.49%。原研企业罗氏近几年的市场份额不断被国产品牌蚕食，2023年上半年在公立医院终端仅剩40%左右，而国内药企上海复宏汉霖生物制药、信达生物制药(苏州)和正大天晴南京顺欣制药的销售额则持续走高。图3：山东新时代药业已获批的生物药来源：米内网中国上市药品（MID）数据库2021年山东新时代药业的聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液获批上市，为公司撬开了生物药市场的大门。2022年拿下了甘精胰岛素注射液，为公司首款胰岛素制剂。山东新时代药业将参与利妥昔单抗注射液的国产第四家的竞争，同时该产品若顺利获批，也将为公司的生物药产品矩阵再添一员猛将。表1：2023年山东新时代药业获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库2023年山东新时代药业按上市申请获批的产品有10个，其中盐酸沙丙蝶呤片为国内首仿，氟维司群注射液为公司首款内分泌治疗用药，他达拉非片为公司首款泌尿系统药物，公司正不断推展布局，提升竞争实力。资料来源：CDE官网、米内网数据库注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月1日，如有疏漏，欢迎指正。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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