国谈 | 医保谈判来了！新冠药Paxlovid预计降价多少？

2023-01-06

上市批准临床研究

关注并星标CPHI制药在线一波多折，2022年度医保谈1月5日悄然召开。“灵魂砍价”是否上演？抑或是双方“和气生财”？多款肿瘤高值新药、罕见病新药等首次“开谈”，备受关注。然而，最吸引目光的还是新冠特效药。目前，国内已上市的针对新冠病毒感染的小分子药物已有3款，包括真实生物的阿兹夫定、辉瑞的Paxlovid，以及近期刚刚获得附条件批准的默沙东的莫诺拉韦。因阿兹夫定治疗新冠的适应症在去年7月才获批，所以本次国谈只涉及治疗艾滋病的适应症。在此背景下，辉瑞的Paxlovid成为进入国家医保谈判的“独苗”。去年，Paxlovid以2300元/盒的价格被临时纳入医保，为了表达诚意，最新的挂网价格已由2300元／盒下调至1890元/盒，今年该药能降价多少是这次价格谈判备受瞩目的看点之一。01医保价格的形成机制医保支付价格形成机制复杂，受药品临床价值、市场竞争格局、企业营销策略和医保基金预算等因素影响。在国内市场，医保局为最大、单一支付方，将主导谈判价格的形成。我国以内部参考定价为主，即参考国内相同、相似或治疗等效的药品的价格，以确定药品价格或报销幅度，同时也会受医保基金预算、药物经济学证据等影响。一般医保底价、企业底价、药经结果无法获知，会影响国谈药品价格的预测。但总体而言，呈现的国谈价格是内在价值和市场价值互相匹配。图1 国谈药物的价格形成机制而其中最核心的是产品价值，产品价值主要基于成本效果分析（CEA,Cost-effectiveness Analysis）或者预算影响分析（BIA,Budget Impact Analysis）等CEA的测算流程主要基于质量调整生命年，常用于评估药物的价值及其对应价格。图2 CEA的测算流程BIA则主要基于流行病学数据，主要用于测算药品纳入后对医保基金的影响。图3 BIA的测算流程02新冠“特效药”谈判价格预测最近疫情形势，Paxlovid一药难求，各地呼声很高，需求量大，其价格也备受关注。从模型测算价格：Paxlovid由300mg（两片150mg片剂）的PF-07321332和一片100mg的利托那韦片进行组合给药供新冠患者口服。从Paxlovid的分子式，可以大致推测出合成所需要的几个关键中间体，测算一个疗程的Paxlovid的原料合成成本大概是80元，结合原料成本占总体成本大概20%测算，一疗程的Paxlovid约为400元。在中国上市公司中，N-三氟乙酰基-L-叔亮氨酸查询到长兴制药有售，(1R,2S,5S)-6,6-二甲基-3-氮杂双环[3.1.0]己烷-2-羧酸盐和卡龙酸酐只有尖峰集团和雅本化学有售，N-叔丁基氨基甲酰基-L-叔亮氨酸查询到上海皓鸿生物医药有售。根据CEA的测算流程，大概的预期价格约在800元左右。如果按BIA的测算流程，考虑到奥密克戎的感染率和重症率，Paxlovid的临床需求量至少在2800万疗程以上，对医保基金的冲击和挑战是很大的，估算出来的一疗程金额可能在600元左右。CEA和BIA结合，估计医保局和专家对Paxlovid的价格预期在600-800元之间。从过往历史平均测算价格：2020年、2021年医保谈判的平均降幅都超60%。若参考以往降价幅度，Paxlovid的价格预计在920元左右。从国际价格测算：再者，参考Paxlovid国际上的定价，在发达、中等收入、低收入国家每疗程单价大约为500/300/100美元。也就是说，如果按低收入国家单价来看，700人民币每疗程，辉瑞公司依旧是有利润空间的。在这个价格预期下，辉瑞的Paxlovid是否会选择进入医保呢？从销售策略来看，Paxlovid国内多地医保都能报销，零售当前供不应求，企业是无需进国谈的。从竞争对手来看，默沙东的新冠药物也获得了国内的批准，国内还有几款同作用机制的药物在陆续开展临床试验，也有望获批成功，整个新冠治疗格局在短期内可能发生较大变化，即这个蜜月期估计不会长。进医保是实现产品在中国市场迅速放量的重要途径，在医保协议期内享有相对独家的市场地位，凭以量换价获得更多的市场回报，可能是对于辉瑞来说更理性的选择。通过进医保，可以快速抢占先机，挤压竞争对手。从发展预期来看，发达国家随着新冠疫苗接种人数日趋饱和，新增增量难度变大，辉瑞公司要维持前两年惊人的高速业绩收入恐怕难以为继，像中国这样的人口大国，很可能是未来高速增长的动力源和增长引擎。未来疫情的发展不好预测，辉瑞到底做怎么样的选择，我们可以拭目以待。对于老百姓而言，医疗保障是重要的民生制度，如果能够把临床价值高、价格合理、更好满足基本医疗需求的药品纳入目录，让患者更快地用上新药、好药，一定是大家喜闻乐见的。衷心希望，医保“保基本”的灵魂砍价和企业发展策略可以实现双赢。扫描下方二维码，发送“新年快乐”，领取双旦好礼来源：药智网声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~