17年才能诞生一款新药，创新药企如何降本增效？分工合作不可少！

2023-10-26

“社会需求与医保承受能力要求我们生物制药行业必须降本增效，因此我们必须要专业化分工、要合作。”澳斯康生物&健顺生物董事长兼总裁罗顺直言。罗顺指出，“投资周期与生物医药发展周期不匹配是创新泡沫形成的重要背景因素。”在生物医药行业一直存在一个共识——“10年+10亿美元=诞生一款创新药”，而在2015年之后，中国掀起创新浪潮，举国之力谋创新，资本纷纷涌入创新投资。然而，创新药的研发仍然是一段漫长的旅途，甚至九死一生，投资回报充满不确定性，创新泡沫也因此生成。另一方面，中国的医药市场支付方的特质也限制了支付能力的上限。因此，生物制药行业无论是应对当前的资本环境，还是满足基本医保的承受力，降本增效都是最重要的任务。从产业发展的经验来看，生物技术企业聚焦研发、生命科学服务企业提供支持，专业的人做专业的事，高度专业化分工合作无疑是降本增效的有效方法。10月20日，由澳斯康生物、E药经理人举办的生物制药降本增效研讨沙龙在北京召开。由澳斯康生物商务高级总监牛子兴主持，澳斯康生物&健顺生物董事长兼总裁罗顺、和铂医药首席科学官戎一平、健顺生物副总裁仇金树、澳斯康生物副总裁林军进行了主题分享，同时，还有来自双鹭药业、免疫方舟、北京比洋生物、科兴生物、腾盛华创、亿一生物、四环生物、绿竹生物等生物技术公司的行业伙伴围绕“创新药企如何提升研发效率”话题进行了讨论。01合作致胜创新在哪个阶段都是创新，新药创制，临床试验、规模化合规生产、医药流通都需要创新。“只要我们有一个新的方法，比老的方法更有效果，更能够节约成本，那就是创新。所以创新是全方位的。”罗顺强调创新生物药企需要脚踏实地做药，生命科学服务企业则负责支持。就像提高生产效率，将一款药的产量从1g/L提升至5g/L，生产成本就能从400美金降低到80美金。对于CDMO来说，提高CMC的效率，提高产量是一个非常有效的降低成本的办法。澳斯康生物&健顺生物董事长兼总裁罗顺健顺生物副总裁仇金树也强调，培养基作为生物药研发生产的关键原材料，对于药企CMC来讲，“找到好的合作伙伴非常重要，后者能供应高性能、质量一致的培养基，效率提升了，成本也就降下来了。”健顺生物从培养基的角度长期致力于帮助客户实现降本增效的目标。因此，健顺生物不仅打造了大规模商业化培养基生产基地，而且还建立了原材料质量控制系统和原材料国产化评估平台。健顺生物副总裁仇金树据悉，健顺的生产基地年产能超千吨级。健顺配备了全球领先的全自动化培养基生产技术，还采用了连续锥混/针磨/低温密闭生产工艺，能够实现低温和无氧条件下生产，以确保培养基配方成分的稳定性。在原材料质量控制和国产化方面，仇金树介绍，在培养基生产过程中可能会遇到原材料供应商之间的差异性、原材料批次间的差异、原材料杂质等诸多问题，所以控制原材料质量是保证培养基质量的关键，健顺建立的完整原材料质量控制体系和国产化评估平台，不仅能保证满足生物药企生产生物药对高质量培养基的需求量，还能增强国产化替代的范围和程度，提供完整原材料（国产和进口）供应链。澳斯康生物副总裁林军介绍了针对后期项目CMC管理的策略。林军从后期阶段POC项目的INN申请、工艺变更及放大、技术转移、可比性研究、工艺表征、分析方法验证、工艺验证、宿主专属HCP检测分析、配合临床/非临床/注册协同推进药学开发等各个方面进行了要点介绍和案例分析。同时，林军还介绍，澳斯康生物能提供从早期到商业化阶段的全生命周期产品药学开发及注册申报相关解决方案，拥有分子评估、IND enabling 开发、临床期间工艺变更优化放大、后期项目工艺表征及验证、上市申报及商业化生产等各项工作能力，能够帮助生物制药企业实现全流程的降本增效。澳斯康生物副总裁林军澳斯康位于上海临港蓝湾的ADC生产基地，能够提供抗体偶联药物从研发到商业化生产的一站式CMC服务，能够为客户提供从早期偶联筛选到 GMP 制剂灌装与冻干的端到端 CDMO 服务，助力客户合规、快速推进 ADC 药物开发进程。主持人牛子兴进一步补充，澳斯康已经通过了三次PAI现场核查，这在国内CDMO中是非常领先的，也是监管对澳斯康质量体系和生产能力的高度认可。02创新药企如何提升研发效率和铂医药首席科学官戎一平带来了“和铂医药如何在早期通过持续的技术创新和灵活的商业合作来进行效率提升”的分享。他表示，对于创新药公司而言，产品管线很重要。降本增效意味着我们怎么能够聚焦战略运营，然后在商业化合作方面更有灵活性、创新性，把价值尽早的体现出来。“不然的话，做一个新药17年，如果到最后要靠17年以后价值才能体现出来，多数生物科技公司都撑不下去了。”和铂医药首席科学官戎一平他介绍，和铂医药通过“抗体+”技术创新提高研发效率，并且通过多元化合作开发模式推进产品管线，充分达成产品开发层面的降本增效。“所以通过技术创新，我们能够不断的产生更多的商务合作来体现技术和产品两方面的价值。”在公司业务板块方面，我们已经形成了两个业务支柱：一方面着重于产品，尤其是临床产品；另外一方面我们成立了诺纳生物子公司，通过技术创新来拓展技术授权、技术服务和技术合作的业务，希望能够实现技术平台的价值最大化。在研讨会的最后环节，来自双鹭药业、基科晟斯医药、免疫方舟、北京比洋生物、科兴生物、腾盛华创、亿一生物、四环生物、绿竹生物等生物技术公司的行业伙伴围绕“创新药企如何提升研发效率”话题进行了讨论。北京双鹭药业创始人徐明波提出问题，中国的医疗保健到底需要什么样的药？中国的制药企业和品种国际化成功的太少了，需要多在国内医药市场历练。大多数医药生物技术创业企业还处于花钱阶段，还没挣钱，严格来说还没经历过企业经营全过程！一个企业是不是成功不仅要衡量业绩出色时能达到的高度，还在于低谷能不能扛得住，今天医药行业的价值标杆是什么，往哪走？怎么做会更好，才是最根本的问题。北京免疫方舟董事长高新给出了答案：“在如今的市场环境下，要想从研发效率上充分去提升，最重要的就是要专注，要专注到某一个自己最擅长的领域。”多位嘉宾也表示有同感，“在制药行业一生要避免的一件事就是到最后药品上市了，或者说到最后上市那一刻失败了。”北京基科晟斯医药首席执行官苏鸿声提出，“选好路线很重要，专业的人要做专业的事。” 北京比洋生物总经理胡品良指出biotech公司应该把更多的精力放在项目的science突破上，而不是仅仅基于结构的、technology的微创新上，尽量避免开发me-too类项目，这才是更大的降本增效。另一位嘉宾则强调了合作的重要性，他举例强调创新药公司要借助外力提升效率，“有的事情靠CXO来做，效率性价比会提升。我们去到海外开设临床试验，六个月的时间还没患者进组，全花费在了与PI、伦理委员会的交流中。我们充分认识到光靠自己从头做到尾单打独斗肯定是不行的。”亿一生物首席战略官刘巨洪也认同，“更关键的是增效，能快速往前走的时候，CMC一定要跟上，提前规划好投入是提高效率的关键。”