深入多肽，从革命性减肥药GLP-1看起

2023-11-10

申请上市

中国生物医药产业从 20 世纪 80 年代开始起步,经历 2005-2015 年的快速发展阶段后，近几年逐渐进入爆发增长阶段。多肽药物具有靶点明确、成药性好等优点，现今已成为新药研究的热点之一。目前，多肽药物发展前景明朗。已有不少创新药物被证明安全有效，许多分子也极具临床开发潜力。然而不可避免的是，在将药物推进至临床及商业化生产时，不少生物技术公司会面临“缺乏合适的资源、需克服多挑战”的情况。由于生物药结构复杂且其研发、生产和纯化工艺都具有较高的技术难度，生物药市场发展起步较晚，目前仍具有巨大的市场潜力。在多肽中，不得不提起的便是当下的新星：GLP-1。GLP-1药物作为降糖减肥的重要药物类别，近年来备受关注并取得了显著的发展。除了在糖尿病、肥胖症、非酒精性脂肪肝病（NAFLD）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、心血管疾病领域开疆拓土之外，最新的研究表明，GLP-1有可能在阿尔茨海默病为代表的神经退行性疾病领域能够有所作为。GLP-1是一种由肠道L细胞分泌的激素，其受体（GLP-1R）广泛分布于包括中枢神经系统、心血管系统、肌肉、胃肠道在内的多个器官和组织。GLP-1具有葡萄糖浓度依赖性降糖作用，其受体激动剂（GLP-1RA）能模拟GLP-1的生理作用，是治疗糖尿病与肥胖症的重要药物。此外，GLP-1RA亦对心血管系统、肾脏、中枢神经系统等有保护作用。截至目前，全球共用 10 款 GLP-1 获批，根据服用方式以及有效作用时间，可以分为长效、短效与口服三类。2022 年，全球 GLP-1RA 市场已经超过 200 亿美元，根据诺和诺德年报，2022 年，司美格鲁肽销售额达到 109 亿美元，成为首个年销售额突破百亿的 GLP-1RA 药物，2023 上半年销售额达 92 亿美元。礼来的替尔泊肽 2022 年销售额达到 4.83 亿美元，2023 年上半年销售额达到 15.48 亿美元，增长迅速。全球GLP-1市场在未来都将保持高速增长，国内市场也存在巨大的产业机会。当前GLP-1受体激动剂产品主要生产制备工艺有生物发酵合成和化学合成两大类。生物发酵和化学合成方法有着各自的优劣势。其中明星产品司美格鲁肽就采用了化学合成的方法。在GLP-1药物生产中，纯化工艺至关重要。合成和纯化步骤直接影响 GLP-1 原料药产量，纯化步骤是限制生产能力的关键因素。根据自己的生产特性选择不同层析方式、层析顺序进行调整，也可增加超滤等步骤来减少下游层析纯化压力。对于GLP-1反向层析纯化来说，常见的有硅胶材质和聚合物材质两种反向层析层析填料，传统反相硅胶填料不耐酸、碱，pH操作范围窄。针对GLP-1纯化领域对反相硅胶的需求，博蕴生物采用独特的成胶工艺和键合方法，自主研发出一款适用于GLP-1纯化的专用色谱填料—Bonnasil-BS C18 Pro。相较于市面上其他同类产品， Bonnasil-BS C18 Pro具有极其出众的上样量，同时具备出色的分离效果和较高的回收率，极大的降低了客户生产成本。GLP-1药物从发现到开发试验，每一个环节都至关重要。如何处理GLP-1反向层析纯化是必要课程。11月15日，药融圈联合艾捷博雅邀请到苏州天马医药集团天吉生物制药总工程师王良友博士、艾捷博雅集团创始人、CEO汪群杰博士与深圳市健元医药科技有限公司副总经理支钦老师，以《名家说“肽”—从降糖到减重，GLP-1风云再起！》为题，深入多肽药物研发，一窥GLP-1类药物的纯化过程。

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