【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年23期/总第84期

2024-06-29

上市批准一致性评价

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）新增2个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次减少4个新注册分类首家过评品种。新注册分类品种首家过评情况地拉罗司颗粒地拉罗司是由诺华原研的铁螯合剂，主要用于治疗2岁及2岁以上β地中海贫血患者因频繁输血而引起的慢性铁过载和10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血（NTDT）综合征患者的慢性铁过载的治疗。 2005年11月2日，地拉罗司获FDA批准在美国上市，由诺华制药销售，商品名是Exjade®，为一种口服干混悬片，规格是125MG；500MG；250MG；2006年8月28日，地拉罗司获EMA批准上市，由Novartis Europharm销售，商品名是Exjade®，为一种片剂（薄膜包衣）/分散片/颗粒剂，规格是180 mg；90 mg；360 mg；125 mg；250 mg；500 mg；2008年4月16日，地拉罗司获PMDA批准上市；2010年6月12日，地拉罗司获得中国国家药品监督管理局NMPA批准上市。国内地拉罗司在售剂型包括分散片、干混悬剂、颗粒剂盒普通片剂。根据药渡数据调研，目前仅有地拉罗司分散片获批上市，涉及原研公司诺华、MSN Laboratories和奥赛康3家企业。其中，奥赛康于2021年6月18日斩获地拉罗司分散片的首仿过评；MSN Laboratories提交的5.2类上市申请也于2021年12月14日获批。颗粒剂因其服用方便、药物利用度高等优势，逐渐被药企所青睐。根据药渡数据-仿制药库调研，国内只有此次视同过评的MSN Laboratories/瑞迪博士（北京）药业拥有地拉罗司颗粒的生产批文。药渡数据-中国注册库信息显示，除了此次拿下“首家过评”的MSN Laboratories/瑞迪博士（北京）药业，另有2家企业递交了地拉罗司颗粒的报产申请，具体申报信息如下：国内市场在售品种只有地拉罗司分散片，且占据市场绝对优势地位的是原研企业--诺华。根据药渡数据-中国销量库统计，地拉罗司分散片连续5年销量一直保持高速增长的态势。2021年进入国家乙类医保，销售额和销售量同比接近翻番。2023年地拉罗司分散片销售总额为1.61亿元，诺华贡献了97.99%的市场份额。此次地拉罗司颗粒首家过评出庐，未来量产上市，势必会撼动目前的市场格局。未来市场如何风云变幻，药渡将持续关注。 02 一致性评价品种首家批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）新增1家一致性评价首家过评，涉及1个品种，包含1个片剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价首家过评品种。一致性评价首家过评情况 03 新注册分类品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）新注册分类新增16个过评受理号，涉及13个品种，包含3个片剂，6个注射剂，2个胶囊剂，1个颗粒剂，1个口服溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少21个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况 04 一致性评价品种批准上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）一致性评价新增8个过评受理号，涉及7个品种，包括4个片剂，3个注射剂。本次一致性评价过评品种数量与上次统计周期相同。一致性评价品种过评情况 05 仿制药品种批准临床情况 06 仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况国内仿制药研发申报动态 01 新注册分类品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）新注册分类数据新增81个新报受理号，涉及58个品种，包括22个注射剂、16个片剂、5个胶囊剂、1个搽剂，1个散剂，1个气雾剂，4个滴眼剂，6个口服溶液剂，1个颗粒剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次减少20个新注册分类申报品种。新注册分类品种申报受理情况（部分） 02 一致性评价品种申报上市情况根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.06.15-06.21）一致性评价数据新增10个新报受理号，涉及8个品种，包括8个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加4个一致性评价申报品种。一致性评价申报受理情况 03 仿制药补充申请情况 04 仿制药申报上市专利声明信息汇总国内仿制药研发领域热点聚焦 01 国内仿制药研发领域政策法规相关动态国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）的通告（2024年第21号）经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十一批）。 02 国内仿制药研发领域热点新闻普利制药：关于钆特酸葡胺注射液获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市许可的公告的公告 6月18日，海南普利制药股份有限公司发布公告称，本公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，现就相关情况公告如下：一、药品基本情况（一）药品名称：钆特酸葡胺注射液（二）适应症：钆特酸葡胺注射液是一种钆基造影剂，适用于成人和儿童患者（包括足月新生儿）的大脑（颅内）、脊柱和相关组织的磁共振成像（MRI）静脉注射，以检测和显示血脑屏障损伤和/或血管异常的区域。（三）剂型：注射剂（四）规格：1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL （五）ANDA号：218073 （六）生产企业：海南普利制药股份有限公司二、药品的其他相关情况及风险提示钆特酸葡胺注射液是一种造影剂，由法国GUERBET药业研发，最早于1989年获法国批准上市，2011年以商品名“多它灵”进入中国市场，2013年3月FDA批准Guebert的钆特酸葡胺注射液（商品名：Dotarem）进入美国市场，规格为1.8845g/5mL、3.769g/10mL、5.6535g/15mL、7.538g/20mL和37.69g/100mL。近年来，随着医学影像技术已经由既往辅助检查手段转变为现代医学最重要的临床诊断和鉴别诊断方法之一，造影剂市场需求不断提升。近日，公司收到美国食品药品监督管理局签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售钆特酸葡胺注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。咨询、合作请联系作者小D有话说为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0628仿制药周报”获取全文。