/ Active, not recruiting临床4期 一项评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性的开放、单臂、前瞻性、多中心上市后临床研究
评价氨己烯酸口服溶液用散单药治疗中国婴儿痉挛的安全性和有效性
主要目的:
本研究以Dr.Reddy’sLaboratoriesLtd.持有STERIL-GENELIFESCIENCESPVT.LTD生产的左甲状腺素钠片(规格:50μg)为受试制剂,按生物等效性研究的有关规定,以MerckSanteS.A.S.持证MerckKGaA,Darmstadt生产的左甲状腺素钠片(规格:50μg,商品名:优甲乐®)为参比制剂,评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂左甲状腺素钠片和参比制剂左甲状腺素钠片(优甲乐®)在健康受试者中的安全性。
中国健康成年受试者在空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片(24mg/26mg)受试制剂(Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产)和参比制剂(诺欣妥®,Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产)的随机、开放、两制剂、两序列、四周期,完全重复交叉设计的生物等效性试验
主要研究目的:
研究空腹和餐后状态下单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片(24mg/26mg)受试制剂(Dr. Reddy’s Laboratories Limited, India 生产)与参比制剂(诺欣妥®,Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private.Ltd.生产)在健康成年受试者体内的药代动力
学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:
空腹和餐后状态下,研究单次口服沙库巴曲缬沙坦钠片(24mg/26mg)受试制剂与参比制剂在健康成年受试者中的安全性。
100 项与 瑞迪博士(北京)药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 瑞迪博士(北京)药业有限公司 相关的专利(医药)
瑞迪博士宣布与吉利德科学(Gilead Sciences)达成合作,就HIV药物莱纳卡帕韦(Lenacapavir)签订了免专利使用费的非排他性自愿许可协议,在印度及另外120个国家生产和商业化HIV药物莱纳卡帕韦(Lenacapavir)。
瑞迪博士API and Services首席执行官Deepak Sapra表示:“与吉利德的合作,将帮助我们使这种新的HIV治疗选择惠及120个主要中低收入国家的患者,包括印度在内。” 同时补充说:“上述很多国家中HIV疾病治疗负担非常重。”
关于
莱纳卡帕韦
莱纳卡帕韦(Lenacapavir)是美国食品药品监督管理局(USFDA)批准的药物,适用于治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)感染且接受过多次治疗的成人患者,这些患者因耐药性、不耐受或安全考虑而未能接受目前的抗逆转录病毒治疗方案。此外,莱纳卡帕韦(Lenacapavir)目前正在进行HIV预防(PrEP)的研究,但尚未在全球范围内获得批准。
吉利德科学公司于2022年首次以Sunlenca品牌名在美国和欧洲市场推出了莱纳卡帕韦(Lenacapavir)。根据协议,瑞迪博士将负责在自有工厂进行技术转移,并在协议市场进行生物等效性/临床研究、产品注册和上市,如果获批,该协议还授予瑞迪博士在120个国家生产和商业化莱纳卡帕韦(Lenacapavir)的许可,用于预防HIV(PrEP)的适应症。
关于瑞迪博士
瑞迪博士实验室有限公司是一家全球性制药公司,并于纽约证券交易所(股份代号:RDY)、印度国家证券交易所(股份代号:DRREDDY)及孟买证券交易所(股份代号:500124)上市。瑞迪博士成立于1984年,其产品和服务涵盖广泛的治疗领域,涉及制药服务与活性成分(PSAI)、全球仿制药、专利产品和生物类似药。我们本着加快获得经济实惠的创新药品的承诺,不断寻求进入新的治疗领域以满足世界各地患者未被满足的用药需求,因为“健康不能等待”!
印度时间12月5日上午,瑞迪博士大中华区总经理Satheeshkumar Sriharan陪同瑞迪博士董事长Satish Reddy在印度首都新德里拜访了中国驻印度大使徐飞洪及公使李小兵。
Satish Reddy介绍了瑞迪博士40年来的发展历程及全球市场的业务发展现状,回顾了公司落地中国25年来的业务发展情况,表达了瑞迪博士对中国市场的持续看好及长期投资意愿。Satish Reddy介绍说,瑞迪博士于2000年在中国成立合资公司昆山龙灯瑞迪制药有限公司(KRRP),从此根植中国市场,2010年,在北京设立代表处,随后于2020年成立外商独资企业“瑞迪博士(北京)药业有限公司“,二十几年来,我们持续向中国市场推出优质且可负担的药品,产品涉及精神、肿瘤、罕见病等等多个疾病领域,以帮助中国患者满足更多用药需求。
Satish Reddy还介绍了公司的创新业务发展,提到与中国创新药企合作、获得更多新型分子是公司发展战略的关键支柱。Satish Reddy表达了持续与中国更多创新药企合作的愿望。大使和公司领导还就公司最近在印度获批上市的特瑞普利单抗(该产品2023年从上海君实生物科技有限公司引进)进行了了解和交流。
最后,Satish Reddy代表公司由衷感谢大使馆对瑞迪博士提供的支持和帮助。期待未来能为进一步深化中印医药产业合作贡献力量。
关于瑞迪博士
瑞迪博士实验室有限公司是一家全球性制药公司,并于纽约证券交易所(股份代号:RDY)、印度国家证券交易所(股份代号:DRREDDY)及孟买证券交易所(股份代号:500124)上市。瑞迪博士成立于1984年,其产品和服务涵盖广泛的治疗领域,涉及制药服务与活性成分(PSAI)、全球仿制药、专利产品和生物类似药。我们本着加快获得经济实惠的创新药品的承诺,不断寻求进入新的治疗领域以满足世界各地患者未被满足的用药需求,因为“健康不能等待”!
如我所料,12月2日,十批国采批文关门之日,NMPA放出158个新批文,其中48个文号在十批国采目录。
阿普米斯特片,阿司匹林肠溶片、氟尿嘧啶注射液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)等品种,竞争格局变了。
而对于己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液等超级卷的产品,多一家,少一家,似乎意义也不大了。
明天晚上8点,我会再发起一场直播,详细聊聊产品的竞争格局。
药品名称申请人批准文号受理号阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249508CYHS2301476阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249509CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249510CYHS2301478阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249591CYHS2301810阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249592CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249593CYHS2301812阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司————CYHB2450159阿司匹林肠溶片河北创健药业有限公司国药准字H20249600CYHS2302409、CYHB2401720阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249501CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司国药准字H20249622CYHS2300027国氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司国药准字H20249464CYHS2300382氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司国药准字H20249465CYHS2300383氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司国药准字H20249471CYHS2301066奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司国药准字H20249578CYHS2300248玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司国药准字H20249484CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司国药准字H20249479CYHS2301450达比加群酯胶囊熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ20240154JYHS2000002国达比加群酯胶囊熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ20240155JYHS2000003国达比加群酯胶囊熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ20240156JYHS2000006国达格列净二甲双胍缓释片(I)南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249466CYHS2300498达格列净二甲双胍缓释片(III)南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249467CYHS2300499达格列净片浙江华义制药有限公司国药准字H20249540CYHS2301952达格列净片浙江华义制药有限公司国药准字H20249541CYHS2301953地高辛注射液江苏联环药业股份有限公司国药准字H20249590CYHS2301735地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司国药准字H20249530CYHS2302234地诺孕素片博瑞制药(苏州)有限公司国药准字H20249468CYHS2300580碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20249462CYHS2300166碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20249463CYHS2300167碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249482CYHS2301601碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249483CYHS2301602恩格列净片湖南迪诺制药股份有限公司国药准字H20249556CYHS2302022二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)杭州云柏医药科技有限公司国药准字H20249506CYHS2300814二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)杭州云柏医药科技有限公司国药准字H20249507CYHS2300815二羟丙茶碱注射液安徽长江药业有限公司国药准字H20249517CYHS2300942非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司国药准字H20249524CYHS2301087非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司国药准字H20249525CYHS2301088氟比洛芬钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H20249614CYHS2200829国氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司国药准字H20249674CYHS2301428氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20200014CXHS2400032复方醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司国药准字H20249560CYHS2301103复方醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司国药准字H20249561CYHS2301104复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249673CYHS2301384复方托吡卡胺滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司国药准字H20249621CYHS2201645国钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249640CYHS2301815钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249641CYHS2301816钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249642CYHS2301817钆特酸葡胺注射液上海礼易医药科技有限公司国药准字HJ20240158JYHS2300001枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司国药准字H20249656CYHS2302793枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司国药准字H20249657CYHS2302794己酮可可碱注射液江苏慧聚药业股份有限公司国药准字H20249505CYHS2300543甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20140103CXHS2400030甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20140104CXHS2400031甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏康缘药业股份有限公司国药准字H20249469CYHS2300794甲磺酸沙非胺片精鼎医药研究开发(上海)有限公司国药准字HJ20240142JXHS2200034国甲磺酸沙非胺片精鼎医药研究开发(上海)有限公司国药准字HJ20240143JXHS2200035国甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249616CYHS2302054甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249617CYHS2302055间苯三酚口崩片湖南先施制药有限公司国药准字H20249511CYHS2301727间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249554CYHS2301786间苯三酚注射液湖北午时医药研究院有限公司国药准字H20249634CYHS2301535间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司国药准字H20249608CYHS2302371精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司国药准字H20249513CYHS2302478精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司国药准字H20249514CYHS2302479聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司国药准字H20249470CYHS2300992卡贝缩宫素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司国药准字H20249486CYHS2301732卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249456CYHS2201630国卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249457CYHS2201631国卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249458CYHS2201632国卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司国药准字H20249651CYHS2302262利奈唑胺干混悬剂广州一品红制药有限公司国药准字H20249523CYHS2202052国磷酸奥司他韦干混悬剂广东万方药业科技有限公司国药准字H20249619CYHS2200236国磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司国药准字H20249520CYHS2400585磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司国药准字H20249521CYHS2400586硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司CYHB2450026硫酸镁钠钾口服用浓溶液丽珠集团丽珠制药厂国药准字H20249519CYHS2301893硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司国药准字H20249532CYHS2302632硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司国药准字H20249476CYHS2301326硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司国药准字H20249477CYHS2301327铝碳酸镁咀嚼片江右制药(常德)有限公司国药准字H20249492CYHS2302099氯化钾颗粒山西普德药业有限公司国药准字H20249672CYHS2301126氯化钾注射液石药银湖制药有限公司————CYHB2350676氯化钾注射液南京恩泰医药科技有限公司国药准字H20249553CYHS2301547氯化钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司国药准字H20249480CYHS2301578氯化钾注射液成都米子生物医药科技有限公司国药准字H20249481CYHS2301596氯化钾注射液河南群益医药科技开发有限公司国药准字H20249638CYHS2301723、CYHB2401582氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司国药准字H20249675CYHS2302209氯雷他定糖浆合肥远志医药科技开发有限公司国药准字H20249491CYHS2302039氯沙坦钾氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司国药准字H20249485CYHS2301692马来酸阿伐曲泊帕片山东良福制药有限公司国药准字H20249493CYHS2302166马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司国药准字H20249612CYHS2101073国马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司国药准字H20249613CYHS2101074国马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249543CYHS2302390马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249544CYHS2302391吗啉硝唑氯化钠注射液成都国为生物医药有限公司国药准字H20249460CYHS2202045国尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249574CYHS2302379尼莫地平注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249601CYHS2302461帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H20249474CYHS2301271帕拉米韦注射液山西阳和医药技术有限公司国药准字H20249584CYHS2301504哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249528CYHS2302060哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249529CYHS2302061哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司国药准字H20249515CYHS2400665培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)广州市联瑞制药有限公司国药准字H20249535CYHS2300948、CYHB2401072苹果酸舒尼替尼胶囊瑞迪博士(北京)药业有限公司国药准字HJ20240157JYHS2200003国泊沙康唑肠溶片北京金康驰医药投资有限公司国药准字HJ20240139JYHS2200053国普拉洛芬滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H20249494CYHS2302440氢溴酸伏硫西汀片杭州和康药业有限公司国药准字H20249594CYHS2301881屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司国药准字H20249620CYHS2200411国乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司国药准字H20249558CYHS2300689乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司国药准字H20249559CYHS2300690乳果糖口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H20249475CYHS2301323瑞巴派特片北京金城泰尔制药有限公司国药准字H20249489CYHS2301916瑞巴派特片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司国药准字H20249490CYHS2301934舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司国药准字H20249534CYHS2300867舒更葡糖钠注射液弘和制药有限公司国药准字H20249568CYHS2300937羧甲司坦口服溶液北京康晟百春生物科技有限公司国药准字H20249533CYHS2202114国缩宫素注射液安徽百奥药业有限公司国药准字H20249472CYHS2301105碳酸司维拉姆片国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司国药准字H20249635CYHS2301555替米沙坦氨氯地平片康缘华威医药有限公司国药准字H20249563CYHS2301967替米沙坦氨氯地平片山西德元堂药业有限公司国药准字H20249564CYHS2302154酮咯酸氨丁三醇注射液福建天泉药业股份有限公司国药准字H20249527CYHS2301620托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司国药准字H20249580CYHS2301008托拉塞米注射液海南斯达制药有限公司国药准字H20249581CYHS2301009吸入用乙酰半胱氨酸溶液陕西丽彩药业有限公司国药准字H20249497CYHS2302648西格列汀二甲双胍片(II)浙江英格莱制药有限公司国药准字H20249536CYHS2301433腺苷注射液华夏生生药业(北京)有限公司国药准字H20249455CYHS2201223国腺苷注射液北京布霖生物科技有限公司国药准字H20249461CYHS2202062国硝酸异山梨酯注射液安徽誉恒生物科技有限公司国药准字H20249499CYHS2302801亚叶酸钙注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司国药准字H20249531CYHS2302359盐酸艾司洛尔注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司国药准字H20249552CYHS2301503盐酸丙卡特罗口服溶液江苏万高药业股份有限公司国药准字H20249488CYHS2301818盐酸多奈哌齐片泰荣(福建)药业有限公司国药准字H20249618CYHS2101184国盐酸多奈哌齐片保定天浩制药有限公司国药准字H20249669CYHS2101423国盐酸多奈哌齐片宝龙药业有限公司国药准字H20249670CYHS2201419国盐酸多柔比星脂质体注射液诺桥制药(成都)有限责任公司国药准字H20249633CYHS2301507、CYHB2401350盐酸甲哌卡因注射液济南辰欣医药科技有限公司国药准字H20249473CYHS2301195盐酸莫西沙星氯化钠注射液河北凯威恒诚制药有限公司国药准字H20249459CYHS2201999国盐酸异丙肾上腺素注射液成都米子生物医药科技有限公司国药准字H20249512CYHS2302299氧氟沙星滴耳液山东光明药业有限公司国药准字H20249487CYHS2301752伊布替尼胶囊山东齐都药业有限公司国药准字H20249566CYHS2300103、CYHB2401322依达拉奉右莰醇舌下片先声药业有限公司国药准字H20240041CXHS2300058依折麦布片江苏德源药业股份有限公司国药准字H20249498CYHS2302773乙酰半胱氨酸泡腾片嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司国药准字H20249496CYHS2302616、CYHB2401400吲哚布芬片北京诚济制药股份有限公司国药准字H20249478CYHS2301349重酒石酸间羟胺注射液河南蓝图制药有限公司国药准字H20249671CYHS2300889重酒石酸去甲肾上腺素注射液武汉久安药业有限公司国药准字H20249676CYHS2302220注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸重庆药友制药有限责任公司国药准字H20249503CYHS2300037国注射用尼可地尔重庆德诚永道医药有限公司国药准字H20249615CYHS2301328注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司国药准字H20249595CYHS2302094注射用尼可地尔海南皇隆制药股份有限公司国药准字H20249596CYHS2302095注射用亚胺西瑞默沙东研发(中国)有限公司国药准字HJ20240140JXHS2300065注射用亚胺西瑞默沙东研发(中国)有限公司国药准字HJ20240141JXHS2300066注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司国药准字H20249576CYHS2201635国注射用盐酸多西环素海南普利制药股份有限公司国药准字H20249577CYHS2201636国注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南倍特药业有限公司国药准字H20249526CYHS2301212左卡尼汀口服溶液江苏百奥信康医药科技有限公司国药准字H20249495CYHS2302472ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊扬子江药业集团有限公司国药准字H20249504CYHS2300357
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