ADC：FDA已完全批准ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗特定卵巢癌患者

2024-03-28

临床3期临床结果抗体药物偶联物临床成功加速审批

▲5月30-31日第八届广州生物医药创新者峰会扫码立即报名注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。3月22日艾伯维宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完全批准ELAHERE®（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α（FRα）阳性、铂耐药的卵巢、输卵管或原发性腹膜上皮癌成人患者，这些患者既往最多接受过三种治疗方案。这些肿瘤患者通常表现为已处于疾病晚期，接受手术治疗后又接受铂类化疗。他们可能对该治疗产生耐药性，需要如ELAHERE的其他治疗方法。艾伯维全球治疗领域高级副总裁兼首席医学官Roopal Thakkar博士表示FDA已完全批准ELAHERE用于治疗符合条件的卵巢癌患者，这是对ImmunoGen团队多年工作成果的认可。ELAHERE是美国首个且唯一获批用于治疗这种难治恶性肿瘤的抗体偶联药物（ADC）。ELAHERE最初于2022年11月获得FDA的加速批准，并基于确证性3期MIRASOL试验的数据转换为完全批准。该试验在铂耐药的卵巢癌（PROC）PROC）患者中将ELAHERE治疗与研究者选择（IC）的化疗进行了比较。参与试验的患者肿瘤表达水平高FRα，且已接受最多三种治疗方案。MIRASOL的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS），关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。MIRASOL的主要研究者、俄克拉何马大学斯蒂芬森癌症中心副主任兼临床研究副主任Kathleen Moore表示ELAHERE是首个在铂耐药的卵巢癌患者中显示出具有显著统计学意义的总生存期获益的治疗方法，为叶酸受体α阳性肿瘤患者提供了一个有效的新选择。这些患者之前的治疗选择非常有限，而ELAHERE改变了这一现状。关于3期MIRASOL试验MIRASOL是一项比较ELAHERE与研究者选择的（IC）单药化疗（每周紫杉醇、聚乙二醇化脂质体多柔比星、或托泊替康）的随机、3期试验。符合试验标准的患者包括使用Ventana FOLR1 试验检测出肿瘤表达水平高FRα，且已接受最多三种治疗方案的PROC患者。该试验的主要终点是研究者评估的无进展生存期（PFS）。关键次要终点包括客观缓解率（ORR）和总生存期（OS）。该试验招募了453例患者。患者按既往治疗线数（14%既往接受过一线治疗，39%既往接受过二线治疗，47%既往接受过三线治疗）和IC化疗分层，紫杉醇为最常选择的化疗药物（41%），其次是PLD（36%）和托泊替康（23%）。62%的患者既往接受过贝伐珠单抗治疗；55%的患者既往接受过PARP抑制剂治疗。根据当前结果：总生存期风险比（HR）为0.67（95%置信区间[CI]：0.50，0.88；p=0.0046），与IC化疗组相比，ELAHERE组的死亡风险降低了33%。无进展生存期风险比为0.65（95% CI：0.52，0.81；p<0.0001），与IC化疗组相比，ELAHERE组肿瘤或癌症进展的风险降低了35%。与IC化疗对照组相比，ELAHERE组3级以上不良事件更少，不良事件导致的停药率更低。关于卵巢癌卵巢癌是美国妇科肿瘤的主要致死原因。每年约有2万名患者被诊断为卵巢癌。大多数患者表现为已处于疾病晚期，通常在手术治疗后接受铂类化疗。不幸的是，大多数患者最终会发展成铂类耐药性、难治性癌症。在这种情况下，标准单药化疗的缓解率低、缓解持续时间短，且毒性明显。关于ELAHEREELAHERE (mirvetuximab soravtansine-gynx）是一种同类首创ADC，包括叶酸受体α结合抗体、可裂解连接子和美登素类有效载荷DM4。DM4是一种强效微管蛋白抑制剂，用于杀死靶向的癌细胞。欧洲药品管理局（EMA）已接受ELAHERE在欧洲的上市许可申请（MAA）。ELAHERE的注册申报也在多个其他国家接受审查。*本部分所列信息涉及尚未在中国获批的产品或适应症。此信息仅作分享用途，不应被理解为这些产品或适应症将在中国注册或获批。上下滑动查看更多信息关于艾伯维艾伯维的使命是发现和提供创新药物，解决复杂且棘手的疾病难题和未来的医学挑战。我们不懈努力，凭借在多个关键治疗领域的科研创新为人们的生活带来深远影响，包括免疫学、肿瘤学、神经科学、眼科学、病毒学、女性健康、胃肠病学，以及艾尔建美学产品组合中的产品和服务。更多关于艾伯维的信息，请访问www.abbvie.com。艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、肾脏病学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。如欲了解更多关于艾伯维在中国的信息，请浏览艾伯维中文官网www.abbvie.com.cn。版权声明：本文转自艾伯维abbvie，如不希望被转载的媒体或个人可与我们联系，我们将立即删除活动推荐 8月 • NDC2024生物医药创新博览会关键词：抗体、多肽、核酸、核药，XDC、小分子、注册、临床、CMC（点击下方图片查看详情）▼【关于药融圈】药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等多个领域，服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。