12周减重6.2%！小分子GLP-1R激动剂IIa期数据积极，硕迪生物股价大涨55%

2024-06-04

临床2期临床结果

深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，展位咨询&免费入场券：联系电话181 1603 6798，扫码立即获取免费入场券：文章来源：医药魔方 6月3日，硕迪生物（Structure Therapeutics）宣布，小分子GLP-1受体激动剂GSBR-1290治疗肥胖症的IIa期研究以及胶囊和片剂PK研究均取得了积极结果。 IIa期肥胖研究纳入了64例健康的超重或肥胖患者，他们随机分配接受每日1次120mg GSBR-1290（n=37）或者安慰剂（n=27）。结果显示，经安慰剂校正后GSBR-1290治疗组患者体重下降幅度具有临床意义和统计学意义，12周时下降6.2%（p<0.0001）。第12周时，GSBR-1290组有67%患者体重减重≥6%，33%患者体重减轻≥10%，而安慰剂组这一比例为0%。一项探索GSBR-1290胶囊与片剂PK研究显示，接受片剂配方12周后，安慰剂调整后体重减轻高达6.9%（p<0.0001）。此外，片剂显示出与胶囊相当的暴露量，药代动力学数据支持剂量比例暴露量和GSBR-1290每日1次的剂量曲线。在每日重复给药至120mg后，GSBR-1290表现出良好的安全性和耐受性。与其他GLP-1类药物一样，GSBR-1290最常见的两种不良事件就是恶心和呕吐。通常这两大不良事件会在治疗早期观察到，随着滴定完成后会减弱。约5%受试者因不良事件而停止治疗，胶囊至片剂药代动力学研究中也有11%受试者停止治疗。基于该研究结果，Structure Therapeutics计划于今年Q4启动为期36周的IIb期肥胖研究，入组约300例受试者，并且使用GSBR-1290片剂配方。而受此消息影响，Structure Therapeutics股价上涨近55%。在肥胖市场上，产品的减重数据上下浮动总是会牵动资本市场的情绪，而市场的反响也总能客观体现产品的质地如何。就在去年12月，Structure Therapeutics公布此IIa期研究为期8周的数据时，因其疗效不符预期，该公司股价反而下迭超40%。彼时的数据显示，第8周时肥胖队列的患者体重尽管有统计学意义和临床意义的下降，即降低了4.74%，但投资者认为其疗效数据并未达到预期，他们希望GSBR-129的减肥效果能与礼来的orforglipron相媲美。作为全球进展最快的小分子GLP-1R激动剂，orforglipron在肥胖或超重患者中有着明显的减重获益。II期研究（NCT05051579）显示，在基线体重为108.7kg的肥胖或超重成年患者中，接受12、24、36、45mg orforglipron治疗的患者在36周后体重减轻9.4%~14.7%，而安慰剂组为2.3%。而GSBR-1290从8周到12周，患者体重随着时间线的拉长降幅越大，如果进一步延长治疗周期，患者的体重有望进一步减轻，或许也可以期待GSBR-1290无限接近orforglipron的疗效数据。有分析师对此结果表示，该研究中GSBR-1290停药率低于orforglipron，且疗效与orforglipron大致相当。在投资者电话会议上，硕迪生物也将GSBR-1290与其他药物的12周疗效进行了对比，称orforglipron将体重减轻了6.5%，辉瑞的danuglipron减轻6.6%，而诺和诺德口服司美格鲁肽片减轻了3.7%。该公司临床开发副总裁也表示，有信心通过延长治疗期，扩大体重减轻优势。值得注意的是，鉴于该研究的不错疗效数据，其CEO Raymond Stevens在电话中还透露出寻求合作伙伴的意愿，希望有一个战略合作伙伴来支持后期开发和商业化。免责声明：本文信息来源于网络，本文仅作知识交流与分享及科普目的，不涉及商业宣传，不作为相关医疗指导或用药建议。文章如有侵权请联系删除。 END 深度聚焦多肽、多肽偶联药物研发、质控、工艺开发，7月相约苏州，联系电话18116036798上下滑动查看议程戳“阅读原文”立即报名多肽药物论坛吧!

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