冲击千亿美元市场！Vertex宣布VX-548申报上市获受理

2024-04-18

财报临床3期临床2期上市批准加速审批

2024年4月18日，Vertex宣布FDA批准旗下口服NaV1.8抑制剂VX-548用于中重度急性疼痛的新药申请（NDA）。VX-548是二十年来首款非阿片类急性疼痛药物。在2024年1月披露的三期临床数据中，VX-548相较于安慰剂达到了数字疼痛评分（NPRS）和48小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分（SPID48）主要终点。虽然在该试验中，VX-548与阿片类药物氢可酮/对乙酰氨基酚（HB/APAP）没有达到优效，但在NPRS下降2分及以上的时间显著缩短。其意义在于，VX-548有望缓解美国鸦片危机。据不完全统计，美国每10万人就有25人死于阿片类药物，2021年死亡人数超过8万，因阿片类药物成瘾导致的死亡人数反超车祸。2020年美国阿片类镇痛药处方数量超过1.4亿。在华尔街分析师看来，“疼痛市场有潜力成为下一个减重药市场。”据智研咨询，2022年全球止痛药行业市场规模约为911.4亿美元。VX-548是Vertex目前进展最快的在研管线。在2023年12月，VX548治疗疼痛性糖尿病周围神经病变（DPN）的2期剂量范围研究获得积极数据，相较于对照组普瑞巴林达到非劣效性。受此消息影响，Vertex股价一夜暴涨13%，成功跻身千亿美元俱乐部。目前，全球研发进度最快的NaV1.8抑制剂就是VX-548。其他还包括Vertex的VX-150（临床二期终止）；辉瑞的PF-04531083（临床二期终止）；恒瑞的HRS4800（临床二期）等。此次VX-548获批的NDA，让Vertex触及千亿市场的距离更近一步，也为未来“疼痛领域”成为下一个掘金之地，定下基调。版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn强生，重回巅峰；诺和诺德，涨幅最大；辉瑞，名列第四——全球药企收入排行榜出炉！强生公布Q1财报：营收214亿美元，Carvykti销售额达1.6亿美元！ODAC全票通过！MRD有望成为多发性骨髓瘤加速批准的试验终点点击阅读原文，了解更多！

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