A Phase 3, Open-label Study Evaluating the Long-term Safety and Effectiveness of Suzetrigine in Subjects With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to evaluate the long-term safety and tolerability of SUZ and long-term effectiveness of SUZ in treating pain associated with DPN.

开始日期2024-12-18

申办/合作机构

Vertex Pharmaceuticals, Inc.

NCT06628908

/ Recruiting临床3期

A Phase 3, Randomized, Double-blind, Placebo- and Active-Controlled Study of the Efficacy and Safety of Suzetrigine in Subjects With Pain Associated With Diabetic Peripheral Neuropathy

The purpose of this study is to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of Suzetrigine (SUZ) in participants with pain associated with diabetic peripheral neuropathy (DPN).

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Vertex Pharmaceuticals, Inc.

NCT06420765

/ Recruiting临床1期

A Phase 1, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel Study Evaluating the Effects of Single Doses of NaV1.8 Inhibitors on C-Nociceptor Action Potentials in Healthy Adults

The purpose of this study is to determine the effects of Nav1.8 inhibition on activity-dependent slowing (ADS) of C-nociceptor nerve fibers, evoked action potential (AP) conduction velocity of C-nociceptor nerve fibers using VX-150, VX-993 and VX-548.

开始日期2024-05-21

申办/合作机构

Vertex Pharmaceuticals, Inc.

100 项与苏泽曲林相关的临床结果

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100 项与苏泽曲林相关的转化医学

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100 项与苏泽曲林相关的专利（医药）

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项与苏泽曲林相关的文献（医药）

2025-01-01·DRUGS

Drugs in Development to Manage Acute Pain

Review

作者: Razak, Alina ; Oliver, Brian ; Bergese, Sergio D ; Park, Grace ; Liu, Sun Mei ; Devitt, Catherine

Acute pain, defined as short-term pain arising from injury or other noxious stimuli, affects patient outcomes, quality of life, and healthcare costs. Safe, effective treatment of acute pain is essential in preventing increased morbidity, mortality, and the transition to chronic pain. In this review, we explore some of the latest therapeutic agents, formulations, combinations, and administration routes of drugs emerging in clinical practice in the USA for the treatment of acute pain. These agents include VX-548 (Suzetrigine), Cebranopadol, AAT-076, Combogesic intravenous (IV), sublingual ketamine, XG004 (naproxen/pregabalin conjugate), and HTX-011 (Zynrelef). We analyze the pharmacodynamics, pharmacokinetics, development status, and clinical implications of these drugs, emphasizing the importance of finding an agent that provides both a strong safety profile and effective relief from acute pain. Our findings show promise but also highlight the need for further large-scale research to allow these drugs to be utilized in a clinical context for patients experiencing acute pain.

2024-12-01·MOLECULAR PHARMACOLOGY

State-Dependent Inhibition of Nav1.8 Sodium Channels by VX-150 and VX-548

Article

作者: Fujita, Akie ; Zhang, Han-Xiong Bear ; Ma, Xiao ; Vaelli, Patric ; Osorno, Tomás ; Jo, Sooyeon ; Bean, Bruce P. ; Bean, Bruce P

Nav1.8 sodium channels (Nav1.8) are an attractive therapeutic target for pain because they are prominent in primary pain-sensing neurons with little expression in most other kinds of neurons. Recently, two Nav1.8-targeted compounds, VX-150 and VX-548, have shown efficacy in clinical trials for reducing pain. We examined the characteristics of Nav1.8 inhibition by these compounds. The active metabolite form of VX-150 (VX-150m) inhibited human Nav1.8 channels with an IC₅₀ of 15 nM. VX-548 (suzetrigine) was even more potent (IC₅₀ 0.27 nM). Both VX-150m and VX-548 had the unusual property of "reverse use-dependence," whereby inhibition could be relieved by repetitive depolarizations, a property seen before with another Nav1.8 inhibitor, A-887826. The relief of VX-548 inhibition by large depolarizations occurred with a time constant of ∼40 milliseconds that was not concentration-dependent. Reinhibition at negative voltages occurred with a rate that was nearly proportional to drug concentration, consistent with the idea that relief of inhibition reflects dissociation of drug from the channel and reinhibition reflects rebinding. The relief of inhibition by depolarization suggests a remarkably strong and unusual state-dependence for both VX-150m and VX-548, with very weak binding to channels with fully activated voltage sensors despite very tight binding to channels with voltage sensors in the resting state. SIGNIFICANCE STATEMENT: The Nav1.8 sodium channel (Nav1.8) is a current target for new drugs for pain. This work describes the potency, selectivity, and state-dependent characteristics of inhibition of Nav1.8 channels by VX-150 and VX-548, compounds that have recently shown efficacy for relief of pain in clinical trials but whose mechanism of interaction with channels has not been described. The results show that the compounds share an unusual property whereby inhibition is relieved by depolarization, demonstrating a state-dependence different from most sodium channel inhibitors.

2024-12-01·CURRENT OPINION IN CHEMICAL BIOLOGY

Drug discovery targeting Nav1.8: Structural insights and therapeutic potential

Review

作者: Yan, Nieng ; Huang, Jian ; Wang, Huan ; Jin, Xueqin ; Zang, Jie

Voltage-gated sodium (Na_v) channels are crucial in transmitting action potentials in neurons. The tetrodotoxin-resistant subtype Na_v1.8 is predominantly expressed in the peripheral nervous system, offering a unique opportunity to design selective inhibitors for pain relief. A number of compounds have been reported to specifically block Na_v1.8. Among these, VX-548 is already in regulatory review for the treatment of moderate-to-severe acute pain and holds the promise to be the first non-opioid pain killer over the past twenty years. Recent structural studies using cryogenic electron microscopy (cryo-EM) and structure-based predictive modeling have provided unprecedented insights into the structural pharmacology of Na_v1.8. In this review, we summarize the latest developments in Na_v1.8-selective inhibitors, focusing on the druggable sites and mechanisms that confer subtype specificity. These structural insights highlight the potential for Na_v1.8 inhibitors to deliver non-addictive pain management, thus illuminating the avenue to next-generation analgesic development.

202

项与苏泽曲林相关的新闻（医药）

2025-02-08

·氨基观察

止疼药革命，还需要保险公司掏钱

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 郑晓过去30年，止疼药市场让医药巨头又爱又恨。爱在于，从患者规模来看，镇痛药物患者群体庞大，尤其是在美国。2022年全球疼痛管理药物市场规模为770亿美元，而在2032年这一数字预计将达到1162亿美元。目前，由于该市场主要由阿片类药物主导，很容易上瘾，过量使用阿片类药物，会导致包括呼吸减慢在内的副作用，严重的甚至危及生命，因此非阿片类药物抢跑者拥有极大的想象空间。然而，止疼机制的特殊性，让药企攻下这一市场十分困难。从辉瑞到再生元，在过去20年时间里，过去药企们针对新型镇痛药物的研发，一直是在黑暗中匍匐前行，败绩连连。直到2025年，胜利的曙光才显现。1月30日，FDA宣布批准一款来自Vertex公司的新药 Suzetrigine，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。作为全球首款获批上市的新型非阿片类止痛药，Suzetrigine有机会来“扭转阿片类药物流行的曲线”。但前提是，逾越下一座大山：价格。 Suzetrigine日用药费用是传统阿片类药物的十几倍，这让其在后续商业化是否能够获得保险公司足够支持，从而顺利推进，还有待商榷。至少，目前来看可能会充满荆棘。而一定程度上来说，Suzetrigine能否顺利上岸，又将影响整个医药产业对于止疼药的研发热情。 / 01 / 率先上岸的替代品 Suzetrigine最大的卖点，是“目前没有证据表明它具有成瘾性”。这，与其机制有关。作为一款针对痛觉神经钠通道研发的药物，其瞄准的是Nav1.8的特定通道，这一通道仅存在于疼痛感知神经元上。这意味着它可以广泛作用于全身的神经元，而不会阻碍心脏或大脑的功能。因为作用机制是阻断这条外周通路，所以不会像阿片类药物那样，使大脑产生欣快感或兴奋感。本次获FDA批准，Suzetrigine的疗效验证主要基于两项针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性的对照试验。一项试验是在腹部整形术后，另一项是在拇囊切除术后。两项试验的都表明，与安慰剂相比，高剂量的Suzetrigine可在48小时内有效减轻疼痛；与安慰剂相比，两组SPID48（48 小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分）的平均差异分别为 48.4 和 29.3。当然，是否在疗效层面具有显著的优势，目前并没有有效结论。数据显示，在患者接受腹部除皱术和拇囊炎切除术后48小时内，Suzetrigine治疗组的疼痛强度，显著优于安慰剂组。虽然Suzetrigine的3期临床，主要终点Suzetrigine与安慰剂进行了比较，但福泰制药在两项试验中，也加入了阿片类药物，最终的结果并不乐观。首先，在腹壁整形术中，Suzetrigine展现了比阿片类药物HB/APAP更强的效果，但差异却没有统计学意义。也就是说，Suzetrigine效果是否真得优于阿片类药物，还有待商榷。而在拇囊炎切除术中，结果显示HB/APAP的效果，要略微优于Suzetrigine。尴尬的是，这一数字的p值为0.0016，具有统计学意义。当然，不管怎么说，作为20年来首款非阿片类急性疼痛药物，Suzetrigine的成功具有里程碑意义。 Vertex公司总裁表示：“随着Suzetrigine的获批，我们有机会改变急性疼痛管理的模式并建立新的治疗标准。” / 02 / 仍需跨越的大山对于Vertex而言，Suzetrigine上岸后，其通往千亿市场的大门被撬开了一道门缝，但要想打开这扇大门，还需跨越另一座大山——支付。核心在于，医生只有在“容易获得” 的情况下才会使用Suzetrigine，而这取决于保险公司是否能承受这种药物的价格。在海外市场看来，“这可能主要归结为财务问题。” 在美国，每年有数百万张急性疼痛处方开出，因此，从付款人的角度来看，不可避免担心预算问题。比如OHSU的疼痛诊所医生Mauer表示，其团队很少在新药上市后的几个月内使用新药，因为保险公司尚未决定承保计划，而自付费用对大多数患者来说太高了。10 次中有9次等待是 “相当长的”。价格也是Vertex的商业团队讨论Suzetrigine时，提出的迄今为止提出的最大问题。 Suzetrigine的定价，目前是每天31美元。疼痛有大量的仿制药治疗方法，氢可酮等仿制药阿片类药物每天的费用不到2美元，其它药物更便宜。换句话说，Suzetrigine的每日用药费用，是常规药物的15倍以上。这个价格高到，足以引起保险公司的仔细检查。对于Suzetrigine来说，其能否顺利开展商业化，需要看保险的接纳程度。是否能够受到更多机构的接纳，并且没有“限制”。从常规来看，保险公司可能在接纳的情况下，会设置“阶梯疗法”的障碍，要求患者在尝试更新、更昂贵的药物之前“失败”服用更便宜的药物。因此，能否顺利搞定保险机构，使得Suzetrigin全面的支持，成了接下来Vertex最重要的话题。 / 03 / 在谨慎中乐观从外部环境来看，Vertex可能是幸运的。当前，美国对阿片类药物开启大清算，联邦和州立法者也在采取行动。两项国会法案——一项于本月颁布，另一项于去年在参议院提出——旨在修改医疗保险，以便美国老年人可以更轻松地获得和负担得起某些非阿片类止痛药清单。诸如此类政策，可以帮助药企在疼痛市场中“创造公平的竞争环境”，而这些政策的到来代表着“潮流的转折”。 Vertex也坚信自己，可以充分利用这一势头。从公司的口径来看，他们已经为周四的批准准备了很多年”，并已经积累了150名员工来出售 Suzetrigine。只是，一切还需要用成绩去证明自己。至少从外界来看，还是谨慎乐观。 RBC Capital Markets分析师Brian Abrahams认为，其他分析师预测的Suzetrigine在2025年销售额9000万美元的数字是“乐观的”。几乎所有分析师都指出，要让Suzetrigine达到9000万美元的大关，数十万患者需要服用这种药物。这让他们感叹，“没有人知道如何建模”。回到行业层面，Suzetrigine能否成功，又无疑是具有风向标的意义。毕竟，作为过去20多年的唯一破局者，其能否在商业化层面的成功破局，将为成为左右市场信心的关键。在海外，就有市场人士担心，如果Vertex没有提出足够有力的理由，它可能会削弱人们对Suzetrigine甚至更广泛的疼痛研究的热情。那么，Suzetrigine能否成功？阿片类药物的口子，又能否被持续撕开呢？让我们拭目以待。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

临床3期医药出海

2025-02-05

·CPHI制药在线

20年来首款新机制镇痛药重磅来袭

关注并星标CPHI制药在线 2025年1月30日，Vertex Pharmaceuticals宣布FDA批准Suzetrigine上市，用于治疗中至重度急性疼痛，这也是20多年来首款非阿片类镇痛药。 Suzetrigine(VX-548)是 NaV1.8 通道的靶向抑制剂。NaV1.8 是一种电压门控钠通道，选择性地表达于外周痛觉神经元，传递疼痛信号。Suzetrigine 通过高选择性抑制 NaV1.8通道，能有效缓解疼痛。本次获 FDA 批准，Suzetrigine 的疗效验证主要基于 2 项针对急性手术疼痛的随机、双盲、安慰剂和活性的对照试验。一项试验是在腹部整形术后，另一项是在拇囊切除术后。 2 项试验的都表明，与安慰剂相比，高剂量（初始剂量 100mg，之后以 50mg/12h 维持治疗）的Suzetrigine 可在 48 小时内有效减轻疼痛；与安慰剂相比，两组 SPID48（48 小时内疼痛强度差异的时间加权总和评分）的平均差异分别为 48.4 和 29.3。新机制镇痛靶点：Nav1.8 疼痛作为心脑血管疾病和肿瘤之后的第三大健康挑战，驱动了止痛药市场的快速增长，该市场扩张速度紧跟肿瘤药物之后，反映出临床中对更有效镇痛方案的迫切需求。据Mordor intelligence调查显示，2021年全球疼痛管理市场价值794亿美元，预计到2027年将增长至1207亿美元，复合年增长率为7.39%，因此镇痛药市场被认为是继GLP-1减肥药之后的下一个千亿金矿。鉴于阿片类药物滥用与成瘾问题严峻，医药界正集中力量探索新型非阿片类、无成瘾性的高效镇痛药物。疼痛信号传递机制与细胞膜上的电压控制钠离子通道（Nav）密切相关，尤其是通过调控Nav通道活性可以干预疼痛过程。Nav通道家族包含九个亚型（Nav1.1至Nav1.9），这些亚型分布广泛，其中Nav1.8和Nav1.9主要存在于外周神经系统。尽管抑制这些通道活动是疼痛治疗的一个方向，但由于Nav亚型的多样性及其在心脏、中枢神经系统等关键部位的存在，导致现有非选择性Nav抑制剂（例如拉莫三嗪、拉科酰胺、美西律）可能产生广泛的副作用，限制了它们的临床应用和安全性。 Nav1.7作为镇痛研究的重点之一，因其在人类遗传学研究中的良好验证而受到广泛关注。研究表明，Nav1.7的突变与遗传性疼痛综合症密切相关，这使得其成为了潜在的治疗靶点。然而，多个Nav1.7抑制剂化合物在临床试验中的表现不尽如人意，主要包括未能有效作用于脊柱分布、靶点占位不足、生物利用度差等问题。这些因素导致了Nav1.7抑制剂在实际应用中的局限性。此外，临床实验设计和靶点选择性也影响了开发结果，使得研究者们面临着重重挑战。这使得Nav1.7作为镇痛药物开发的靶点逐渐被取代，研究者们将注意力转向了Nav1.8这一亚型。 Nav1.8在痛觉信号传导中发挥着关键作用，主要表达于伤害感受神经元，并且属于对河豚毒素不敏感的钠离子通道。与Nav1.7不同的是，Nav1.8不参与中枢神经系统的活动，其抑制剂能够在提供有效镇痛效果的同时，避免成瘾性和对运动功能的不良影响。因此，Nav1.8成为了具有高选择性的疼痛治疗靶点。研究显示，通过靶向Nav1.8，可以有效减轻慢性疼痛而不引发依赖或其他副作用，这为新一代镇痛药物的开发提供了新的方向。 Vertex开了一个好头 Vertex曾经陆续将4款NaV1.8抑制剂(VX-128、VX-961、VX-150、VX-584)推进到临床试验阶段，其中VX-128和VX-961皆因I期临床试验PK和安全性问题分别于2018年和2020年终止。VX-150虽然PK和暴露量有所改善且也通过临床概念验证试验，但因2021年VX-584在I期临床试验中具有更明显安全性、PK和暴露量优势，因此VX-150亦遭放弃，Verte进而继续开发VX-548并最终取得临床试验成功。在行业媒体Evaluate发布的盘点文章中，VX-548疗法被列为潜在重磅疗法。有Leerink Partners分析师表示，当前的疼痛市场与两年前的肥胖市场有着相似之处，他预计到2030年VX-548的年销售额可能会达到51亿美元。然而，真正的临床需求并不是另一种急性疼痛药物，因为患者已经有很多现有且便宜的药物得到了有效且安全的的治疗（例如阿片类药物）但是对于慢性疼痛而言，非阿片类的镇痛药物意义就很重大了。VX-548有可能成为一种新的有效的慢性疼痛治疗方法，这是患者需求最大的领域，VX-548同时布局了性糖尿病神经病变（DPN）和慢性腰骶神经根病（LSR)。 DPN方面，尽管去年12月宣布了积极结果，但该试验的样本量不足以显示与临床对照药物普瑞巴林的疗效对比，并且没有安慰剂组。因此，Vertex宣布他们计划在2024年下半年启动一个更全面的III期项目。 LSR方面，在2期研究中VX-548虽然达到主要终点——即显著减轻了疼痛。然而，安慰剂组同样显示出明显的疼痛减轻（约 2 分），治疗组与安慰剂组之间的差异并不显著，仍需推向III20期临床进一步确定疗效。 Vertex钠离子通道抑制剂管线图片来源: Vertex官网总体而言，VX-548此次虽然顺利获批急性疼痛适应症，但在更具商业潜力的慢性疼痛适应症的开发上仍任重道远。在Vertex的镇痛管线中，除了VX-548在急性镇痛和慢性镇痛上的布局外，还正在开发第三代NaV1.8抑制剂VX-993和VX-973，旨在提供更安全、有效的非阿片类镇痛方案。这两种化合物已进入I期临床阶段，正在健康受试者中评估其安全性、耐受性和药代动力学特性。VX-993和VX-973有望优化药效以实现良好的镇痛效果。据丁香园 Insight 数据库显示，全球共有 30 款靶向 NaV1.8 的在研新药（仅统计活跃状态），有 12 款在研 NaV1.8 抑制剂已进入针对疼痛适应症的临床阶段。在国内，目前也有多款 NaV1.8 抑制剂已经进入临床阶段，包括恒瑞（Ⅱ 期）、济民可信（Ⅱ 期）、健康元（Ⅰ 期）、海博为（Ⅰ 期）。图片来源:贝壳社 JMKX000623是上海济煜自主研发的高选择性NaV 1.8）抑制剂,其针对糖尿病周围神经痛的Ⅱ 期临床正在进行中。早在2022年JMKX000623就实现出海，芬兰药企ORION以1500万欧元首付款买下了这款药物的海外权益,足以体现此产品的不俗价值。巧合的是，海博为药业的HBW-004285片也在近期完成了Ⅰ期临床。从已获得的临床研究数据显示，相比全球首个刚刚获批上市的Nav1.8抑制剂Journavx（即VX-548），HBW-004285片安全性更高（无任何一级以上不良反应）、起效速度更快，药代动力学更优，且无性别差异，有望超越VX-548；在临床前头对头对比实验中，HBW-004285无论是生物活性还是药代动力学性质，都显著优于Vertex下一代Nav 1.8 抑制剂 VX-993，是具有成为Best In Class潜力的药物分子。参考来源： 1. 各企业官网 2. CDE官网扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票【智药研习社近期直播】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准

2025-02-05

·医药地理

关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知, 康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理

扫描二维码即可下载《数图药讯》2025年1月第5期目录行业政策 1.国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知 2.国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知 3.国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号） 4.河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知 5.上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1.药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！ 2.江西出台零售药店药品追溯实施指南政策解读 1、国家医保局：关于印发《按病种付费医疗保障经办管理规程（2025版）》的通知现将《按病种付费医疗保障经办管理规程(2025版)》印发给你们，请结合实际，认真贯彻落实。各地在执行中如遇重大问题，请及时反馈国家医疗保障局。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、国家医保局：关于有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理的通知为贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深化医保支付方式改革，规范异地就医医疗服务行为，促进合理诊疗、因病施治，推动建立统一规范、内外协同、统筹平衡、安全高效的异地就医医保支付机制，根据《国家医保局财政部关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》(医保发〔2024〕21号)、《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》(医保办发〔2024〕9号)要求，决定在全国范围内有序推进省内异地就医住院费用纳入按病种付费管理。具体信息请登录国家医保局官网查看。 3、国家药监局：关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片等药品说明书的公告（2025年第6号）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。具体信息请登录国家药品监督管理局官网查看。附件：1.天麻丸说明书修订要求.doc 2.天麻胶囊、天麻片说明书修订要求.doc 3.复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）处方药说明书修订要求.doc 4.喘舒片说明书修订要求.doc 5.情安喘定片说明书修订要求.doc 6.肺气肿片说明书修订要求.doc 7.止喘灵气雾剂说明书修订要求.doc 相关文件请扫描上方二维码查看 4、河北省医保局：关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动的通知为深入贯彻国务院办公厅《关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》，强化定点医药机构合理规范使用医保基金的自我管理主体责任，按照国家医疗保障局《关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知》要求，和我省常态化开展“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动安排，现将我省2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠暨深入推进常态化“上系统、找疑点、核问题、强监管”行动有关事项通知如下。具体信息请登录河北省医保局官网查看。 5、上海阳光医药采购网：关于暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格的通知根据药品专利相关规定，2025年1月26日起暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。行业动态 01 药讯动态：重磅获批最近重磅获批康方生物1类新药古莫奇单抗注射液上市申请获得CDE受理，用于治疗银屑病。银诺医药1类新药依苏帕格鲁肽α注射液（曾用名：苏帕鲁肽）上市申请已获得CDE批准。用于单药治疗在饮食和运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病以及联合治疗二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病。金赛药业1类新药伏欣奇拜单抗注射液的上市申请获得CDE受理。拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者。恒瑞医药申报的1类新药舒地胰岛素注射液上市申请获得CDE受理。本次申报上市的适应症为治疗成人2型糖尿病。 Vertex自主研发的JOURNAVX™（Suzetrigine/VX548）获FDA批准上市，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。 02 药讯动态：重磅临床最近重磅临床民为生物自主研发的MWN105注射液获得FDA批准进入临床试验，适应症为MASH。睿源生物申报的1类创新药RY_SW01细胞注射液第三项注册临床试验（IND）申请获得CDE正式受理。此前，该品种已获批“活动性狼疮肾炎”“系统性硬化症”两项注册临床试验。辉瑞（Pfizer）申报的1类新药PF-07868489临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗肺动脉高压。弼领生物1类新药BL0175注射液临床试验申请获得CDE批准。拟用于绝经后激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。科伦博泰1类新药注射用SKB445获得CDE批准进入临床试验，拟用于治疗晚期实体瘤。 03 药企动态：市场动态 2025年1月，基石药业近日宣布，与一家深耕于拉丁美洲市场的医药公司SteinCares达成商业化战略合作。根据许可及商业化协议，SteinCares将获得舒格利单抗在拉丁美洲地区，包括巴西、阿根廷、墨西哥、智利、哥伦比亚、哥斯达黎加、巴拿马、秘鲁、危地马拉、厄瓜多尔十个国家的商业化权利。 1月28日，港交所官网显示，派格生物医药（苏州）股份有限公司（简称：派格生物）通过港交所聆讯，中金公司为独家保荐人。招股书显示，派格生物成立于2008年，是一家专注于自主研究及开发慢性病创新疗法（主要为肽和小分子药物）的生物技术公司，重点关注代谢紊乱领域。 1月28日，东富龙发布公告以2亿元现金认缴上海生物医药并购基金，占出资总额的3.99%。东富龙作为上海市生物医药行业优质“链主”企业，参与组建设立生物医药并购基金，对本市生物医药产业及东富龙未来的高质量发展极具战略意义。标的基金将成为促进产业链集聚整合、推动产业转型升级、拓宽资本退出通道的重要工具，可为上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地提供重要支撑。零售行业动态 01 药价超过“警戒线”，严重者将取消医保资格！ 2024年12月18日，辽宁省医疗保障局发布《关于做好定点药店医保药品价格监测比较工作的通知》（以下简称“通知”），其中强调，自2025年起，省医保局按年度确定量价比较指数监测值，作为价格监测警戒线；将量价比较指数管理指标纳入定点协议范围，强化医保药品价格监测管理。定点药店须书面承诺遵守医疗保障部门制定的药品价格政策。对经提醒、约谈、通报，仍拒绝调整或调整后未符合要求的定点药店，根据协议约定给予相应处理，直至中止、解除医保服务协议。具体信息请登录辽宁省医保局官网查看。 02 江西出台零售药店药品追溯实施指南为规范指导我省医疗机构、零售药店药品全品种追溯建设工作，省药监局会同省卫生健康委、省医保局制定了《医疗机构药品追溯实施指南》《零售药店药品追溯实施指南》。各地要强化部门联合，加大宣传指导力度，积极推动药品使用全过程追溯和追溯码在医疗保险全流程、全量采集和全场景应用，实现药品流通使用和医保结算等全过程来源可查、去向可追，有效打击制售假劣药品、非法倒卖药品以及串换药品等非法违规行为，确保医保基金合理规范使用，维护人民群众生命健康安全。具体信息请登录江西省药监督管理局官网查看。来源：由中国医药工业信息中心整理 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

申请上市

100 项与苏泽曲林相关的药物交易

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研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
急性疼痛	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2025-01-30

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
糖尿病周围神经性疼痛	临床3期	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2024-10-01
腰骶神经根病变	临床2期	美国	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2023-12-13
疼痛	临床1期	澳大利亚	Vertex Pharmaceuticals, Inc.	2022-12-15

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临床结果

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分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05558410 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	急性疼痛	1,118	JOURNAVX	鹽鏇鏇選範鑰膚齋衊網(獵夢廠觸窪夢願蓋範糧) = 選膚獵簾窪積繭襯顧遞醖夢廠艱築築顧觸築壓 (艱糧簾顧壓艱願艱壓襯 ) 更多	积极	2025-01-30
				Placebo	鹽鏇鏇選範鑰膚齋衊網(獵夢廠觸窪夢願蓋範糧) = 餘製淵淵鹹鹽構網艱廠醖夢廠艱築築顧觸築壓 (艱糧簾顧壓艱願艱壓襯 ) 更多
NCT05553366 (FDA_CDER) 人工标引	临床3期	急性疼痛	1,073	JOURNAVX	製憲選夢廠廠廠糧鏇鹹(築獵膚選艱艱鹹蓋積壓) = 窪鬱願獵構鏇醖製糧獵範鹽構選衊顧餘鏇製夢 (網壓夢顧餘蓋網鹹壓膚 ) 更多	积极	2025-01-30
				Placebo	製憲選夢廠廠廠糧鏇鹹(築獵膚選艱艱鹹蓋積壓) = 構艱衊廠繭積艱繭簾膚範鹽構選衊顧餘鏇製夢 (網壓夢顧餘蓋網鹹壓膚 ) 更多
NCT05034952 (VX21-548-102, CTgov)	临床2期	急性疼痛	303	Placebo (matched to HB/APAP) (Placebo)	獵壓製範齋觸願糧淵鬱(簾蓋窪廠範觸觸鑰鏇願) = 遞願鹽範鏇鏇鬱獵齋壓遞顧選膚鹹觸鏇積鑰鑰 (網衊鏇製鏇選鹽製壓膚, 範遞夢製鹹鹹壓顧壓繭 ~ 顧網積壓獵願鑰鏇襯憲) 更多	-	2024-12-27
				HB/APAP (HB/APAP)	獵壓製範齋觸願糧淵鬱(簾蓋窪廠範觸觸鑰鏇願) = 鏇簾遞鹹膚膚膚鹽壓積遞顧選膚鹹觸鏇積鑰鑰 (網衊鏇製鏇選鹽製壓膚, 鹹淵願製齋醖簾鹽製觸 ~ 鹹糧獵鹹艱廠簾糧製淵) 更多
NCT06176196 (Company_Website) 人工标引	临床2期	腰骶神经根病变	217	Suzetrigine	顧觸壓蓋選鑰觸積網簾(選獵積遞鏇艱膚遞襯觸) = 網鹹壓夢齋範夢築餘夢製網鹹齋鏇願壓選網顧 (網鏇廠積鑰鹽選鹽壓繭, -2.40 ~ -1.64) 达到更多	积极	2024-12-19
				Placebo	顧觸壓蓋選鑰觸積網簾(選獵積遞鏇艱膚遞襯觸) = 選築淵壓醖齋鬱鬱積餘製網鹹齋鏇願壓選網顧 (網鏇廠積鑰鹽選鹽壓繭, -2.36 ~ -1.60) 达到更多
Biospace 人工标引	临床3期	疼痛	-	Suzetrigine	襯艱憲衊鹹膚餘選築廠(範憲願製鬱鏇築鹽艱顧) = 憲選製鬱鬱齋蓋窪範遞憲夢淵衊鏇構鏇襯衊築 (夢醖簾蓋鹹蓋範艱膚鏇 ) 更多	积极	2024-10-21
				Hydrocodone bitartrate/acetaminophen (HB/APAP)	襯艱憲衊鹹膚餘選築廠(範憲願製鬱鏇築鹽艱顧) = 齋獵遞製衊襯製壓獵願憲夢淵衊鏇構鏇襯衊築 (夢醖簾蓋鹹蓋範艱膚鏇 ) 更多
NCT05661734 (PipelineReview) 人工标引	临床3期	急性疼痛	256	VX-548	範顧構獵製遞糧廠積積(壓蓋糧築醖鏇糧顧積蓋) = mostly mild or moderate 蓋鹽鑰廠醖壓鹽憲鑰蓋 (壓糧構憲憲窪網鏇齋觸 ) 更多	积极	2024-01-30
NCT05558410 (PipelineReview) 人工标引	临床3期	急性疼痛	1,118	VX-548	範繭糧願糧積淵醖繭餘(鏇網繭餘夢蓋齋鑰繭鏇) = 選夢醖膚鏇網遞遞齋憲構淵齋遞遞淵憲積鬱窪 (壓淵獵築廠範襯衊窪衊, 4.3) 更多	积极	2024-01-30
				Hydrocodone bitartrate/acetaminophen	範繭糧願糧積淵醖繭餘(築願齋鑰衊壓夢獵壓襯) = 鹹壓窪淵積網窪蓋蓋鏇廠窪夢廠鏇淵齋鑰夢膚 (鑰襯壓範餘衊鹽壓繭蓋, 4.3)
NCT05553366 (PipelineReview) 人工标引	临床3期	急性疼痛	1,073	VX-548	繭鏇網簾廠鏇壓簾鑰憲(繭壓願壓鏇廠願製選鹹) = 艱艱遞製繭鏇鑰選獵構顧遞積顧遞窪鑰製構鑰 (範壓襯襯鏇膚範顧製繭, 4.5) 更多	积极	2024-01-30
				Hydrocodone bitartrate/acetaminophen	繭鏇網簾廠鏇壓簾鑰憲(餘範餘廠選鑰鏇憲簾憲) = 窪鏇鬱網觸構築鹽繭鑰糧淵艱壓選選糧鏇鏇範 (廠範網蓋願選鑰齋齋窪 )
NCT05660538 (Corporate Publications) 人工标引	临床2期	糖尿病周围神经病变	192	VX-548 23 mg qd	構遞廠獵簾鏇構糧憲鹽(淵構艱簾襯鹽鬱窪衊醖) = 選繭襯鹹壓簾顧鹹獵餘獵鑰襯遞選膚繭構顧觸 (艱繭鬱憲糧範願餘繭廠, 0.39) 更多	积极	2023-12-13
				VX-548 46 mg qd	構遞廠獵簾鏇構糧憲鹽(淵構艱簾襯鹽鬱窪衊醖) = 築淵壓構製衊糧淵艱鏇獵鑰襯遞選膚繭構顧觸 (艱繭鬱憲糧範願餘繭廠, 0.28) 更多
NCT05034952 (VX21-548-102, Literature) 人工标引	临床2期	急性疼痛	303	VX-548 (Abdominoplasty; the high-dose group)	窪鏇選壓鬱願觸齋蓋網(選鏇衊醖醖觸範鬱構窪) = 膚構獵膚顧壓夢艱淵廠糧糧鏇顧顧願築襯鏇選 (艱醖蓋夢鹽遞簾衊構鬱, 10.3) 更多	积极	2023-08-03
				VX-548 (Abdominoplasty; the middle-dose group)	窪鏇選壓鬱願觸齋蓋網(選鏇衊醖醖觸範鬱構窪) = 網繭製獵窪構積憲鹹憲糧糧鏇顧顧願築襯鏇選 (艱醖蓋夢鹽遞簾衊構鬱, 10.4) 更多