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7 月份,国内 102 个新药获批临床
2022-08-09
·
Insight数据库
免疫疗法
创新药
蛋白降解靶向嵌合体
小分子药物
快速通道
7 月份获批临床报告◆ 7 月获批临床的新药共有 102 个受理号,涉及 62 个品种(附名单)数据统计截止 7 月 31 日,
Insight
将每月公示最近一个月获批临床新药概况及适应症,欢迎关注查看。本报告数据来源:Insight 数据库、CDE 官网本月获批临床新药品种据 Insight 数据库 申报进度库显示,2022 年 7 月获批临床新药共 102 个受理号,涉及品种 62 个。下图为 7 月获批临床新药品种的具体名单:下面是本月获批临床品种的部分重点产品介绍,文章略长,可选择性阅读。获批临床新药品种介绍7 月新药获批临床的受理号 102 个,涉及 62 个品种,部分产品介绍如下。药品名称:
APS03118 胶囊
企业名称:
志健金瑞
APS03118
是
志健金瑞
研发的一款新型强效、高选择性的第二代
RET 抑制剂
RET
抑制剂,其可通过选择性抑制
RET
蛋白,阻断
RET
蛋白下游的信号通路(包含
RAS
、MAPK、
ERK
、
PI3K
、
AKT
等),从而抑制
肿瘤
细胞增殖、迁移和分化。2022 年初,
APS03118
针对
RET 融合阳性 NSCLC
RET
融合阳性 NSCLC 的临床试验申请获 FDA 批准,并于 2 月份被授予快速通道资格。在国内,
APS03118
于 7 月 22 日首次获批临床,用于携带
RET 阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤
RET
阳性不可切除的局部晚期或转移性实体瘤成人患者的治疗。药品名称:
CAN1012 注射液
企业名称:
康威生物
CAN1012 注射液
是
康威生物
自主开发的一款
Toll 样受体(TLR)7 小分子激动剂
,具有高选择性、高活性、优良理化特征。
CAN1012
可通过缓释作用在
肿瘤
微环境中发挥持续刺激作用,使无免疫应答的「冷」
肿瘤
转变为有免疫应答的「热」
肿瘤
,从而在先天性免疫及后天性免疫系统中起到关键性的桥接作用,使自身的免疫系统得以识别和攻击
肿瘤
细胞。通过局部缓释的方式,
CAN1012
有望降低全身免疫系统激活导致的不良反应,使药物更安全、有效。目前,
CAN1012
正在美国开展一项 1 期临床试验;在国内,
CAN1012
于今年 5 月首次申报临床,并于 7 月首次获批临床。药品名称:
Fosmanogepix 注射液
和片剂企业名称:
辉瑞制药
Fosmanogepix
是
Amplyx
公司开发的一种潜在 first-in-class 抗真菌疗法,拟开发用于
侵袭性真菌感染
。2021 年 4 月,
辉瑞
收购了
Amplyx
公司从而获得了该产品。
Fosmanogepix
的作用靶点是真菌保守型合成酶 Gwt1,通过抑制
Gwt1
从而抑制念珠菌属和黑曲霉菌属等在内的重要真菌病原体繁殖。
Fosmanogepix
不能抑制与
Gwt1
最接近的人类同源基因
PIGW
,因此其可在不伤害患者健康细胞的情况下,抑制真菌病原体的生长。药品名称:
ICP-490 片
企业名称:
诺诚健华
ICP-490 片
是
诺诚健华
自主研发的新型靶向蛋白降解剂,本次获批用于
多发性骨髓瘤(MM)
、
非霍奇金淋巴瘤(NHL)
等
血液肿瘤
患者中开展临床试验。
ICP-490
通过与 CRL4CRBN-E3 泛素连接酶复合物的底物受体 CRBN 特异性结合,可诱导淋巴转录因子 Ikaros 和 Aiolos 的泛素化降解,从而诱导细胞凋亡,抑制
肿瘤
细胞的生存及增殖,发挥直接抗
肿瘤
作用。此外,
ICP-490
还可刺激 T 细胞活化,释放白介素
IL-2
,增强效应 T 细胞的功能,发挥免疫调节效应。药品名称:
Orismilast
缓释片企业名称:
信达生物
、Union TherapeuticsOrismilast 是一款强效和高选择性的下一代
PDE4 抑制剂
,具有广泛的抗炎特性。该药由
LEO Pharma
开发,并于 2020 年被
UNION
公司获得。2021 年 9 月,
信达生物
与
UNION
达成协议,
信达
将获得
Orismilast
在中国的研究、开发和商业化独家权益。
UNION
则将收到 2000 万美元的首付款,并有权获得累计不超过 2.47 亿美元的里程碑付款,以及
Orismilast
在中国年度销售净额的特许权使用费。同时,
UNION
保留
Orismilast
在除中国以外的全球其它地区的权益。药品名称:
PF-07104091
片 企业名称:
辉瑞制药
PF-07104091
,是由
辉瑞
开发的一款口服生物可利用的
细胞周期蛋白依赖性激酶 2 (CDK2) 抑制剂
细胞周期蛋白依赖性激酶 2 (CDK2)
抑制剂。给药后,
PF-07104091
可选择性靶向、结合并抑制
CDK2
的活性,致使细胞周期停滞、诱导细胞凋亡和抑制
肿瘤
细胞增殖。CDK 是丝氨酸/苏氨酸激酶,是细胞周期进程和细胞增殖的重要调节剂,且经常在
肿瘤
细胞中过度表达。因此,
CDK2
被认为是
癌症
治疗的潜在治疗靶点。药品名称:
PF-07265807
片企业名称:
辉瑞制药
PF-07265807
是
辉瑞
开发的一款
Axl/Mer 双抑制剂
。AXL 和 Mer 均为酪氨酸蛋白激酶 TAM 家族的成员。在
急性髓系白血病
、
肾癌
、
胰腺癌
等多种
恶性肿瘤
中,
AXL
与其配体
GAS6
均有高表达和活化。由于
GAS6-AXL
信号通路在促进
肿瘤
生长及转移、
肿瘤
免疫逃逸与药物耐受中的关键作用,
AXL
已被认为是
癌症
治疗的新靶点。前期研究表明,
GAS6-AXL 信号通路抑制剂
与免疫治疗检查点抑制剂、放疗或化疗的联用均可实现对
肿瘤
的良好控制。药品名称:
注射用 ZB001
企业名称:
泽纳仕生物
ZB001
是一款具有差异化特点
靶向 IGF-1R 的人源化单克隆抗体
IGF-1R
的人源化单克隆抗体,拟开发用于
甲状腺眼病(TED)
的治疗。此前,
泽纳仕生物
已获得
Viridian Therapeutics
公司独家授权,在大中华区开发、生产和商业化
ZB001
以及其它针对
IGF-1R
的药物用于治疗非
肿瘤
适应症。在美国,
ZB001
已启动了一项 1/2 期临床研究(登记号:NCT05176639)。本次
ZB001
在国内获批的是一项治疗 TED 的 1/2 期临床研究,旨在评估
ZB001
的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。▲以上数据来源于 Insight 申报进度数据库本报告在每月初定期发布,敬请期待。以上品种介绍根据企业公开披露信息整理。推荐阅读◆ 2022 年 6 月新药获批临床报告◆ 2022 年 5 月新药获批临床报告◆ 2022 年 4 月新药获批临床报告◆ 2022 年 3 月新药获批临床报告◆ 2022 年 2 月新药获批临床报告◆ 2022 年 1 月新药获批临床报告◆ 2021 年 12 月新药获批临床报告◆ 2021 年 11 月新药获批临床报告◆ 2021 年 10 月新药获批临床报告◆ 2021 年 9 月新药获批临床报告◆ 2021 年 8 月新药获批临床报告◆ 2021 年 7 月新药获批临床报告◆ 2021 年 6 月新药获批临床报告◆ 2021 年 5 月新药获批临床报告◆ 2021 年 4 月新药获批临床报告◆ 2021 年 3 月新药获批临床报告点击阅读原文免费获取 Insight 月度报告
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机构
Innovent Biologics, Inc.
无锡信达医疗器械有限公司
LEO Pharma NV
[+10]
适应症
癌症
ALK阳性非小细胞肺癌
局部晚期乳腺癌
[+8]
靶点
RET
RAS superfamily
ERK
[+9]
药物
重组GLP-1受体激动剂(北京乐普)
RET抑制剂(艾力斯)
APS03118
[+12]
标准版
¥
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