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Provention Bio
管线梳理:
赛诺菲
29 亿美元收购!合作
华东医药
、
安进
…坐拥全球首款
1 型糖尿病
预防药物
2023-03-13
·
Insight数据库
临床3期
并购
免疫疗法
临床成功
临床结果
3 月 13 日,
赛诺菲
与
Provention Bio
共同宣布,两家公司达成协议,
赛诺菲
同意以每股 25.00 美元现金收购
Provention Bio
,股权价值约为 29 亿美元。来自:
赛诺菲
官网 全球首款
1 型糖尿病
预防药物:
Teplizumab
Provention Bio 的核心产品为 Teplizumab(PRV-031),是全球首款可以延缓
1 型糖尿病
发作的药物。去年 11 月获 FDA 批准上市(商品名:
Tzield
),用于延缓或预防成人及 8 岁以上人群的临床
1 型糖尿病
。
Teplizumab
是一款靶向 T 细胞表面
CD3
抗原的单抗,通过与效应 T 细胞表面的
CD3
结合,抑制 T 细胞对胰岛 β 细胞的攻击,从而保护胰岛 β 细胞不受破坏。来自:Provention Bio 官网此前获批是基于一项随机、双盲、安慰剂对照试验结果,研究共纳入了 76 名 8~49 岁受试者,其中 72% 的受试者年龄在 18 岁以下。结果显示,在中位随访的 51 个月的时间里,接受
Teplizumab
治疗的 44 名患者中有 45% 最后被诊断出患有 3 期
T1D
,而接受安慰剂治疗的 32 名患者中的比例高达 72%。且
Teplizumab
治疗组患者出现疾病进展的时间约为 50 个月,而对照组则为 25 个月。在安全性方面,最常见的不良反应(>10%)为
淋巴细胞减少
、
皮疹
、
白细胞减少
和
头痛
。NCT01030861 试验结果来自:Insight 数据库网页版(http://db.dxy.cn/v5/home/)不过,这款产品开发之路并非一帆风顺,医药交易也非常频繁。
Teplizumab
最初由
MacroGenics
开发,2007 年
礼来
以 4100 万美元预付款引进该产品,但由于后期的一项 III 期临床试验未达到主要研究终点,
礼来
停止了此项交易。2018 年,
Provention Bio
看中了
Teplizumab
,从
MacroGenics
手中获得了该产品,
Provention Bio
根据原始试验的子集分析重新启动开发该项目。此后一直将
Teplizumab
推进到了上市阶段。虽然在 2021 年曾因药代动力学可比性问题被 FDA 拒绝上市,但最终也是取得了不错的结果,算是好事多磨。去年 10 月,
Provention Bio
与
赛诺菲
达成合作,
赛诺菲
以 2000 万美元获得
Teplizumab
的优先选择权(ROFN),并对
Provention Bio
进行 3500 万美元的股权投资。而今日,
赛诺菲
将直接以 29 亿美元收购
Provention Bio
,可见
赛诺菲
对
Teplizumab
的信心。
Teplizumab
目前还处于后期临床开发阶段,正在开展一项用于治疗新诊断为临床 T1D(stage 3)的儿科和青少年患者的 III 期 PROTECT 试验,预计将于 2023 年下半年获得顶线结果。来自:Provention Bio 官网此外,
Teplizumab
也拥有更多的潜在开发机会,如拓展
T1D
患者人群至年龄为 2-8 岁。同时,也可尝试拓展其他适应症,如
克罗恩病
等。来自:Provention Bio 官网除
Teplizumab
外,
Provention Bio
还同时在推进多款针对
系统性红斑狼疮
、
乳糜泻
等自身免疫型疾病的产品。来自:Provention Bio 官网
CD32b
/
CD79b
双抗:PRV-3279
PRV-3279
是一种人源化的双特异性抗体,靶向 B 细胞表面蛋白 CD32b 和
CD79b
。此前研究显示,
PRV-3279
可抑制 B 细胞功能和自身抗体的产生,但不引起 B 细胞耗竭,耐受性良好。
PRV-3279
具有治疗 B 细胞介导的
自身免疫性疾病
(如
SLE
)和预防或降低生物治疗(如基因治疗)的免疫原性的潜力。来自:Provention Bio 官网去年 1 月
Provention Bio
启动了一项
PRV-3279
治疗
SLE
的 Ⅱa 期 PREVAIL-2 临床研究,计划将在美国和中国香港开展(登记号:NCT05087628),并预计于 2024 年 3 月完成。NCT05087628 试验信息来自:Provention Bio 官网2021 年 2 月,
华东医药
以 1.895 亿美元引进该产品两大临床适应症在大中华区(含中国大陆,香港、澳门和台湾地区)的独家临床开发及商业化权益,分别为:用于治疗
系统性红斑狼疮(SLE)
,以及预防或降低基因治疗的免疫原性。其中,针对
SLE
,据
华东医药
披露已于去年递交 pre-IND 申请并获得反馈。另一项适应症暂未有进展。
PRV-3279
医药交易来自:Insight 数据库网页版
IL-15
单抗:OrdesekimabProvention Bio 与
安进
合作开发的
Ordesekimab
/
PRV-015
(抗
IL-15
单克隆抗体)用于治疗
乳糜泻
当前正在美国开展 II 期临床 PROACTIVE 试验(登记号:NCT04424927)。该研究于 2020 年启动,预计将于今年底取得顶线结果。来自:Provention Bio 官网 预防性疫苗:
PRV-101
Provention bio
与荷兰生物技术公司
Intravacc
合作开发的预防性疫苗
PRV-101
,则于 2020 年启动了首次人体临床试验,并于去年 3 月披露了试验数据。研究结果显示,在最后一剂疫苗后 6 个月,
PRV-101
达到主要终点,显示出良好的耐受性。此外,还显示了病毒中和抗体(VNT)反应的耐久性。在最终给药后 6 个月的时间点,高剂量
PRV-101
组中保持高滴度 VNT 的受试者的百分比对疫苗中包含的大多数血清型为 100%,对所有血清型不低于90%。据 2022 年 11 月
Provention bio
发布的 PPT 显示,当前该项目正在寻找合作者。来自:Provention Bio 官网此外,
Provention bio
此前还与
强生
合作开发
PRV-6527
以及
PRV-300
项目。前者是一种高效且选择性的小分子
CSF-1R
口服抑制剂,拟开发适应症为
克罗恩病
;后者则为同类首创的全人源 IgG4κ 单克隆抗体(mAb),拟开发适应症为
溃疡性结肠炎
。不过,
Provention bio
在 2019 年 11 月将
PRV-300
退回给了
强生
,此后
强生
也终止了该项目。而对于
PRV-6527
,从最新官方公布产品管线来看,也未见该产品的身影。点击以下公众号卡片,发送「 111 」即可本文涉及的
Provention bio
官网发布 PPT。免责声明:本文仅作信息分享,不代表 Insight 立场和观点,也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求,请咨询和联系正规医疗机构。编辑:HebePR 稿对接:微信 insightxb投稿:微信 insightxb;邮箱 insight@dxy.cn点击卡片进入 Insight 小程序国内审评进度、全球新药开发…随时随地查!多样化功能、可溯源数据……Insight 数据库网页版等你体验点击阅读原文,立刻解锁!
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机构
Provention Bio, Inc.
赛诺菲(中国)投资有限公司
华东医药股份有限公司
[+5]
适应症
1型糖尿病
淋巴细胞减少
皮疹
[+7]
靶点
CD3
CD32B
CD79B
[+2]
药物
Teplizumab
PRV-3279
Ordesekimab
[+3]
标准版
¥
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