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【新药进展】全球乙肝新药进展(更新至2022年6月,含EASL2022新药进展,独家整理)
2022-07-03
·
药时代
小分子药物
寡核苷酸
免疫疗法
抗体
并购
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突破性疗法
寻找「制药界董宇辉」!为中国创新代言,为优秀公司带货!药时代直播招聘啦!编者按:6月Hepatitis B Foundation网站乙肝新药表单更新迟滞,为帮助大家更准确地获取全球乙肝新药最前沿信息,肝霖君查询各大药企官网更新的产品管线信息和相关网络资料以及EASL2022大会摘要中的乙肝新药报道做了系统地整理,并汇总了慢乙肝新药与新药联合、新药与现有药物联合治疗的临床研究进展。本期表单更新有:新增处于临床I期的进入抑制剂
HH-006
、衣壳抑制剂RO7049389、
HEC121120
,新增处于临床前阶段的衣壳抑制剂AMS-I-1274、
ATI-1428
、
ATI-1645
、TCR双特异性抗体以及
FXR
激动剂HEC96719。新药联合治疗的探索明显加速,包括新药与新药联合、新药与现有药物的联合。许多新药单药在I期或II期研究中未达到主要疗效目标,企业便积极开始了不同联合治疗方案的探索。这也将是未来乙肝全面临床治愈的必要策略。新药相关联合用药临床研究汇总部分新药进展01HH-006HH-006是
华辉安健(北京)生物科技有限公司
开发的皮下注射抗HBV/HDV候选药物,与
HH-003
具有相同的作用靶点。
HH-006
可直接阻断乙肝病毒与牛磺胆酸钠共转运多肽(NTCP)受体的结合,抑制乙肝病毒进入肝细胞。目前,
HH-006
已在澳大利亚启动I期临床,并已完成首例受试者给药。该项随机、双盲、安慰剂对照试验旨在评估
HH-006
在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学特征。02RO7049389
RO7049389
是
罗氏
公司开发的一种核心蛋白变构调节剂(
CpAM
),I期临床数据显示
RO7049389
+
PEG IFNα
+ NA 能显著抑制慢乙肝患者的病毒活性,有效降低初治患者的HBsAg水平,对于基因型C型患者也有很好的治疗效果(相关链接)。03HEC121120
HEC121120
是
广东东阳光药业
开发的一款小分子核衣壳抑制剂,目前I期临床正在进行中(登记号:CTR20201605)。临床前研究显示在体外细胞实验和体内小鼠模型中均能有效抑制HBsAg、HBeAg以及HBV DNA水平。04AMS-I-1274AMS-I-1274是AM Sciences通过高通量筛选发现的一种新型II类口服活性衣壳组装调节剂,目前处于临床前研究阶段。AMS-I-1274能有效抑制病毒复制,在HBV感染PBX小鼠模型中,每天两次口服50 mg/kg AMS-I-1274治疗42天可使血清HBV DNA水平降低3.49 log10。在啮齿动物和非人类灵长类动物中的PK研究显示良好的全身暴露量和高口服生物利用度。05
ATI-1428
和ATI-1645ATI-1428和
ATI-1645
属于第四代II类衣壳组装调节剂(CAM),由
Antios Therapeutics
公司2021年11月从
San Raffaele Hospital (OSR)
、
Istituto Nazionale Genetica Molecolare (INGM)
和
IRBM
/Promidis收购获得,目前均处于临床前研究阶段。
ATI-1428
和
ATI-1645
源自一种新型化学骨架,在
HBV感染
小鼠模型中可防止空衣壳的异常堆积和相关T细胞介导的肝损伤。06TCR双特异性抗体
Lion TCR
公司公布了一款靶向HBV的TCR双特异性抗体,开发用于治疗
慢性乙型肝炎
,目前处于临床前阶段。07
HEC96719
广东东阳光药业有限公司
自主研发的
FXR
激动剂HEC96719之前正在开发用于非
酒精性脂肪性肝炎
(II期),在2022年欧肝会上,研究人员首次公布了
HEC96719
针对乙肝病毒的临床前研究数据:
HEC96719
在
HBV感染
的PHH模型中具有显著的抗病毒活性,其对HBV DNA、HBeAg、HBsAg和HBV RNA 的平均EC50值分别为< 0.001 μM、0.001 μM、0.003 μM和< 0.001 μM;在AAV/HBV小鼠模型中,
HEC96719
呈剂量依赖性地降低HBV相关疗效指标,治疗56天后0.5 mg/kg剂量组血清HBV DNA、HBeAg、HBsAg平均降幅分别为0.51 log、0.30 log、0.26 log,而2 mg/kg剂量组分别为1.34 log、0.50 log、0.61 log。08
GSK3228836
+GSK3965193Bepirovirsen(
GSK3228836, GSK836
)是
葛兰素史克
研发的一种反义寡核苷酸药物,GSK3965193是
葛兰素史克
研发的一种
非典型poly (A) 聚合酶5和7(PAPD5/7)的小分子抑制剂
。2022欧肝摘要公布了一项在AAV-HBV 小鼠模型中联用GSK3965193和
GSK3228836
的临床前研究结果,显示GSK3965193单药治疗28天可使HBsAg水平降低高达1 log,
GSK3228836
单药治疗21天可使HBsAg水平降低高达2 log,两者联用超过28天可使HBsAg水平降低高达3 log。
GSK3228836
的IIb期临床研究B-clear在欧肝会上公布了中期结果,对于初治患者和核苷经治患者,采用
GSK3228836
300 mg/周一次(第4天和第11天使用负荷剂量)治疗24周达到HBsAg清除且HBV DNA阴性的比例分别为29%和28%,但从2-4组的结果上可发现,若
GSK3228836
减量或停药,已经发生HBsAg清除的患者会逐步发生HBsAg复阳,因此其持久性有待继续考察。另外,
GSK
还开发了PK/PD模型以为III期研究做决策。本次会议暂未披露
GSK3228836
与聚乙二醇干扰素α联合治疗的II期临床结果。注:部分信息参考小番健康、肝脏时间。版权声明/免责声明本文为授权转载文章,版权归拥有者。仅供感兴趣的个人谨慎参考,非商用,非医用、非投资用。欢迎朋友们批评指正!衷心感谢!文中图片、视频为授权正版作品,或来自微信公共图片库,或取自公司官网/网络根据CC0协议使用,版权归拥有者。任何问题,请与我们联系(电话:13651980212。微信:27674131。邮箱:contact@drugtimes.cn)。衷心感谢!推荐阅读“大糖盛世”下我国
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机构
Roche Holding AG
IRBM SpA
Istituto Nazionale Di Genetica Molecolare Di Milano
[+19]
适应症
感染
慢性乙型肝炎
肝炎
[+4]
靶点
FXR
GDF
药物
HH-006
盐酸哌博赛定
ATI-1428
[+7]
标准版
¥
16800
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