速递 | 有望今年6月获批！百时美施贵宝疗法获FDA优先审评资格

2024-02-15

优先审批并购突破性疗法临床结果

▎药明康德内容团队编辑百时美施贵宝（Bristol Myers Squibb）今天宣布，美国FDA已接受其药品Augtyro（repotrectinib）的补充新药申请（sNDA），用于治疗12岁及以上局部晚期或转移性成人和儿童实体瘤患者，这些患者肿瘤为神经营养性酪氨酸受体激酶（NTRK）基因融合阳性。美国FDA同时授予该申请优先审评资格，并指定PDUFA日期为2024年6月15日。该申请主要基于TRIDENT-1和CARE试验的结果。在TRIDENT-1研究中，Augtyro在NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤 NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中显示具有临床意义的缓解率。包括在肿瘤具有常见耐药突变的患者中，Augtyro治疗皆展现高度的缓解持久性，并观察到患者产生颅内缓解。Augtyro的安全性良好，具有良好的耐受性并且安全性总体上是可控的。TRIDENT-1研究仍在进行中，以评估药物长期治疗结果和其他试验终点。CARE研究数据亦支持TRIDENT-1试验的结果，该研究评估了Augtyro在治疗局部晚期或转移性实体瘤儿童和年轻成人患者中的作用，这些患者携带ALK、ROS1或NTRK1-3基因变异。Augtyro由Turning Point Therapeutics公司最初开发，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。因此，它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变，杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞。Augtyro于去年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗2020年7月，再鼎医药宣布与Turning Point公司达成合作，获得Augtyro在大中华区的独家开发及商业化权。根据协议条款，Turning Point公司获得2500万美元的预付款，最高至1.51亿美元的潜在里程碑付款等。2022年6月，百时美施贵宝公司宣布与Turning Point公司达成协议，斥资超过40亿美元收购后者，从而将Augtyro纳入其研发管线。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用，请长按扫描上方二维码，即可访问“药明直播间”，观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料：[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Augtyro™ (repotrectinib) for the Treatment of Patients with NTRK-Positive Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors. Retrieved February 14, 2024 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Augtyro-repotrectinib-for-the-Treatment-of-Patients-with-NTRK-Positive-Locally-Advanced-or-Metastatic-Solid-Tumors/default.aspx免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新

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