100 项与 Hebei Turning Point Biotechnology Co., Ltd. 相关的临床结果
0 项与 Hebei Turning Point Biotechnology Co., Ltd. 相关的专利(医药)
▎药明康德内容团队编辑百时美施贵宝(Bristol
Myers Squibb)今天宣布,美国FDA已接受其药品Augtyro(repotrectinib)的补充新药申请(sNDA),用于治疗12岁及以上局部晚期或转移性成人和儿童实体瘤患者,这些患者肿瘤为神经营养性酪氨酸受体激酶(NTRK)基因融合阳性。美国FDA同时授予该申请优先审评资格,并指定PDUFA日期为2024年6月15日。该申请主要基于TRIDENT-1和CARE试验的结果。在TRIDENT-1研究中,Augtyro在NTRK阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中显示具有临床意义的缓解率。包括在肿瘤具有常见耐药突变的患者中,Augtyro治疗皆展现高度的缓解持久性,并观察到患者产生颅内缓解。Augtyro的安全性良好,具有良好的耐受性并且安全性总体上是可控的。TRIDENT-1研究仍在进行中,以评估药物长期治疗结果和其他试验终点。CARE研究数据亦支持TRIDENT-1试验的结果,该研究评估了Augtyro在治疗局部晚期或转移性实体瘤儿童和年轻成人患者中的作用,这些患者携带ALK、ROS1或NTRK1-3基因变异。Augtyro由Turning
Point Therapeutics公司最初开发,是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构,与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内,并且不受多种耐药性突变的影响。因此,它能够克服多种对其它TKI产生抗性的基因突变,杀死携带ROS1或NTRK基因融合的多种肿瘤细胞。Augtyro于去年11月获FDA批准用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗2020年7月,再鼎医药宣布与Turning
Point公司达成合作,获得Augtyro在大中华区的独家开发及商业化权。根据协议条款,Turning
Point公司获得2500万美元的预付款,最高至1.51亿美元的潜在里程碑付款等。2022年6月,百时美施贵宝公司宣布与Turning
Point公司达成协议,斥资超过40亿美元收购后者,从而将Augtyro纳入其研发管线。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] U.S. Food and Drug Administration Accepts
for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Augtyro™
(repotrectinib) for the Treatment of Patients with NTRK-Positive Locally
Advanced or Metastatic Solid Tumors. Retrieved February 14, 2024 from https://news.bms.com/news/corporate-financial/2024/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Augtyro-repotrectinib-for-the-Treatment-of-Patients-with-NTRK-Positive-Locally-Advanced-or-Metastatic-Solid-Tumors/default.aspx免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
▎药明康德内容团队编辑Orum Therapeutics今日宣布已与百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)达成最终协议。根据该协议,百时美施贵宝将收购Orum的在研潜在“first-in-class”抗体偶联蛋白质降解剂项目ORM-6151。根据该协议,百时美施贵宝已收购ORM-6151项目,并向Orum支付1亿美元预付款。此外,Orum还有望根据项目达成的进展里程碑收到额外款项,总交易价值可能达到1.8亿美元。▲Orum的药物发现平台(图片来源:Orum Therapeutics公司官网)ORM-6151是一款突破性的CD33靶向抗体偶联GSPT1降解剂,已获美国FDA授权进行1期临床试验,用以治疗急性髓系白血病和高危骨髓增生异常综合征。ORM-6151通过Orum的GSPT1平台开发,使用创新的双精度靶向蛋白质降解(TPD²)方法。这种方法将新颖的蛋白质降解剂与抗体介导的精确递送结合起来,以靶向和治疗癌症。Orum所设计的分子胶降解剂,可通过E3泛素连接酶途径选择性地降解癌细胞内的靶蛋白。当与抗体结合时,这些降解剂可以精确靶向癌细胞,破坏GSPT1蛋白,并引发细胞死亡。▲Orum开发管线图(图片来源:Orum Therapeutics公司官网)在今年初药明康德的专访中,Orum Therapeutics公司的总裁兼首席执行官SJ Lee博士提到,整个行业当前的一个挑战在于开发针对“不可成药”靶点的药物。Orum正在利用其TPD²平台研发候选药物,这些药物专门针对病变细胞中的“不可成药”靶点,旨在提升疗效与安全性,克服小分子降解剂所面临的固有挑战。若欲了解专访详细内容,请见药明康德今日3条发布内容。百时美施贵宝近期一直积极布局其抗体偶联药物(ADC)管线。例如,今年4月该公司向总部位于慕尼黑的Tubulis投资约2300万美元,以开发靶向实体瘤的ADC。去年,该公司通过收购Turning
Point Therapeutics扩大了ADC产品组合。2021年,卫材(Eisai)和百时美施贵宝联合宣布,双方达成金额高达24.5亿美元的全球性合作协议,共同开发和推广靶向叶酸受体α(FRα)的在研抗体偶联药物MORAb-202。大家都在看▲欲了解更多前沿技术在生物医药产业中的应用,请长按扫描上方二维码,即可访问“药明直播间”,观看相关话题的直播讨论与精彩回放参考资料:[1] Orum Therapeutics Announces Acquisition of ORM-6151
Program by Bristol Myers Squibb. Retrieved November 6, 2023 from https://www.orumrx.com/news/orum-orm-6151-acquisition-by-bms[2] Bristol Myers buys Orum Therapeutics'
protein degrader take on ADCs for $100M upfront. Retrieved November 6, 2023 fromhttps://endpts.com/bristol-myers-buys-orum-therapeutics-protein-degrader-take-on-adcs-for-100m-upfront/免责声明:药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的,文中观点不代表药明康德立场,亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。版权说明:本文来自药明康德内容团队,欢迎个人转发至朋友圈,谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”,获取转载须知。分享,点赞,在看,聚焦全球生物医药健康创新
「 本文共:15条资讯,阅读时长约:3分钟 」今日头条苏州方拓眼科基因疗法获批DME临床。方拓生物1类生物制品FT-003注射液获国家药监局临床许可,适应症为糖尿病黄斑水肿(DME)。FT-003是一款新型重组腺相关病毒基因治疗产品,旨在通过外源基因导入靶细胞,以纠正或补偿缺陷和异常基因,进而达到治疗目的。今年4月,该产品已获CDE批准临床试验申请(IND),拟开发用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。国内药讯1.绿叶引进肺癌新药申报澳门上市。绿叶制药引进的RNA聚合酶II抑制剂芦比替定(lurbinectedin)向澳门药监部门提交上市申请,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的复发性小细胞肺癌成人患者。芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物,能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录。今年6月,芦比替定用于上述适应症的新药申请已获得CDE受理。2.再鼎ROS1/NTRK抑制剂拟纳入突破性品种。再鼎医药从Turning公司引进的ROS1/NTRK抑制剂repotrectinib胶囊获CDE拟被纳入突破性治疗品种,用于治疗既往接受过TRK TKI治疗失败的NTRK融合阳性的晚期实体瘤。一项Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示,repotrectinib在TKI经治、NTRK阳性晚期实体瘤患者中达到48%的确认的客观缓解率。值得一提的是,该新药已有三项申请被CDE纳入突破性治疗品种;repotrectinib用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的上市申请也已被纳入优先审评。3.礼来双重激动剂中国减重III期临床积极。礼来公布GLP-1R/GIPR激动剂新药tirzepatide(替尔泊肽)用于肥胖或超重、非糖尿病患者的中国III期SURMOUNT-CN研究积极结果。数据显示,与安慰剂相比,tirzepatide(10mg和15mg)治疗组患者52周时体重较基线降幅显著(-14.4%和-19.9%,vs-2.4%);减重超过5%的患者比例更高(91.4%和92.7%,vs29.4%);减重超过15%的患者比例也更高(48.6%和72.1%,vs2.9%)。临床中未出现新的安全性信号。4.科弈BCMA/CD19靶向CAR-T获批临床。科弈药业旗下上海科棋新一代CAR-T产品KQ-2003自体嵌合抗原受体T细胞注射液获国家药监局批准开展I期临床,评估用于已经接受过三线或者更多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)患者的安全性与有效性。KQ-2003能同时靶向B细胞成熟抗原(BCMA)和CD19两个治疗靶点,已在IIT研究中显示出对复发/难治性MM患者的积极疗效,客观缓解率达到100%。5.通化东宝口服GLP-1R激动剂报IND。通化东宝全资子公司东宝紫星口服小分子GLP-1R激动剂THDBH110胶囊的临床试验申请获CDE受理。在临床前研究中,THDBH110已显示出较好的降糖减重性能,有望在降糖、减重以及降低心血管风险等方面为II型糖尿病患者和肥胖患者提供全新的治疗选择。值得一提的是,该公司已布局包括利拉鲁肽注射液、多靶点的GLP-1/GIP双受体激动剂、口服小分子GLP-1R激动剂等多款GLP-1R激动剂类新药。国际药讯1.FDA批准辉瑞RSV疫苗用于婴儿预防。辉瑞双价呼吸道合胞病毒(RSV)疫苗Abrysvo(RSVpreF,PF-06928316)获FDA批准新适应症,通过孕妇主动免疫,预防出生至6个月大的婴儿患上RSV相关下呼吸道疾病(LRTD)。在III期MATISSE研究中,疫苗避免婴孩出生后90天内感染严重性MA-LRTI的保护力达81.8%,避免婴孩在出生后6个月的追踪期间感染严重性MA-LRTI的保护力达69.4%。此前,该疫苗已被批准用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的LRTD。2.布地奈德IgA肾病sNDA获优先审评资格。Calliditas公司布地奈德(Tarpeyo)缓释胶囊的补充新药申请(sNDA)获FDA受理,并获得优先审评资格,PDUFA日期为今年12月20日。在Ⅲ期临床NefIgArd中,原发性IgA肾病(IgAN)成人患者在接受Tarpeyo治疗9个月并在之后15个月停药随访共两年期间,患者的估计肾小球滤过率(eGFR)具有统计学意义的改善(p<0.0001)。2021年12月,FDA已加速批准Tarpeyo上市,用于治疗原发性IgAN患者。3.TKI联合PD-L1治疗mCRPC的Ⅲ期临床积极。Exelixis公司酪氨酸激酶抑制剂卡博替尼(cabozantinib,Cabometyx)联合PD-L1抑制剂Tecentriq治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的国际Ⅲ期试验CONTACT-02达到两个主要终点之一。与新型激素治疗相比,卡博替尼联合治疗显著改善患者无进展生存期(PFS);总生存期(OS)也显示改善趋势;联合用药的安全性与各单药的已知安全性特征一致。4.礼来三靶点激动剂最新Ⅱ期临床积极。礼来GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂新药Retatrutide将在EASD2023大会上公布用于治疗肥胖、糖尿病两项适应症的Ⅱ期临床最新数据。在针对糖尿病的临床试验中,Retatrutide治疗36周最多将HbA1c降低23.6mmol/mol,显著优于度拉糖肽;同时患者体重降幅达到16.9%。在治疗肥胖的试验中,患者治疗48周后体重降幅最多达到26.6%,心血管指标同样得到显著改善。5.Eilean公司泛FLT3抑制剂上Ⅰ期临床。Eilean公司泛FLT3抑制剂ZE46-0134在首次人体Ⅰ期临床完成首例受试者给药。FLT3突变是急性髓系白血病(AML)中最常见的突变。ZE46-0134靶向FLT3内部串联重复突变(ITD)、酪氨酸激酶结构域突变(TKD)和其他临床相关的FLT3突变,同时避免靶向该蛋白的野生型。该新药有望为复发性、难治性AML患者提供新的治疗选择,以避免产生耐药突变,并同时抑制癌细胞逃逸机制。6.AI药物公司Genesis完成B轮2亿融资。AI药物研发公司Genesis宣布完成2亿美元的B轮融资,以用于推进其先导候选药物进入临床开发,以及扩展发现管线。Genesis公司专有GEMS(Genesis Exploration of Molecular Space)平台旨在通过产生潜在分子进行合成和实验测试,以及AI赋能发现和优化多个循环过程的迭代来加速候选分子选择。目前,该公司已针对不可成药的靶点,建立了一个包含多个项目的内部管线。医药热点。1.周思源出任CDE主任。8月21日,CDE官网“领导介绍”更新显示:原国家药监局药审中心副主任周思源,已升任国家药监局药审中心主任。根据公开信息,周思源,1982-1990同济医科大学公共卫生学院,医学硕士。2011-2015 国家食品药品监督管理局人事司干部处处长。2015后,任CDE副主任。2.贵州优化高血压糖尿病报销机制。近期,贵州省医保局印发《关于完善城乡居民高血压糖尿病门诊用药保障机制的通知》,进一步优化经办管理和就医服务。《通知》明确,自10月1日起,取消备案1—3家定点医疗机构的限制,患者在所有医保定点医疗机构都能享受“两病”待遇,同时将“两病”医疗费用直接结算范围由统筹区内扩大到全省,在省内已开通城乡居民“两病”异地联网直接结算的定点医疗机构产生的,与办理病种有关的医疗费用可直接结算。3.北京卫健委:严禁使用AI自动生成处方。日前,北京市卫健委发布《北京市互联网诊疗监管实施办法(试行)》指出,医疗机构应当对开展互联网诊疗活动的医务人员进行实名认证,确保医务人员具备合法资质。医师接诊前需进行实名认证,确保由本人提供诊疗服务。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人提供诊疗服务。评审动态 1. CDE新药受理情况(08月22日) 2. FDA新药获批情况(北美08月21日)股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -0.58%涨幅前三 跌幅前三百 奥 泰 +4.09% 科源制药-13.98%嘉应制药+1.91% 金凯生科-10.88%百利天恒+1.84% 富祥药业-9.60% 【康辰药业】公司的产品“金草片”III期临床试验已完成全部受试者入组。【恒瑞医药】公司的产品“氟唑帕利胶囊”上市许可申请收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》。【艾力斯】公司的产品“甲磺酸伏美替尼片”的一线治疗III期临床试验获得药物临床试验批准。- The End -戳“阅读原文”,了解更多医药研发及股市资讯。
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