万泰九价HPV疫苗推出尚存在不确定性

2023-12-20

疫苗临床3期财报

近日（12月19日），万泰生物公告表示，经核实，公司的九价HPV疫苗Ⅲ期主临床试验V8期访视的现场工作已完成，目前正在进行标本检测工作。万泰生物表示，根据目前国家关于疫苗注册管理的相关规定，公司的九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。无法预估推出时间作为推出首款国产HPV疫苗的疫苗开发商，凭借先发优势，在过去3年内万泰生物的业绩实现了迅猛增长。馨可宁（二价HPV疫苗）上市当年，万泰生物营收同比猛增98.88%，达23.54亿元。2021年营收至57.50亿元，同比增长144.25%。2022年万泰生物营收突破百亿，达111.85亿元，同比增长94.51%；馨可宁也成为了万泰生物总营收占比超过七成的“大单品”，是公司营收的中流砥柱。然而自从与沃森开打价格战后，馨可宁的销售收入出现较大幅度下降，导致万泰生物今年出现了首次业绩下滑。目前万泰最被寄予厚望的就是公司的九价HPV疫苗了（馨可宁9）。2023年7月底，万泰率先公布了馨可宁9和佳达修9头对头免疫原性比较III期临床试验结果，这也是首个公布的国产9价HPV疫苗与佳达修 9头对头的Ⅲ期临床试验PK结果。结果显示，在符合方案集（PPS-I）中，馨可宁9和佳达修在9九个HPV型别中和抗体的阳转率均为100%，馨可宁9 HPV 6/31/45/52/58中和抗体的几何平均浓度（GMC）略高于佳达修9，而HPV 11/16/18/33中和抗体的GMC略低于佳达修9。所有型别中和抗体GMC比值（馨可宁9/佳达修9）95%置信区间下限值均高于预设的非劣效界值。因此，在全程接种后1个月，馨可宁9诱导的免疫应答非劣效于佳达修9。此外，馨可宁9组的总体不良反应发生率为42.6%，与佳达修9的47.3%相当，安全性良好。该试验的公布也使得万泰生物在9价HPV疫苗研发之争中取得先机，最有机会成为第一个国产获批、率先抢占市场的9价HPV疫苗。不过根据万泰此次公告所述，馨可宁9的审批及获得批准的时间尚存在不确定性当前风险包括但不限于如下几点：在V8访视期内发现的持续感染病例不足，未能满足临床终点病例数要求，需在下次访视中继续收集病例；商业化工艺验证无法按计划完成，导致具备商业化生产条件的时间延后；上述多种情况均可能导致产品上市的时间延后。决赛圈领域的竞争9价HPV疫苗（佳达修9）目前仅由美国默沙东一家公司生产供应，自其2018年4月在国内上市以来，始终处于供应紧缺、一针难求的状态。虽然万泰和沃森的在产能和价格优势上基本实现进口二价HPV疫苗的国产替代，但还是无法动摇“进口9价HPV疫苗”在国内的市场地位。去年，佳达修9在国内的扩龄接种削弱了国产二价HPV疫苗的年龄优势。在加大了供应量后，其批签发量仍然维持了高增长，2023年前三季度，智飞生物的九价HPV疫苗批签发97批次（+87%），Q3单季度批签发48批次，同比增长300%。尽快打破默沙东独占9价HPV疫苗的局面，加速9价HPV疫苗的国产替代也成了多家国内企业急切攻破的壁垒。目前，多家国内疫苗厂商都加快了9价HPV疫苗的研发步伐，除了万泰生物之外，沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、博唯生物4家厂商的9价HPV疫苗都推进到Ⅲ期临床阶段。对于已经进入III期临床试验的国产9价HPV疫苗企业而言，“决赛圈”里的竞争分秒必争，谁能成为第一家备受关注。本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀ ········

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