上市企业丨基石药业：一线治疗非小细胞肺癌！「舒格利单抗」欧盟上市申请获受理

2023-02-24

优先审批临床3期上市批准

2月23日，BioBAY园内上市企业基石药业宣布，舒格利单抗联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的上市申请获欧洲药品管理局（EMA）受理。这是舒格利单抗在大中华区以外的第2项上市许可申请。此前，舒格利单抗一线治疗转移性NSCLC的上市申请已被英国药品和医疗保健用品管理局受理。（相关阅读：上市企业丨基石药业：舒格利单抗英国上市许可申请获受理）作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，舒格利单抗是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。舒格利单抗在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得舒格利单抗与同类药物相比具有独特优势。目前，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准舒格利单抗上市，用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、3期非小细胞肺癌患者以及联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状非小细胞肺癌患者。舒格利单抗成为全球首个同时覆盖3期和4期NSCLC适应症的PD-（L）1抗体。此外，舒格利单抗用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获NMPA受理并纳入优先审评。（相关阅读：上市企业 | 纳入优先审评！基石药业「舒格利单抗」有望成为全球首个治疗R/R ENKTL新药）舒格利单抗该项上市许可申请是由基石药业合作伙伴EQRx公司提交，此次获受理是基于基石药业的GEMSTONE-302研究，该研究是一项多中心、随机、双盲的3期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗，在未经一线治疗的、4期NSCLC患者中的有效性和安全性。GEMSTONE-302研究分别达到了主要研究和次要研究终点，舒格利单抗联合化疗可显著改善患者的无进展生存期和总生存期并具有临床意义。基石药业首席执行官杨建新博士表示：“继舒格利单抗上市申请在英国获得受理后，我们非常高兴地宣布舒格利单抗第2项海外新药上市申请在欧盟获得受理。这是基石药业国际化布局的又一重要进展。我们期待与合作伙伴共同携手将这一免疫治疗药物尽快带向海外市场，惠及全球患者。”▌文章来源：基石药业责编：何文正校对：杜姝审核：任旭推荐阅读上市企业丨圣诺医药：喜获国家重点研发计划“前沿生物技术”重点专项项目上市企业丨信达生物：国内首个！IL-23单抗完成3期临床首例给药上市企业丨基石药业：阿伐替尼获准纳入国内首部SM临床诊疗指南

更多内容，请访问原始网站

文中所述内容并不反映新药情报库及其所属公司任何意见及观点，如有版权侵扰或错误之处，请及时联系我们，我们会在24小时内配合处理。

机构