首个国产“10亿美元分子”花落苏州，泽布替尼2023年狂售13亿美元

2024-02-27

临床3期临床结果财报临床2期申请上市

2月26日，BioBAY园内上市企业百济神州发布2023年业绩快报，据快报显示，百济神州2023年产品收入为155.04亿元，较上年同比上升82.8%，其中，核心产品泽布替尼全球销售额总计91.38亿元（约12.97亿美元），较上年同期（38.29亿元）增长138.7%，成为国内首个年销售额超过十亿美元的创新药，在血液肿瘤领域进一步巩固领导地位。泽布替尼（商品名：百悦泽®）在国内由百济神州（苏州）生物科技有限公司申报上市，并由百济神州苏州产业化基地负责商业化投产。图片来源：百济神州2023年度业绩快报公告泽布替尼是BTK的下一代小分子抑制剂，以治疗多种B细胞恶性肿瘤。自2019年在美国取得首次批准以来，泽布替尼仅用4年的时间便跻身十亿美元俱乐部。截至目前，泽布替尼已在全球超65个市场获批，并成为适应证覆盖最广泛的BTK抑制剂。目前，百悦泽在中国获批的5项适应症已全部纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。截至2023年12月，泽布替尼已提交另外32项上市许可申请并在审查中，并在多个适应症中启动了广泛的全球关键项目，包括11项注册或注册赋能的临床试验。11项试验中有6项为3期试验，3项设计为可注册的2期试验，2项为验证性试验。位于苏州工业园区的百济神州小分子创新药物全球产业化基地泽布替尼成为首个国产“十亿美元分子”并非偶然，此前，泽布替尼的一项头对头全球3期ALPINE试验的终期分析数据显示，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得无进展生存期PFS与总缓解率ORR双重优效性的BTK抑制剂，并且在关键的安全性指标上也大幅优于伊布替尼，可以说实现了头对头打擂台的“完胜”，在国际舞台上大放异彩。用重磅成果强有力地证明了其作为全球“同类最优”BTK抑制剂的优势地位，有望为更多患者带来具有变革性的全新治疗选择。参与泽布替尼头对头试验的研究者在ASH年会公布其临床数据百济神州联合创始人、董事长兼首席执行官欧雷强表示：“回顾2023年第四季度和全年，百济神州取得了长足的进展，朝着成为具有影响力的新一代肿瘤创新公司的目标不断迈进。随着泽布替尼在全球尤其是美国和欧洲市场持续取得成功，我们进一步巩固了在血液学领域的领导地位。凭借在研发和生产方面的成本优势，我们构建了业内规模最大、最令人振奋的肿瘤研发管线之一。我们期待百济神州在新的一年里取得变革性的突破，通过在全球不同地区推动收入的显著增长，持续实现卓越运营。”▌文章来源：百济神州、细胞与基因治疗领域、生物药大时代等责编：赵家帅审核：任旭推荐阅读上市企业丨百济神州：首个且唯一！泽布替尼获欧盟委员会批准用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤上市企业丨百济神州：BTK抑制剂「泽布替尼」新适应症拟纳入优先审评上市企业丨百济神州：完胜！BTK抑制剂泽布替尼 BTK抑制剂泽布替尼头对头试验数据大幅领先

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