科创板不再鄙视"License in"创新药

2023-01-16

引进/卖出IPO并购临床1期

曾几何时，科创板不欢迎"License in"模式的创新药企业，几乎是资本市场的共识。所谓"License-in"模式，本质上是一种以知识产权许可为核心的交易方式，其基本交易架构是：引进方从授权方获得某个药品品种在特定区域的权益，引进方负责后续的临床开发和商业化，并向授权方支付相应的对价。在全球医药产业中，"License-in"模式其实是非常普遍的一种交易方式，甚至近年以来，头部的跨国药企相当比例的爆款产品，都是通过各种形式的交易方案从外部"License-in"。但是在以"扶持科技型企业"为宗旨的科创板，"License-in"模式被认为"含科量"不足、缺乏原始创新能力、对外部第三方存在技术依赖，一度被坚决地否定。2021年9月17日，科创板上市委召开第70次审议会议，此前被暂缓审议的海和药物的科创板IPO事宜被正式否决。海和药物是一家典型的以"License-in"模式为主的药企，自成立以来近20个项目中，绝大部分为授权引进或合作研发，唯一的自研项目还处于临床前研究。这是一个科创板对"License in"模式说"NO"的典型案例。但是进入2023年，形势似乎正在变化。2023年1月12日，科创板上市委2023年第6次审议会议结果公告显示，来西安新通药物研究股份有限公司（以下简称“新通药物”）首发获通过。从在研管线的特征来看，新通药物和海和药物颇有几分神似。在招股说明书的"重大事项提示"这部分，新通药物自己明确地表示："公司目前仅有一款完全独立自主开发的产品获准开展临床试验，未来存在无法成功筛选新候选化合物或适应症的风险"。目前，新通药物在共有5款产品进入临床试验阶段，除了此前提到的一款处于临床I期的HBV核衣壳蛋白装配抑制剂属于自主研发以外，其余管线的主要技术来源为外部授权。其中，进展最快的CE-磷苯妥英钠注射液，系从Sedor公司引进的产品。由于Sedor公司同类产品已由FDA批准在美国上市，根据相关法规，这款药物在国内申报许可上市时，按化学药三类申报。进展排名第二的是处于pre-NDA阶段的甲磺酸帕拉德福韦片，这款药物引进前已由Metabasis公司(2010年被LGND收购)在美国完成了II期临床试验，由凯华公司2011年1月引进中国，2015年新通药物全资收购凯华公司，从而获得这款药物相关的权益。通过收购凯华公司，新通药物还获得了注射用MB07133的权益。注射用MB07133此前也已经由Metabasis公司在美国完成了I期临床试验，后2011年被凯华公司引进中国。除了具体的药物管线，新通药物的肝靶向创新药物研发平台，也是从LGND公司授权引进的HepDirect专利技术基础上形成的。HepDirect专利技术是LGND原创的一项具肝脏靶向性前药技术专利，其机理是在活性药物分子上构造芳基磷酸环二酯结构并形成前药，该前药在血液及胃肠道中稳定，只有在肝脏中特异性表达的CYP3A4酶的作用下氧化、开环、释放出活性化合物，使其浓集于肝脏从而产生肝靶向性。在答复审核委员会的问询函中，新通药物强调了自身对于引进的化合物和专利技术的原创性工作。比如，新通药物强调独立完成了甲磺酸帕拉德福韦片的临床前研究，发现最佳给药剂量，并选择一线对照药物完成I期/II期/III期临床试验；比如，新通药物独立重新完成了注射用MB07133产品临床前研究，开发了新剂型，目前已重新完成I期/II期第一阶段临床试验，并拓展与信迪利单抗联合用药治疗晚期原发性肝癌的一线疗法。但是稍微具备行业知识的人都知道，这些工作，在给定了药物的核心候选分子之后，大部分CRO公司都可以干，硬要强调其"原创性"属实有些牵强。事实上，新通药物的研发人员也只有40多人，其研发工作也高度依赖外部CRO。招股说明书显示，新通药物与多家外部企业签订了临床研究委托协议以及合作研发协议，报告期内研发外包采购金额占研发投入的比重分别为61.20%、57.57%、76.96%和55.74%。只能理解成，科创板对于"License-in"模式的创新药企业，尺度正在逐渐的宽松；当然，这究竟只是单独的个案，还是长期政策的走向，尚需要更多的案例观察。但是，如果说新通药物过会是合理的，那么海和药物被否，就有点"生不逢时"的味道。毕竟，海和药物的研发人员还有200多位呢。眼看着新通药物即将可以在鲜花和礼炮声中敲钟，而海和药物还只能苦哈哈地在一级市场寻求新的融资以延续公司的生存。只能说：时也，命也。来源 | 医药投资部落（药智网获取授权转载）撰稿 | MC责任编辑 | 八角声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦