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NEWS 利好政策频现、创新药发展新机遇 近年来，随着国内利好政策不断出台，创新药行业正迎来快速发展的机遇期。 如10月24日，国家药品监督管理局发布《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，提出自2024年11月1日起，对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评的审批程序和附条件批准程序的品种上市许可申请提供受理靠前服务。 整体而言，该政策有望加速创新药的审批流程，让符合条件的药物更快进入市场，缩短创新药上市时间，满足临床急需，提升患者福利，同时也鼓励国内创新药企加大研发投入，推动国内医药创新。 此外，近年来国家医保谈判对创新药板块的支持逐渐提升。例如，医保目录调整初步形式审查的通过率逐年提高。业内表示，医保作为国内居民进行医药支付的重要辅助，被纳入医保目录，是新上市创新药打开市场空间的重要途径。11月医保谈判结果有望加速创新药销售放量。 今年医保谈判已收官，共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价，其中目录内117种，目录外45种。据悉，今年参加谈判的162种药品中，既有肿瘤方面的创新药物，也有针对高血脂、糖尿病等常见病的最新治疗药物，部分罕见病药品也在谈判范围内。 地方上，创新药利好政策也不断出台，如近日《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024—2027年)》提出，加大对创新药械产品海外上市支持力度。北京市发布了《关于进一步优化创新药全流程服务的工作方案》，明确围绕创新药研发、临床试验、注册上市、生产落地、入院应用等关键环节，加强全流程服务。 业内表示，伴随政策逐步落地，创新药从融资到研发再到应用推广的环境有望逐步改善。同时在利好政策的支持下，创新药成果也不断涌现。 如 10月30日，西安新通药物研究股份有限公司乙肝靶向1类创新药“新舒沐”获批上市。资料显示，“新舒沐”系1类创新药甲磺酸普雷福韦片的批准商品名，批准适应症为治疗成人慢性乙型肝炎。该药物运用HepDirect肝靶向递送系统，使活性成分浓集于靶器官，发挥增效减毒作用，是获批上市的肝靶向乙肝创新药。 10月11日，君实生物申报的昂戈瑞西单抗注射液(商品名：君适达)获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物和依折麦布联合用药，用于在接受中等剂量或中等剂量以上他汀类药物治疗，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(非家族性)和混合型血脂异常的成人患者。 9月30日，齐鲁制药申报的艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液(商品名：齐倍安)获批上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。同一日，康融东方(广东)医药有限公司申报的伊努西单抗注射液(商品名：伊喜宁)也获批上市，适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，用于在接受中等剂量或中等以上剂量他汀类药物治疗后，仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。 业内人士表示，随着一系列利好政策的出台，我国创新药有望进入发展黄金期。

NEWS TODAY        2024年10月30日，陕西省药品监督管理局联合西安高新区和西安新通药物研究股份有限公司（简称“新通药物”）召开乙肝靶向1类创新药甲磺酸普雷福韦片（商品名：新舒沐；药品批准文号：国药准字H20240036）获批上市新闻发布会。        出席发布会的有陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平同志，西安高新区管委会副主任任俊峰同志，新通药物董事长张登科先生，新通药物高级副总经理、首席医学官金伟丽女士，吉林大学第一医院转化医学研究院副院长、吉林省肝病研究所所长牛俊奇先生，山东省公共卫生临床中心主任医师、药物临床实验机构副主任张纵先生。发布会由高新区宣传文旅局副局长白凯同志主持。        “新舒沐”是由新通药物自主研发，其全资子公司西安葛蓝新通制药有限公司注册申报的慢性乙肝重磅靶向1类创新药，是国家“十二五”、“十三五”重大新药创制项目，该药品的获批上市，实现了陕西省1类创新药“零”的突破。该药运用HepDirectTM肝靶向递送系统使活性成份浓集于靶器官，起到增效减毒的作用，是全球首个获批上市的肝靶向乙肝创新药。        发布会上陕西省药品监督管理局药品安全总监王立平同志介绍了“新舒沐”获批情况及省药监局相关支持措施。对“新舒沐”的获批上市表示祝贺，希望企业牢记初心使命，严格落实主体责任，严把产品质量关，加大科研创新，为广大患者提供安全有效的放心药，不断满足人民群众对药品方面日益增长的更高需求。省药监局将始终坚持以人民为中心，在坚决守牢药品安全底线的同时，持续关注和支持我省医药企业研发创新，全力推动我省医药产业创新发展，为全省经济社会高质量发展贡献药监力量。        西安高新区党工委委员、管委会副主任任俊峰同志介绍了高新区生物医药产业发展情况。西安高新区是1991年国务院批准成立的首批国家级高新区，先后获批世界一流高科技园区试点，国家自主创新示范区，中国陕西自由贸易试验区核心片区，全国首个硬科技创新示范区等多个国字号称号，2022年获批西安双中心核心区承载区。近年来，高新区积极抢抓双中心建设机遇，以打造实力高新、科创高新、品质高新、幸福高新为抓手，经济社会发展取得了显著成效。生物医药作为高新区的优势主导产业，已形成了以多个龙头企业为引领，5,000余家生物医药市场主体协同发展的产业集群，构建了从孵化到转化到产业化的全链条生态体系。        新通药物董事长张登科先生介绍了“新舒沐”研发过程。新药研发是一项复杂的系统工程，成本高、周期长、风险大，“新舒沐”从2011年7月首次合成化合物到2024年10月取得药品注册证书，十三年来我们翻越了一座座高山，研发过程中每个节点，都是一座“雄关”，而每一次的重新起步，都是“从头越”。正是在不断的迈步与超越中，我们最终战胜困难，迎来新药上市的曙光。未来新通药物将继续秉承“研究几个中国临床上患者没有的好药”的初心，坚持技术创新，以更多突破性创新成果让更多的患者用上中国原研好药。        新通药物高级副总经理、首席医学官金伟丽博士解读了“新舒沐”临床研究数据。“新舒沐”III期临床试验显示本品疗效肯定，病毒抑制率强，持久性好。特别是对高病毒载量病人的应答率疗效尤为突出。安全性方面，“新舒沐”病人耐受性良好，不良反应轻微；与研究药物相关的不良事件发生率、对骨骼及肾脏的影响均优于对照组TDF，显示了其安全性优势。对血脂影响轻微，整体血脂升高事件罕见，预测心脑血管发病的潜在风险低。试验结果同时显示“新舒沐”对表面抗原的影响远优于对照组TDF，治疗96周后，治疗组表面抗原的下降log值显著优于对照组，展示了肝靶向技术突出优点。此特性对于目前业界关注的乙肝功能性治愈的联合用药选择意义重大。本品经肝靶向修饰的核苷酸活性产物形成的前药有别于传统的前药，其肿瘤发生率更低。        “新舒沐”临床试验主PI、吉林大学第一医院转化医学研究院副院长、吉林省肝病研究所所长牛俊奇教授及山东省公共卫生临床中心药物临床实验机构副主任张纵主任医师介绍“新舒沐”获批对中国乙肝患者的意义。        牛俊奇教授介绍：我国是乙肝大国，乙肝病毒感染人数庞大，极大危害人民健康。与乙肝患者庞大的人群相比，临床上安全有效的抗乙肝药物种类较少，目前一线乙肝治疗药主要是仿制药，无法满足患者用药选择的多样化，研究具有自主知识产权的一线乙肝创新药关系医药产业发展，更关系人民健康福祉。治愈乙肝还有很长的路要走，我们希望和新通药物一起合作，推出更多好的品种，造福患者。        张纵主任介绍：作为临床一线医生，非常渴望有更好的新药上市。慢性肝病需要长期治疗，长期治疗过程中，存在患者老龄化、老年人更容易骨质疏松的问题，脂代谢异常，肾功能弱化，新舒沐突出的安全性为临床医生增加了一个新的武器，为广大乙肝患者带来福音。        媒体就“目前乙肝标准治疗方案及新舒沐突出的临床优势”和“新通药物后续研发布局”与专家、企业进行了现场交流。 NEWS 微信搜索｜新通药物