76个新批件！16个一致性评价受理号今日获批：首家、第二家
2024-06-17
一致性评价
限时免费报名中
刚刚，NMPA发布2024年06月17日药品批准证明文件送达信息，本批次共有76个受理号获批，其中16个为一致性评价受理号，过评品种包括：
北京斯利安药业有限公司，叶酸片
江苏恩华药业股份有限公司、成都天台山制药股份有限公司，盐酸戊乙奎醚注射液
昆明积大制药股份有限公司，盐酸坦索罗辛缓释片
瀚晖制药有限公司，克拉屈滨注射液
等
其中，昆明积大制药的盐酸坦索罗辛缓释片为国内首家过评，用于治疗因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频，夜尿增多、排尿困难等。
瀚晖制药的克拉屈滨注射液为国内第二家过评，用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病（HCL）治疗。
今年5月， 汇宇制药的克拉屈滨注射液以化学药品3类申报，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价，为国内首家。
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