艾地骨化醇软胶囊(0.75μg)在健康受试者中空腹和餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、自身交叉的生物等效性试验
主要目的:以北京斯利安药业有限公司提供的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg)为受试制剂,原研Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd持证的艾地骨化醇软胶囊(规格:0.75μg,商品名:Edirol®)为参比制剂,在空腹和餐后状态下评价受试制剂同参比制剂的生物等效性。
次要目的:观察空腹和餐后状态下受试制剂艾地骨化醇软胶囊和参比制剂艾地骨化醇软胶囊(Edirol®)在健康受试者中的安全性。
富马酸伏诺拉生片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次(空腹/餐后)
口服给药、两制剂、两周期、交叉的人体生物等效性试验
主要目的:
以北京斯利安药业有限公司提供的富马酸伏诺拉生片(20 mg)为受试制剂(T),以Takeda Pharmaceutical Company Limited持证的富马酸伏诺拉生片(商品名:沃克®/Vocinti®,20 mg)为参比制剂(R),评估健康受试者在空腹及餐后状态下单次给药受试制剂和参比制剂的药代动力学特征,评价两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:
考察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
磷酸奥司他韦干混悬剂在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉设计,分为空腹给药和餐后给药人体生物等效性研究两部分
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服北京斯利安药业有限公司生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔6 mg/mL(以奥司他韦计)〕的药代动力学特征;以Roche Pharma AG生产的磷酸奥司他韦干混悬剂〔TAMIFLU®,6 mg/mL(以奥司他韦计)〕为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性。
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