4款新药在中国获批上市或新适应症

2023-11-27

临床3期上市批准

11月24日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，有四款新药在中国获批上市或迎来新适应症，分别为李氏大药厂旗下兆科药业申报的洛沙平吸入剂、武田（Takeda）的富马酸伏诺拉生片、云顶新耀的布地奈德肠溶胶囊、以及勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）与礼来（Eli Lilly and Company）联合开发的恩格列净片。本文中就让我们看看这4款新药的获批都给哪些患者带来了治疗选择？

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来源: 医药观澜

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兆科药业：洛沙平吸入剂

公开资料显示，洛沙平（loxapine）属于二环芳基类药物，主要被用于治疗精神分裂症等精神疾病，其主要作用机制为阻断多巴胺D2受体和血清素5-HT2受体，从而减轻精神分裂症患者的阳性症状，如幻觉、错觉和思维混乱等。此外，洛沙平也可能通过影响其他神经递质系统，如乙酰胆碱、组胺和肾上腺素等发挥作用。本次获批的洛沙平吸入粉雾剂最初由Alexza公司开发，李氏大药厂拥有该药在中国内地、香港和澳门地区的经销许可。

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2020年9月，李氏大药厂宣布洛沙平于中国的关键3期临床已完成揭盲和主要数据的统计分析。这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行设计的3期临床研究，旨在评估洛沙平针对精神分裂症或双相情感障碍患者激越时的急性控制的有效性及安全性。数据显示，该研究达到主要终点指标，给药后两小时得出的阳性和阴性症状量表兴奋因子（PEC）评分与基线的变化有显著统计差异，证明该产品能快速起效。

武田：富马酸伏诺拉生片

11月24日，武田中国宣布富马酸伏诺拉生片的新适应症正式获得NMPA批准，用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。幽门螺杆菌是一种与多种重大慢性疾病相关的致病菌，具有传染性，可引发包括慢性胃炎、消化性溃疡、胃黏膜相关淋巴样组织（MALT）淋巴瘤等多种胃肠道内外疾病。

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此次伏诺拉生根除幽门螺杆菌新适应症的获批主要基于一项在中国人群多中心3期临床研究。内酸抑制的程度（即pH值）和持续时间占比（即HTR）为影响幽门螺杆菌根除率的重要因素。目前，胃内pH＞6且HTR＞75%已成为临床根除Hp的抑酸标准。作为一款创新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），伏诺拉生具有不受餐食影响，且不受CYP2C19基因多态性影响等特点。研究数据显示，一天服用两次伏诺拉生胃内pH>6 HTR达85%，在根除幽门螺杆菌的临床治疗中起重要作用，能有效提高幽门螺杆菌的根除率。

云顶新耀：布地奈德肠溶胶囊

11月24日，云顶新耀宣布，布地奈德迟释胶囊（Nefecon，中文商品名：耐赋康）获得NMPA批准上市，用于治疗具有进展风险的原发性免疫球蛋白肾病（IgA肾病）成人患者。Nefecon最初由Calliditas Therapeutics公司开发，云顶新耀拥有该产品在大中华区、新加坡和韩国的开发以及商业化权利。

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IgA肾病是中国最常见的原发性肾小球疾病，发病年龄较轻，预后不佳，易进展至终末期肾病，给患者和社会带来沉重的疾病负担。根据云顶新耀新闻稿，Nefecon是靶向肠道的黏膜免疫调节剂，其通过特殊的制作工艺，将布地奈德靶向释放于回肠末端的黏膜B细胞，胶囊溶解后，三层包衣微丸持续稳定释放布地奈德，高浓度覆盖整个靶区域，从而减少诱发IgA肾病的半乳糖缺陷的IgA1抗体（Gd-IgA1）产生，进而干预发病机制上游阶段，达到治疗IgA肾病的作用。

全球3期临床研究NefIgArd的完整数据表明，Nefecon能够保护肾功能，延缓患者进展至透析或肾移植，显著降低蛋白尿和血尿，且安全性、耐受性良好。在中国人群数据分析中，Nefecon显示出能减少肾功能衰退达66%。该药本次获批将为中国IgA肾病患者带来全新的治疗选择。

勃林格殷格翰/礼来：恩格列净片

11月24日，勃林格殷格翰与礼来联合宣布，SGLT2抑制剂欧唐静（恩格列净）的新适应症获得NMPA批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。此前，该药已在中国获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、以及联合胰岛素治疗2型糖尿病。

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CKD通常呈渐进性进展，以估算肾小球滤过率（eGFR）下降和高白蛋白尿为特点。由于CKD发病过程隐匿，早期就诊率和治疗率低。CKD患者一旦进入终末期肾脏病（ESKD），需进行肾脏替代治疗（包括血液透析、腹膜透析或肾移植）以维持生命，严重影响患者生活质量。

恩格列净本次新适应症的获批是基于EMPA-KIDNEY临床试验。试验数据显示，恩格列净可使慢性肾病患者显著获益，与安慰剂相比可将肾病进展或心血管死亡事件的相对风险降低28%。与安慰剂相比，恩格列净可将因任何原因住院率的相对风险降低14%，具有统计学意义。该试验显示总体安全性数据与之前的研究结果基本一致。

参考资料：[1]神速！神速！李氏大药厂洛沙平吸入剂阿达苏®III期临床试验仅用72天顺利完成入组招募 . Retrieved July 14，2020，from https://mp.weixin.qq.com/s/vEp28pFnJYDZyHFkQJ8p0g

[2]李氏大药厂自愿性公布 - 有关引进并研发一种研究性抗精神病吸入剂产品的最新情况. Retrieved Sep 3，2020，from http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail plate=hke&orgId=gshk0008221&stockCode=00950&announcementId=1208391141&announcementTime=2020-09-03%2023:59

[3]Alexza公司官网. From https://www.alexza.com/pipeline/pipeline-opportunities/

[4] 武田富马酸伏诺拉生片根除幽门螺杆菌新适应症在中国获批. Retrieved Nov 24，2023, from https://www.prnasia.com/story/428339-1.shtml

[5] 云顶新耀宣布中国国家药品监督管理局批准全球首个对因治疗IgA肾病药物耐赋康®的新药上市许可申请. Retrieved Nov 24，2023, from https://mp.weixin.qq.com/s/Nu1vS3cG4ZAATqlUaP23fg

[6]重磅｜欧唐静®（恩格列净）成人慢性肾病适应症在华获批.Retrieved Nov 24，2023, From https://mp.weixin.qq.com/s/V0PTtFJZkzDdzxSTWE9DAg

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