先声再明公布抗VEGF抗体注册3期临床数据丨ASCO口头报告

2024-06-03

临床结果临床3期ASCO会议申请上市

▎药明康德内容团队报道6月2日，先声药业集团旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，注射用苏维西塔单抗针对铂耐药卵巢癌的注册3期临床研究（SCORES）最新数据亮相2024美国临床肿瘤学（ASCO）年会最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）口头报告。苏维西塔单抗（suvemcitug）是新一代重组人源化抗血管内皮生长因子（VEGF）兔源单克隆抗体。2024年3月，该产品的新药上市申请获得中国NMPA受理，拟联合化疗用于含铂化疗治疗失败的复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。SCORES研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的中国3期临床试验，旨在评估苏维西塔单抗联合研究者选择的化疗（紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康）对比安慰剂联合化疗治疗铂耐药复发性卵巢癌的疗效和安全性。2021年6月至2023年6月期间，SCORES研究于中国55家研究中心纳入421例含铂化疗方案治疗失败的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。2024年1月3日，研究达成主要研究终点阳性结果，盲态独立评审委员会（BIRC）评估的苏维西塔单抗组中位无进展生存期（PFS）相比对照组显著延长。本次公布SCORES研究数据表明：经BIRC评估，在全分析集人群（即意向性治疗人群ITT）中，苏维西塔组对比安慰剂组显著延长了无进展生存期，中位PFS 5.49个月 vs. 2.73个月。在所有预先设定的亚组（年龄、ECOG评分、是否存在腹水、基线靶病灶直径和、既往治疗线数、无铂间期、既往接受系统治疗种类数、是否接受过抗血管生成治疗、是否铂难治、研究者选择联用的化疗方案）中，疗效分析均呈现阳性结果，PFS均显著获益。本研究入组的421例受试者中，既往接受VEGF通路治疗的受试者占比50.1%，既往接受PARP抑制剂治疗的受试者占比48.9%，与当下临床实践中的前线治疗分布特征相符，研究结果提示在包括既往使用过VEGF和/或PARP抑制剂的人群中，苏维西塔单抗联合化疗均可显著延长患者PFS。截至主要终点分析日期，关键次要终点总生存期（OS）尚未成熟，中位随访时间分别为14.36个月和14.26个月，中位OS为苏维西塔单抗组16.07个月 vs. 14.88个月，苏维西塔单抗组较对照组呈现出OS获益趋势。其他次要疗效终点中，研究者评估的中位PFS为苏维西塔单抗组5.39个月vs.安慰剂组2.46个月，BIRC评估的ORR为26.0% vs. 12.1%，研究者评估的ORR为23.1% vs. 8.6%，BIRC和研究者评估的DCR和DOR也呈现出一致的获益。苏维西塔单抗联用化疗总体安全性良好，对比同机制药物无新的安全性信号。参考资料：[1苏维西塔单抗注册Ⅲ期临床研究亮相2024 ASCO Late-breaking口头报告. Retrieved June 2, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/0yEaVpmEz5aMckKG_CCFFw本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转发授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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