1类新药「吡罗西尼片」报上市！治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌 HER2-晚期乳腺癌

2023-08-30

临床研究申请上市上市批准

▲11月24-25日 MAH&DDS制剂合作大会 · 限时免费报名中声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。8月30日，CDE官网显示，由凯莱英生命科学技术（天津）有限公司递交的1类新药「吡罗西尼片」上市申请已获CDE受理，推测适应症为：用于HR+/HER2-晚期乳腺癌 HER2-晚期乳腺癌治疗。据公开资料显示，吡罗西尼片（XZP-3287）为山东轩竹医药科技有限公司（四环医药旗下创新药子公司）自主研发的选择性CDK4/6抑制剂，属于嘧啶苯并咪唑系列分子。轩竹生物将吡罗西尼的生产委托给了凯莱英。据四环医药2023年半年报披露，吡罗西尼的临床研究结果表明，作为一个全新结构的CDK4/6抑制剂，吡罗西尼有望克服激素受体阳性（HR+）乳腺癌患者内分泌治疗的耐药问题；同时亦观察到吡罗西尼单药针对多线治疗失败的晚期乳腺癌患者有明显疗效。临床前研究结果表明，吡罗西尼具有独特的药代动力学特征，能够有效通过血脑屏障，对乳腺癌脑转移的患者和脑癌患者预期会产生良好疗效。此外，由于CDK4/6新颖的靶点作用机制，吡罗西尼可以和多个靶点药物联用，具有重要的临床意义和广阔的市场前景。资料来源：四环医药2023年中期业绩公告

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